- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06621407
Национальное исследование по изучению наиболее эффективного метода дренирования после удаления заусенцев при хронической субдуральной гематоме (SUPERDURA)
Активный 24 часа субпериостально против. 24-часовое пассивное субдуральное дренирование после удаления хронической субдуральной гематомы через трепанационное отверстие (исследование SuperDura) — протокол общенационального рандомизированного клинического исследования не меньшей эффективности
Хроническая субдуральная гематома (ХСДГ) – распространенное заболевание. Основное лечение — нейрохирургическая эвакуация и последующее дренирование гематомы. Однако консенсус относительно оптимального места установки дренажа и того, должен ли дренаж быть активным или пассивным, отсутствует.
Целью настоящего исследования является проверка гипотезы о том, что 24-часовой активный поднадкостничный дренаж не уступает 24-часовому пассивному субдуральному дренажу после однократной эвакуации одностороннего CSDH.
Исследование будет проводиться как рандомизированное многоцентровое исследование, охватывающее все нейрохирургические отделения Дании. Все взрослые пациенты с симптоматической односторонней CSDH, поступившие в датское нейрохирургическое отделение для эвакуации одного трепанационного отверстия, будут рассматриваться для включения. Критериями исключения являются умственная недееспособность, двусторонняя CSDH, рецидивирующая CSDH, известные нарушения спинномозговой жидкости и другие известные патологии головного мозга.
Перед хирургической эвакуацией гематомы пациенты будут рандомизированы на 24-часовой пассивный субдуральный дренаж или 24-часовой активный субпериостальный дренаж, а дренаж будет установлен соответственно в конце процедуры эвакуации гематомы.
Хирурги, выполняющие процедуру, и медсестры, работающие с дренажами, не будут ослеплены. Пациенты, специалисты по оценке результатов через 3 месяца наблюдения и статистики будут ослеплены.
Первичной конечной точкой является комбинированный результат: 90-дневная смертность и рецидив CSDH на той же стороне, что и первичная операция, требующая повторной операции в течение 90-дневного периода наблюдения.
Вторичными исходами являются осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, и 90-дневная модифицированная оценка Рэнкина.
По данным статистического анализа исследователи подсчитали, что 598 пациентов должны будут продемонстрировать относительное снижение риска рецидива CSDH и смертности на 30% для когорты, получающей активное субпериостальное дренирование, при стабильной мощности выше 80% с альфа 5%. Таким образом, период включения в исследование оценивается в 2-3 года.
Получено этическое одобрение на включение компетентных пациентов (N-20240009).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Заболеваемость симптоматической хронической субдуральной гематомой (ХСДГ) резко возрастает из-за старения населения и таких факторов риска, как злоупотребление алкоголем, падения и использование антикоагулянтов и тромбоцитов. Лечение симптоматического CSDH заключается в нейрохирургической эвакуации гематомы с последующей установкой дренажа для облегчения последующего послеоперационного дренирования. Соответственно, во многих нейрохирургических отделениях общего профиля это наиболее распространенная краниальная процедура, выполняемая ежедневно. Однако не существует единого мнения относительно фактической хирургической техники (эвакуация гематомы через одно трепанационное отверстие, несколько трепанационных отверстий или более крупное черепное отверстие (краниотомия), метод ирригации гематомы, место установки дренажа (субдуральный или субпериостальный) и метод дренирования (время, активное по сравнению с пассивным). То же самое произошло и в Дании, где фактическая техника эвакуации CDSH сильно различалась в разных отделениях и между нейрохирургами одного и того же отделения, хотя в Дании было только четыре нейрохирургических отделения, которые лечили пациентов с симптоматической CSDH. Соответственно, в 2012 году по инициативе четырех датских нейрохирургических отделений была создана Датская группа по хронической субдуральной гематоме (DACSUHS) с целью разработки научно обоснованных рекомендаций по лечению CSDH, стандартизации лечения и проведения национальных многоцентровых исследований CSDH. Первое национальное руководство по лечению CSDH было основано на данных, собранных ретроспективно с 2010 по 2012 год, тщательном поиске литературы и заключительном процессе Delphi в консорциуме DACSUHS, прежде чем оно было окончательно опубликовано в 2018 году. Он отражает наилучшие имеющиеся данные относительно 10 аспектов лечения CSDH, включая предоперационную оценку, хирургический подход, послеоперационную мобилизацию и использование послеоперационной КТ головы. Кроме того, это позволило стандартизировать лечение CSDH во всех отделениях Дании, потребовав использования одной и той же оперативной техники, дренажей, техники фиксации дренажей и письменной информации о пациенте. Стандартизированный подход CSDH позволил также начать два крупных проспективных национальных многоцентровых исследования по оценке оптимального времени послеоперационного дренирования в зависимости от частоты рецидивов CSDH и смертности пациентов. Эти вышеупомянутые этапы процесса привели к тому, что текущий датский алгоритм лечения CSDH рекомендует эвакуацию симптоматической CSDH с помощью одного перфоратора, просверленного 13-миллиметрового трепанационного отверстия выше максимальной ширины гематомы с последующей субдуральной ирригацией умеренным солевым раствором и последующей установкой субдурального дренажа. в течение 24 часов.
Однако установка субдурального дренажа вызывает много споров, поскольку установка дренажа через отверстие черепа в субдуральном пространстве в непосредственной близости от головного мозга может привести к поражениям головного мозга, кровотечениям, судорогам и внутричерепным инфекциям.
Таким образом, краниостомия с трепанационным отверстием с поднадкостничным дренажем (также известная как подапоневротический дренаж) была предложена в качестве столь же безопасного и эффективного лечения CSDH из-за меньшей инвазивности и меньшего риска повреждения паренхимы головного мозга, вызванного дренированием.
Нейрохирурги, как правило, неохотно используют активный (вакуумный) дренаж при субдуральных дренажах из-за их близости к мозгу, тогда как более распространен активный дренаж с субпериостальным дренажем. Хотя прямое сравнение отсутствует, в статье, сравнивающей три различных скандинавских центра, использующих активный субпериостальный дренаж, пассивный субдуральный дренаж и субдуральный дренаж с непрерывной ирригацией, было показано, что пациенты, получавшие пассивный дренаж, имели самую высокую частоту рецидивов (20% против 20%). 11%) и в среднем несколько более высокий уровень осложнений (8,1% против 7,3%) и уровень смертности (7,3% против 5,8%) по сравнению с активным субпериостальным дренированием, частота рецидивов которого составляла 11,1%, а уровень осложнений и смертности 7,3% и 5,8% соответственно. Аналогичным образом, апостериорный анализ исследований cSDH-Drain и TOSCAN также выявил более высокую частоту рецидивов (23,1% против 14,1%) у пациентов, получавших пассивное дренирование по сравнению с активным.
Соответственно, поскольку активный субпериостальный дренаж может показаться более безопасным и более эффективным, исследователи считают оправданным проверить, не уступает ли 24-часовой активный субпериостальный дренаж нашему нынешнему золотому стандарту 24-часового пассивного субдурального дренажа в рандомизированном клиническом исследовании ( исследование SuperDura). Полученные результаты исследования SuperDura будут иметь большое значение не только для нейрохирургической практики, поскольку исследователи проведут первое прямое сравнение двух широко используемых методов дренажа на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Номер телефона: 45+ 211671
- Электронная почта: c.bjarkam@rn.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rares Miscov, MD
- Номер телефона: 45+ 27831360
- Электронная почта: ram@rn.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
-
Контакт:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Номер телефона: 45 + 21167118
- Электронная почта: c.bjarkam@rn.dk
-
Контакт:
- Rares Miscov, MD
- Номер телефона: 45 + 27831360
- Электронная почта: ram@rn.dk
-
Главный следователь:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
-
Aarhus, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Номер телефона: 45 + 23882226
- Электронная почта: andekors@rm.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
-
Контакт:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Номер телефона: 45 + 35456031
- Электронная почта: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
-
Odense, Дания, 5100
- Рекрутинг
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
-
Контакт:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Номер телефона: 45 + 65413600
- Электронная почта: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
- Пациенты с симптоматической CSDH, подтвержденной по данным КТ или магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга, госпитализированы в датское нейрохирургическое отделение для хирургического лечения.
- Пациенты, перенесшие однократную эвакуацию через отверстие.
- До операции необходимо получить информированное письменное и устное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, являющиеся психически недееспособными
- Пациенты с известными отклонениями в спинномозговой жидкости (уровень белка и глюкозы, количество и тип клеток)
- Пациенты с изменениями или нарушениями нормальной динамики спинномозговой жидкости, например, обструктивной гидроцефалией, гидроцефалией нормального давления, внутричерепной гипотензией и желудочково-перитонеальным шунтированием.
- Пациенты с дополнительной/ранее имевшейся внутричерепной патологией, требующей/требовавшей нейрохирургического лечения (например, опухоль головного мозга, сосудистая мальформация, абсцесс).
- Пациенты с рецидивом CSDH или с предшествующей краниотомией или другим транскраниальным хирургическим вмешательством (по любой причине)
- Пациенты, неспособные дать согласие до операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24-часовой активный субпериостальный дренаж
24-часовое активное субпериостальное дренирование после эвакуации хронической субдуральной гематомы с помощью единственного трепанационного отверстия
|
24-часовое активное субпериостальное дренирование после эвакуации хронической субдуральной гематомы с помощью единственного трепанационного отверстия
|
|
Экспериментальный: 24-часовой пассивный субдуральный дренаж
24-часовое пассивное субдуральное дренирование после эвакуации хронической субдуральной гематомы через одно трепанационное отверстие
|
24-часовое пассивное субдуральное дренирование после эвакуации хронической субдуральной гематомы через одно трепанационное отверстие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированный исход: 90-дневная смертность и рецидив CSDH на той же стороне, что и первичная операция, требующая повторной операции в течение 90-дневного периода наблюдения.
Временное ограничение: От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
Первичным показателем результата является комбинированный исход, состоящий из 90-дневной смертности и рецидива CSDH на той же стороне, что и первичная операция, требующая повторной операции в течение 90-дневного периода наблюдения.
Рецидивирующий CSDH определяется как повторное накопление ранее леченного CSDH, требующее ипсилатеральной или двусторонней повторной операции после улучшения симптомов после первой операции.
Как для односторонних, так и для двусторонних гематом рецидив будет рассматриваться как одна повторная операция.
|
От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, включающие внутримозговое кровоизлияние из-за неправильного расположения дренажей, острую субдуральную гематому, напряженную пневмоцефалию, раневую инфекцию, просачивание дренажа, субпериостальную гематому и судороги.
|
От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
|
90-дневная смертность и зарегистрированная причина смерти.
Временное ограничение: От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
Смертность в течение 90 дней после проведенной операции Зарегистрированная причина смерти |
От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
|
Место выгрузки
Временное ограничение: От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
Место выписки после завершения нейрохирургической эвакуации CSDH, включая дом, дом престарелых, другое отделение больницы
|
От регистрации до 90-дневного послеоперационного периода
|
|
Послеоперационные нежелательные явления при поступлении
Временное ограничение: От поступления до поступления из больницы оценивается до 90 дней после операции
|
Послеоперационные нежелательные явления во время госпитализации, включая тромбоэмболические явления и/или инфекции.
|
От поступления до поступления из больницы оценивается до 90 дней после операции
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: От поступления до поступления из нейрохирургического отделения, а также от хирургической эвакуации CSDH до выписки на дом или в учреждение престарелых, оценивается до 90 дней после операции.
|
Продолжительность (дни) приема в нейрохирургическое отделение.
Общая продолжительность (дни) госпитализации после хирургической эвакуации CSDH
|
От поступления до поступления из нейрохирургического отделения, а также от хирургической эвакуации CSDH до выписки на дом или в учреждение престарелых, оценивается до 90 дней после операции.
|
|
90-дневная упрощённая модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней после зачисления
|
Баллы по упрощенной модифицированной шкале Рэнкина будут оцениваться с помощью утвержденного опросника упрощенной mRS, который будет заполняться по телефону пациентами или ближайшими родственниками через 90 (80-100) дней после операции. Результаты будут дихотомизированы и проанализированы с 0-2 как благоприятный клинический исход и 3-6 как неблагоприятный исход.
|
90 дней после зачисления
|
|
90-дневные серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: От времени операции до 90 дней после операции
|
Серьезные нежелательные явления (SNY), потребовавшие новой госпитализации в течение 90 дней после операции
|
От времени операции до 90 дней после операции
|
|
Упрощенная mRSq как порядковый исход
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Порядковая шкала 90-дневного упрощенного mRSq.
|
90 дней после операции
|
|
90-дневный рецидивирующий симптоматический ХСДГ, требующий повторной ипсилатеральной или билатеральной операции в течение 90 дней.
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до 90 дней после операции
|
Рецидивирующий симптоматический ХСДГ, требующий повторной операции на ипсилатеральной или билатеральной стороне в течение 90 дней.
Как для односторонних, так и для двусторонних гематом, рецидив будет считаться одной повторной операцией.
|
От хирургического вмешательства до 90 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение антитромботических средств
Временное ограничение: От поступления до 90 дней после операции
|
Применение антитромботических средств (время их прекращения перед операцией и время возобновления после операции).
Связано с первичным исходом.
|
От поступления до 90 дней после операции
|
|
Время до операции
Временное ограничение: От поступления до времени операции
|
Время до операции (разделено по медианному времени популяции), связанное с первичным исходом
|
От поступления до времени операции
|
|
Односторонняя против двусторонней ХСДГ
Временное ограничение: С момента поступления до 90 дней после операции
|
Односторонняя по сравнению с двусторонней CSDH в отношении первичного исхода
|
С момента поступления до 90 дней после операции
|
|
Частота рецидивов по стороне гематомы
Временное ограничение: От операции до 90 дней после операции
|
Симптоматический рецидив ХСДГ (хронической субдуральной гематомы), требующий операции, учитываемый по стороне гематомы
|
От операции до 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Внутричерепное кровоизлияние, травматическое
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гематома субдуральная
- Гематома
- Повторение
- Гематома, субдуральная, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- N-20240009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .