- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06621407
Eine nationale Studie zur Untersuchung der effektivsten Drainagemethode nach der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (SUPERDURA)
Aktive 24-Stunden-Subperiostal vs. 24 Stunden passive Subduraldrainage nach Bohrlochevakuierung eines chronischen Subduralhämatoms (die SuperDura-Studie) – Protokoll für eine landesweite randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung. Die Hauptbehandlung besteht in der neurochirurgischen Evakuierung und anschließenden Hämatomdrainage. Es besteht jedoch kein Konsens über den optimalen Standort für die Entwässerung und darüber, ob die Entwässerung aktiv oder passiv sein sollte.
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine 24-stündige aktive subperiostale Drainage einer 24-stündigen passiven subduralen Drainage nach der Evakuierung eines einzelnen Bohrlochs einer einseitigen CSDH nicht unterlegen ist.
Die Studie wird als randomisierte multizentrische Studie durchgeführt, die alle neurochirurgischen Abteilungen in Dänemark umfasst. Alle erwachsenen Patienten mit symptomatischer einseitiger CSDH, die zur Evakuierung eines einzelnen Bohrlochs in eine dänische neurochirurgische Abteilung eingeliefert werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien sind geistige Behinderung, bilaterale CSDH, wiederkehrende CSDH, bekannte Anomalien der Liquor cerebrospinalis und andere bekannte Hirnpathologien.
Vor der chirurgischen Hämatom-Evakuierung werden die Patienten randomisiert einer 24-stündigen passiven subduralen Drainage oder einer 24-stündigen aktiven subperiostalen Drainage zugeteilt und die Drainage entsprechend am Ende des Hämatom-Evakuierungsverfahrens platziert.
Die Chirurgen, die den Eingriff durchführen, und die Krankenschwestern, die die Drainagen handhaben, werden nicht verblindet. Die Patienten, Ergebnisbeurteiler bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Statistiker werden verblindet.
Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und wiederkehrender CSDH auf derselben Seite wie die primäre Operation, die innerhalb der 90-Tage-Nachbeobachtungszeit eine erneute Operation erfordert.
Sekundäre Ergebnisse sind Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und der 90-Tage-modifizierte Rankin-Score.
Durch statistische Analyse schätzen die Forscher, dass 598 Patienten eine relative Risikoreduktion von wiederkehrendem CSDH und einer Mortalität von 30 % für die Kohorte nachweisen müssen, die eine aktive subperiostale Drainage erhält, bei einer stabilen Leistung über 80 % mit einem Alpha von 5 %. Daher wird der Studieneinschlusszeitraum auf 2-3 Jahre geschätzt.
Die Ethikgenehmigung für die Einbeziehung kompetenter Patienten wurde eingeholt (N-20240009).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Inzidenz symptomatischer chronischer Subduralhämatome (CSDH) nimmt aufgrund einer alternden Bevölkerung und bevölkerungsbezogener Risikofaktoren wie Alkoholmissbrauch, Stürzen und der Verwendung von Antikoagulanzien und Blutplättchen stark zu. Die Behandlung der symptomatischen CSDH besteht in der neurochirurgischen Hämatomevakuierung mit anschließender Drainageeinlage, um die anschließende postoperative Drainage zu erleichtern. Dementsprechend ist dies in vielen allgemeinen neurochirurgischen Abteilungen der häufigste kraniale Eingriff, der täglich durchgeführt wird. Es besteht jedoch kein Konsens über die tatsächliche chirurgische Technik (Hämatom-Entfernung durch ein Bohrloch, mehrere Bohrlöcher oder eine größere Schädelöffnung (Kraniotomie), Hämatom-Spülmethode, Platzierungsstelle der Drainage (subdural oder subperiostal) und Drainagemethode (Zeit, aktiv). versus passiv). Dies war auch in Dänemark der Fall, wo die tatsächliche CDSH-Evakuierungstechnik zwischen den Abteilungen und zwischen Neurochirurgen derselben Abteilung erhebliche Unterschiede aufwies, obwohl es in Dänemark nur vier neurochirurgische Abteilungen gab, die Patienten mit symptomatischer CSDH behandelten. Dementsprechend wurde 2012 auf Initiative der vier dänischen neurochirurgischen Abteilungen die Danish Chronic Subdural Hematoma Group (DACSUHS) gegründet, um evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von CSDH zu erstellen, die Behandlung zu standardisieren und nationale multizentrische CSDH-Forschung durchzuführen. Die erste nationale CSDH-Behandlungsrichtlinie basierte auf retrospektiv von 2010 bis 2012 gesammelten Daten, einer gründlichen Literaturrecherche und einem abschließenden Delphi-Prozess im DACSUHS-Konsortium, bevor sie 2018 endgültig veröffentlicht wurde. Es spiegelt die besten verfügbaren Erkenntnisse zu zehn Aspekten des CSDH-Managements wider, einschließlich präoperativer Bewertung, chirurgischem Ansatz, postoperativer Mobilisierung und Verwendung einer postoperativen Kopf-CT. Darüber hinaus ermöglichte es die Standardisierung der CSDH-Behandlung in allen dänischen Abteilungen, indem die Verwendung derselben Operationstechnik, derselben Drainagen, derselben Fixierungstechnik für Drainagen und schriftlicher Patienteninformationen vorgeschrieben wurde. Der standardisierte CSDH-Ansatz ermöglichte auch die Initiierung von zwei größeren prospektiven nationalen multizentrischen Studien zur Bewertung der optimalen postoperativen Drainagezeit in Bezug auf die CSDH-Rezidivrate und die Patientensterblichkeit. Diese oben genannten Prozessschritte haben dazu geführt, dass der aktuelle dänische CSDH-Behandlungsalgorithmus die Evakuierung symptomatischer CSDH durch ein einzelnes Perforatorloch mit einem 13-mm-Bohrloch oberhalb der maximalen Breite des Hämatoms empfiehlt, gefolgt von einer subduralen Spülung mit gemäßigter Kochsalzlösung und anschließender Platzierung einer subduralen Drainage für 24 Stunden.
Die Platzierung der subduralen Drainage wurde jedoch vielfach diskutiert, da die Platzierung der Drainage durch das Schädelbohrloch im Subduralraum in unmittelbarer Nähe des Gehirns zu Hirnläsionen, Blutungen, Krampfanfällen und intrakraniellen Infektionen führen kann.
Daher wurde die Bohrloch-Kraniostomie mit subperiostaler Drainage (auch bekannt als subgaleale Drainage) aufgrund der geringeren Invasivität und des geringeren Risikos einer Drainage-bedingten Hirnparenchymverletzung als ebenso sichere und wirksame Behandlung von CSDH vorgeschlagen.
Neurochirurgen scheuen im Allgemeinen die aktive (Vakuum-)Drainage bei subduralen Drainagen aufgrund ihrer Nähe zum Gehirn, wohingegen die aktive Drainage bei subperiostalen Drainagen häufiger vorkommt. Obwohl ein direkter Vergleich fehlt, wurde in einer Arbeit, in der drei verschiedene skandinavische Zentren mit aktiver subperiostaler Drainage, passiver Subduraldrainage und Subduraldrainage mit kontinuierlicher Spülung verglichen wurden, gezeigt, dass Patienten, die passive Drainage erhielten, die höchste Rezidivrate aufwiesen (20 % vs. 11 %) und im Durchschnitt eine etwas höhere Komplikationsrate (8,1 % vs. 7,3 %) und Mortalitätsrate (7,3 % vs. 5,8 %) im Vergleich zur aktiven subperiostalen Drainage, die eine Rezidivrate von 11,1 % und eine Komplikations- und Mortalitätsrate von aufwies 7,3 % bzw. 5,8 %. In ähnlicher Weise ergab die Post-hoc-Analyse der cSDH-Drain- und TOSCAN-Studien ebenfalls eine höhere Rezidivrate (23,1 % gegenüber 14,1 %) bei Patienten, die eine passive Drainage erhielten, im Vergleich zu einer aktiven Drainage.
Da eine aktive subperiostale Drainage sicherer und effizienter zu sein scheint, halten es die Forscher daher für gerechtfertigt, in einer randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, ob eine 24-stündige aktive subperiostale Drainage unserem aktuellen Goldstandard einer 24-stündigen passiven Subduraldrainage nicht unterlegen ist ( die SuperDura-Studie). Die gewonnenen Ergebnisse der SuperDura-Studie werden nicht nur für die neurochirurgische Praxis von großer Relevanz sein, da die Forscher den ersten direkten Vergleich zwischen zwei häufig verwendeten Drainagemethoden auf nationaler Ebene durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
- Telefonnummer: 45+ 211671
- E-Mail: c.bjarkam@rn.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rares Miscov, MD
- Telefonnummer: 45+ 27831360
- E-Mail: ram@rn.dk
Studienorte
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Aalborg, Dänemark, 9000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
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Kontakt:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
- Telefonnummer: 45 + 21167118
- E-Mail: c.bjarkam@rn.dk
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Kontakt:
- Rares Miscov, MD
- Telefonnummer: 45 + 27831360
- E-Mail: ram@rn.dk
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Hauptermittler:
- Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
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Aarhus, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
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Kontakt:
- Anders R Korshøj, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 + 23882226
- E-Mail: andekors@rm.dk
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Copenhagen University Hospital Rigshospitalet
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Kontakt:
- Thorbjørn R Jensen, MD, PhD
- Telefonnummer: 45 + 35456031
- E-Mail: thorbjoern.soeren.roenn.jensen.01@regionh.dk
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Odense, Dänemark, 5100
- Rekrutierung
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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Kontakt:
- Frantz R Poulsen, MD, PhD,
- Telefonnummer: 45 + 65413600
- E-Mail: frantz.r.poulsen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
- Patienten mit symptomatischer CSDH, bestätigt durch Gehirn-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT), wurden zur chirurgischen Behandlung in eine dänische neurochirurgische Abteilung eingeliefert.
- Patienten, die sich einer einzigen Bohrloch-Evakuierung unterziehen.
- Vor der Operation wird eine schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die geistig behindert sind
- Patienten mit bekannten Anomalien in ihrer Liquor cerebrospinalis (Protein- und Glukosespiegel, Zellzahl und -typ)
- Patienten mit Veränderungen oder Anomalien in ihrer normalen Liquordynamik, z. B. obstruktiver Hydrozephalus, Normaldruckhydrozephalus, intrakranielle Hypotonie und ventrikulärer Peritoneal-Shunt.
- Patienten mit zusätzlicher/zuvor intrakranieller Pathologie, die eine neurochirurgische Behandlung erfordert/hatte (z. B. Gehirntumor, Gefäßmissbildung, Abszess).
- Patienten mit rezidivierendem CSDH oder mit vorheriger Kraniotomie oder einem anderen transkraniellen Eingriff (aus welchem Grund auch immer)
- Patienten, die vor der Operation keine Einwilligung geben können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 24 Stunden aktive subperiostale Drainage
24 Stunden aktive subperiostale Drainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
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24 Stunden aktive subperiostale Drainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
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Experimental: 24 Stunden passive Subduraldrainage
24 Stunden passive Subduraldrainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
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24 Stunden passive Subduraldrainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und rezidivierendem CSDH auf derselben Seite wie die Primäroperation, die innerhalb des 90-Tage-Beobachtungszeitraums eine erneute Operation erforderte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und wiederkehrender CSDH auf derselben Seite wie die primäre Operation, die innerhalb des 90-tägigen Beobachtungszeitraums eine erneute Operation erforderte.
Unter rezidivierendem CSDH versteht man eine Wiederanhäufung des zuvor behandelten CSDH, die nach einer Symptomverbesserung nach der ersten Operation eine ipsilaterale oder bilaterale erneute Operation erfordert.
Sowohl bei einseitigen als auch bei beidseitigen Hämatomen wird ein erneutes Auftreten als eine erneute Operation betrachtet.
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation umfassen intrazerebrale Blutungen aufgrund falsch platzierter Drainagen, akutes subdurales Hämatom, Spannungspneumozephalus, Wundinfektion, versickernde Drainage, subperiostales Hämatom und Krampfanfälle.
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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90-Tage-Mortalität und registrierte Todesursache.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der durchgeführten Operation Registrierte Todesursache |
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Entladeziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Entlassungsziel nach abgeschlossener neurochirurgischer CSDH-Evakuierung, einschließlich Zuhause, Pflegeheim und anderen Krankenhausabteilungen
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Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
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Postoperative unerwünschte Ereignisse während der Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Aufnahme aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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Postoperative unerwünschte Ereignisse während der Aufnahme, einschließlich thromboembolischer Ereignisse und/oder Infektionen.
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Von der Einschreibung bis zur Aufnahme aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung und von der chirurgischen CSDH-Evakuierung bis zur Entlassung nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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Dauer (Tage) der Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung.
Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts nach chirurgischer CSDH-Evakuierung
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Von der Einschreibung bis zur Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung und von der chirurgischen CSDH-Evakuierung bis zur Entlassung nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
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90-Tage vereinfachte modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
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Die Werte auf der vereinfachten modifizierten Rankin-Skala werden mithilfe des validierten vereinfachten mRS-Fragebogens bewertet, der telefonisch von den Patienten oder Angehörigen 90 (80-100) Tage nach der Operation ausgefüllt wird.
Die Ergebnisse werden dichotomisiert und analysiert, wobei 0-2 als günstiges klinisches Ergebnis und 3-6 als ungünstiges Ergebnis betrachtet werden. |
90 Tage nach der Einschreibung
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90-Tage schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage postoperativ
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die eine neue Krankenhauseinweisung innerhalb von 90 Tagen postoperativ erforderlich machen
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Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage postoperativ
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Vereinfachter mRSq als ordinales Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Ordinale Prävalenz des 90-tägigen vereinfachten mRSq.
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90 Tage postoperativ
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90-tägiges rezidivierendes symptomatisches CSHD, das innerhalb von 90 Tagen eine ipsilaterale oder bilaterale Reoperation erfordert.
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Rezidivierendes symptomatisches CSDH, das innerhalb von 90 Tagen eine ipsilaterale oder bilaterale Reoperation erfordert.
Für sowohl einseitige als auch beidseitige Hämatome wird ein Rezidiv als eine Reoperation betrachtet. |
Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Antithrombotika
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Verwendung von Antithrombotika (deren präoperative Absetzzeit und deren postoperative Wiederaufnahmezeit).
Im Zusammenhang mit dem primären Endpunkt.
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation
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Zeit bis zur Operation (aufgeteilt nach Medianzeit der Population) in Bezug auf das primäre Ergebnis
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Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation
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Unilateral versus bilateral CSDH
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Unilateral vs. bilateral CSHD in Bezug auf das primäre Ergebnis
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Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
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Rezidivrate pro Hämatomseite
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
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Symptomatische CSDH-Rezidiv, das einen Eingriff erfordert, gezählt pro Hämatomseite
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Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
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- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Intrakranielle Blutung, traumatisch
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämatom, subdural
- Hämatom
- Wiederauftreten
- Hämatom, subdural, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20240009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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