En nasjonal studie som undersøker den mest effektive dreneringsmetoden etter burr Hole-evakuering av kronisk subduralt hematom (SUPERDURA)
Aktiv 24-timers Subperiostal vs. 24 timers passiv subdural drenering etter burr Hole-evakuering av kronisk subduralt hematom (SuperDura-forsøket) - Protokoll for et landsomfattende randomisert klinisk ikke-underordnet forsøk
Kronisk subduralt hematom (CSDH) er en vanlig sykdom. Hovedbehandlingen er nevrokirurgisk evakuering og påfølgende hematomdrenering. Det mangler imidlertid konsensus om det optimale slukplasseringsstedet, og om dreneringen skal være aktiv eller passiv.
Målet med den nåværende studien er å teste hypotesen om at 24 timers aktiv subperiosteal drenering ikke er dårligere enn 24 timers passiv subdural drenering etter evakuering av enkelt borehull av en unilateral CSDH.
Studien vil bli utført som en randomisert multisenterstudie som omfatter alle nevrokirurgiske enheter i Danmark. Alle voksne pasienter med symptomatisk ensidig CSDH innlagt på en dansk nevrokirurgisk enhet for evakuering av enkelt borehull vil bli vurdert for inkludering. Eksklusjonskriterier er mental inhabilitet, bilateral CSDH, tilbakevendende CSDH, kjente cerebrospinalvæskeavvik og andre kjente hjernepatologier.
Før kirurgisk hematomevakuering vil pasienter randomiseres til 24 timers passiv subdural drenasje eller 24 timers aktiv subperiostal drenering, og dreneringen plasseres tilsvarende ved slutten av hematomevakueringsprosedyren.
Kirurgene som utfører prosedyren og sykepleierne som håndterer avløpene vil ikke bli blendet. Pasientene, utfallsbedømmere ved 3-måneders oppfølging og statistikere vil bli blindet.
Det primære endepunktet er et sammensatt utfall av 90-dagers dødelighet, og tilbakevendende CSDH på samme side som primæroperasjonen som krever reoperasjon innen 90-dagers oppfølgingsperiode.
Sekundære utfall er komplikasjoner relatert til kirurgi og 90-dagers modifisert Rankin-score.
Ved statistisk analyse anslår forskerne at 598 pasienter vil bli pålagt å demonstrere en relativ risikoreduksjon av tilbakevendende CSDH og dødelighet på 30 % for kohorten som mottar aktiv subperiostal drenering gitt en stabil kraft over 80 % med en alfa på 5 %. Dermed er studieinkluderingsperioden beregnet til 2-3 år.
Etikkgodkjenning for inkludering av kompetente pasienter er innhentet (N-20240009).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av symptomatisk kronisk subduralt hematom (CSDH) øker kraftig på grunn av en aldrende befolkning, og populasjonsrisikofaktorer som alkoholmisbruk, fall og bruk av antikoagulantia og blodplater. Behandlingen av symptomatisk CSDH er nevrokirurgisk hematomevakuering etterfulgt av drenering for å lette etterfølgende postoperativ drenering. Følgelig er dette på mange generelle nevrokirurgiske avdelinger den vanligste kraniale prosedyren som utføres på daglig basis. Det er imidlertid ingen konsensus om den faktiske kirurgiske teknikken (hematomevakuering med ett borehull, flere borehull eller en større kranieåpning (kraniotomi), hematomskyllingsmetode, dreneringssted (subdural eller subperiostal) og dreneringsmetode (tid, aktiv versus passiv). Dette var også tilfellet i Danmark hvor den faktiske CDSH-evakueringsteknikken var stor forskjellig mellom avdelinger og mellom nevrokirurger ved samme avdeling, selv om det kun var fire nevrokirurgiske enheter i Danmark som behandlet pasienter med symptomatisk CSDH. Følgelig ble i 2012 på initiativ fra de fire danske nevrokirurgiske avdelingene den danske kroniske subdurale hematomgruppen (DACSUHS) etablert for å generere evidensbaserte retningslinjer for behandling av CSDH, standardisere behandlingen og gjennomføre nasjonal multisenter CSDH-forskning. Den første nasjonale CSDH-behandlingsretningslinjen var basert på data samlet inn retrospektivt fra 2010 til 2012, grundig litteratursøk og en avsluttende Delphi-prosess i DACSUHS-konsortiet, før den endelig ble publisert i 2018. Den gjenspeiler de beste tilgjengelige bevisene angående 10 aspekter ved CSDH-behandling, inkludert preoperativ evaluering, kirurgisk tilnærming, postoperativ mobilisering og bruk av postoperativ hode-CT. Videre muliggjorde det standardisering av CSDH-behandlingen på alle danske avdelinger ved å kreve bruk av samme operasjonsteknikk, dren, fikseringsteknikk for drens og skriftlig pasientinformasjon. Den standardiserte CSDH-tilnærmingen muliggjorde også initiering av to større prospektive nasjonale multisenterstudier som evaluerte den optimale postoperative dreneringstiden i forhold til CSDH-residivrate og pasientdødelighet. Disse ovennevnte prosesstrinn har resultert i at den nåværende danske CSDH-behandlingsalgoritmen anbefaler evakuering av symptomatisk CSDH ved hjelp av en enkelt perforator laget 13 mm borehull over maksimal bredde på hematomet etterfulgt av subdural temperert saltvannsirrigasjon og påfølgende plassering av et subduralt dren. i 24 timer.
Plassering av subdural dren har imidlertid vært mye omdiskutert, da plassering av dren gjennom skallehullet i det subdurale rommet i direkte nærhet til hjernen kan resultere i hjernelesjoner, blødninger, anfall og intrakranielle infeksjoner.
Derfor har burr hole craniostomi med subperiosteal drenering (også kjent som subgaleal drenering) blitt foreslått som en like sikker og effektiv behandling av CSDH på grunn av mindre invasivitet og lavere risiko for drainpåført hjerneparenkymskade.
Nevrokirurger har generelt vært motvillige til å bruke aktiv (vakuum) drenering på subdural drenering på grunn av deres nærhet til hjernen, mens aktiv drenering er mer vanlig aktiv med subperiostal drenering har vært mer vanlig. Selv om en direkte sammenligning mangler, har det vist seg i en artikkel som sammenligner tre forskjellige skandinaviske sentre ved bruk av aktiv subperiostal drenering, passiv subdural drenering og subdural drenering med kontinuerlig irrigasjon, at pasienter som fikk passiv drenering hadde den høyeste tilbakefallsfrekvensen (20 % vs. 11 %) og i gjennomsnitt en litt høyere komplikasjonsrate (8,1 % vs. 7,3 %) og dødelighet (7,3 % vs. 5,8 %) sammenlignet med aktiv subperiostal drenering som hadde en residivrate på 11,1 % og en komplikasjons- og dødelighetsrate på henholdsvis 7,3 % og 5,8 %. Tilsvarende har post-hoc-analyse av cSDH-Drain og TOSCAN-studiene avslørt en høyere tilbakefallsrate (23,1 % vs 14,1 %) hos pasienter som mottar passivt sammenlignet med aktiv drenering.
Følgelig, siden aktiv subperiostal drenering kan synes å være sikrere og mer effektiv, finner etterforskerne det berettiget å undersøke om 24 timers aktiv subperiostal drenering ikke er dårligere enn vår nåværende gullstandard på 24 timers passiv subdural drenering i en randomisert klinisk studie ( SuperDura-prøven). De oppnådde resultatene fra SuperDura-studien vil ikke bare ha stor relevans for nevrokirurgisk praksis, da etterforskerne utfører den første direkte sammenligningen mellom to ofte brukte dreneringsmetoder på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Telefonnummer: 45+ 211671
- E-post: c.bjarkam@rn.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rares Miscov, MD
- Telefonnummer: 45+ 27831360
- E-post: ram@rn.dk
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: 45 + 21167118
- E-post: c.bjarkam@rn.dk
-
Ta kontakt med:
- Rares Miscov, MD
- Telefonnummer: 45 + 27831360
- E-post: ram@rn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 + 23882226
- E-post: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 + 35456031
- E-post: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Danmark, 5100
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Telefonnummer: 45 + 65413600
- E-post: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år).
- Pasienter med symptomatisk CSDH bekreftet på hjerne-CT- eller magnetisk resonanstomografi (MRI), innlagt på dansk nevrokirurgisk avdeling for kirurgisk behandling.
- Pasienter som gjennomgår en enkelt borehullsevakuering.
- Informert skriftlig og muntlig samtykke tas før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er psykisk uføre
- Pasienter med kjente abnormiteter i cerebrospinalvæsken (protein- og glukosenivåer, celletall og type)
- Pasienter med endringer eller abnormiteter i deres normale cerebrospinalvæskedynamikk, for eksempel obstruktiv hydrocephalus, hydrocephalus med normalt trykk, intrakraniell hypotensjon og ventrikulær peritoneal shunt.
- Pasienter med ytterligere/tidligere intrakraniell patologi som krever/har krevd nevrokirurgisk behandling (f.eks. hjernesvulst, vaskulær misdannelse, abscess).
- Pasienter med tilbakevendende CSDH eller med tidligere kraniotomi eller annen transkraniell kirurgi (uansett grunn)
- Pasienter som ikke kan gi samtykke før operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 timers aktiv subperiostal drenering
24 timer aktiv subperiostal drenering etter evakuering av et enkelt borehull av et kronisk subduralt hematom
|
24 timer aktiv subperiostal drenering etter evakuering av et enkelt borehull av et kronisk subduralt hematom
|
|
Eksperimentell: 24 timers passiv subdural drenering
24 timer passiv subdural drenering etter evakuering av et kronisk subduralt hematom med enkelt borehull
|
24 timer passiv subdural drenering etter evakuering av et kronisk subduralt hematom med enkelt borehull
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall av 90-dagers dødelighet og tilbakevendende CSDH på samme side som primæroperasjonen som krever reoperasjon innen 90-dagers observasjonsperioden
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet er et sammensatt utfall av 90-dagers dødelighet og tilbakevendende CSDH på samme side som den primære operasjonen som krever reoperasjon innenfor 90-dagers observasjonsperioden.
Tilbakevendende CSDH er definert som en reakkumulering av tidligere behandlet CSDH som krever ipsilateral eller bilateral reoperasjon etter symptomforbedring etter første operasjon.
For både unilaterale og bilaterale hematomer vil residiv betraktes som én reoperasjon.
|
Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner knyttet til kirurgi
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
Komplikasjoner relatert til kirurgi som omfatter intracerebral blødning på grunn av feilplasserte dreneringer, akutt subduralt hematom, spenningspneumocephalus, sårinfeksjon, drenering, subperiostal hematom og anfall.
|
Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
|
90-dagers dødelighet og registrert dødsårsak.
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
Dødelighet innen 90 dager etter utført operasjon Registrert dødsårsak |
Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
Utskrivelsesdestinasjon etter fullført nevrokirurgisk CSDH-evakuering som omfatter hjem, sykehjem, annen sykehusavdeling
|
Fra påmelding til 90 dager etter operasjonen
|
|
Postoperative bivirkninger under innleggelsen
Tidsramme: Fra innskriving til innleggelse fra sykehus vurdert opp til 90 dager etter operasjonen
|
Postoperative bivirkninger under innleggelsen som omfatter tromboemboliske hendelser og/eller infeksjoner.
|
Fra innskriving til innleggelse fra sykehus vurdert opp til 90 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innskriving til innleggelse fra nevrokirurgisk avdeling, og fra kirurgisk CSDH-evakuering til utskrivning til hjemmet eller sykepleieanlegget, vurdert opp til 90 dager etter operasjonen
|
Varighet (dager) innleggelse ved nevrokirurgisk avdeling.
Lengde (dager) av sykehusinnleggelse totalt etter kirurgisk CSDH-evakuering
|
Fra innskriving til innleggelse fra nevrokirurgisk avdeling, og fra kirurgisk CSDH-evakuering til utskrivning til hjemmet eller sykepleieanlegget, vurdert opp til 90 dager etter operasjonen
|
|
90-dagers forenklet modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager etter påmelding
|
Poengene på den forenklede modifiserte Rankin-skalaen vil bli vurdert ved bruk av det forenklede mRS-validerte spørreskjemæt, som vil bli fullført over telefonen av pasientene eller pårørende 90 (80-100) dager etter operasjonen.
Resultatene vil bli dikotomisert og analysert med 0-2 som gunstig klinisk utfall og 3-6 som ugunstig utfall.
|
90 dager etter påmelding
|
|
90-dagers alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra operasjonstidspunkt til 90 dager postoperativt
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) som nødvendiggjør ny innleggelse i 90-dagers perioden etter operasjon
|
Fra operasjonstidspunkt til 90 dager postoperativt
|
|
Forenklet mRSq som en ordinal utfall
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Ordinal presentasjon av den 90-dagers forenklede mRSq.
|
90 dager postoperativt
|
|
90-dagers tilbakevendende symptomatisk CSDH som krever ipsilateral eller bilateral reoperasjon innen 90 dager.
Tidsramme: Fra operasjon til 90 dager etter operasjon
|
Resirkulerende symptomatisk CSDH som krever ipsilateral eller bilateral reoperasjon innen 90 dager.
For både unilaterale og bilaterale hematomer, vil tilbakefall bli ansett som én reoperasjon.
|
Fra operasjon til 90 dager etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av antitrombotika
Tidsramme: Fra innleggelse til 90 dager postoperativt
|
Bruk av antitrombotisk (dens preoperative tid for opphør, og dens postoperative tid for gjenopptak).
Relatert til primærutfall.
|
Fra innleggelse til 90 dager postoperativt
|
|
Tid til operasjon
Tidsramme: Fra innleggelse til operasjonstidspunkt
|
Tid til operasjon (delt mellom mediantid for populasjonen) relatert til den primære utfallsmålingen
|
Fra innleggelse til operasjonstidspunkt
|
|
Unilateral versus bilateral CSDH
Tidsramme: Fra innleggelse til 90 dager postoperativt
|
Unilateral versus bilateral CSDH i forhold til primærutfall
|
Fra innleggelse til 90 dager postoperativt
|
|
Gjentakelsesrate per hematomside
Tidsramme: Fra kirurgi til 90 dager postoperativt
|
Symptomatisk CSHD-residiv som krever operasjon telt per hematomas side
|
Fra kirurgi til 90 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hematom, subdural
- Hematom
- Tilbakefall
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- N-20240009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .