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Eine nationale Studie zur Untersuchung der effektivsten Drainagemethode nach der Bohrlochevakuierung eines chronischen subduralen Hämatoms (SUPERDURA)

20. November 2025 aktualisiert von: Carsten Reidies Bjarkam, Aalborg University Hospital

Aktive 24-Stunden-Subperiostal vs. 24 Stunden passive Subduraldrainage nach Bohrlochevakuierung eines chronischen Subduralhämatoms (die SuperDura-Studie) – Protokoll für eine landesweite randomisierte klinische Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das chronische Subduralhämatom (CSDH) ist eine häufige Erkrankung. Die Hauptbehandlung besteht in der neurochirurgischen Evakuierung und anschließenden Hämatomdrainage. Es besteht jedoch kein Konsens über den optimalen Standort für die Entwässerung und darüber, ob die Entwässerung aktiv oder passiv sein sollte.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine 24-stündige aktive subperiostale Drainage einer 24-stündigen passiven subduralen Drainage nach der Evakuierung eines einzelnen Bohrlochs einer einseitigen CSDH nicht unterlegen ist.

Die Studie wird als randomisierte multizentrische Studie durchgeführt, die alle neurochirurgischen Abteilungen in Dänemark umfasst. Alle erwachsenen Patienten mit symptomatischer einseitiger CSDH, die zur Evakuierung eines einzelnen Bohrlochs in eine dänische neurochirurgische Abteilung eingeliefert werden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Ausschlusskriterien sind geistige Behinderung, bilaterale CSDH, wiederkehrende CSDH, bekannte Anomalien der Liquor cerebrospinalis und andere bekannte Hirnpathologien.

Vor der chirurgischen Hämatom-Evakuierung werden die Patienten randomisiert einer 24-stündigen passiven subduralen Drainage oder einer 24-stündigen aktiven subperiostalen Drainage zugeteilt und die Drainage entsprechend am Ende des Hämatom-Evakuierungsverfahrens platziert.

Die Chirurgen, die den Eingriff durchführen, und die Krankenschwestern, die die Drainagen handhaben, werden nicht verblindet. Die Patienten, Ergebnisbeurteiler bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und Statistiker werden verblindet.

Der primäre Endpunkt ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und wiederkehrender CSDH auf derselben Seite wie die primäre Operation, die innerhalb der 90-Tage-Nachbeobachtungszeit eine erneute Operation erfordert.

Sekundäre Ergebnisse sind Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation und der 90-Tage-modifizierte Rankin-Score.

Durch statistische Analyse schätzen die Forscher, dass 598 Patienten eine relative Risikoreduktion von wiederkehrendem CSDH und einer Mortalität von 30 % für die Kohorte nachweisen müssen, die eine aktive subperiostale Drainage erhält, bei einer stabilen Leistung über 80 % mit einem Alpha von 5 %. Daher wird der Studieneinschlusszeitraum auf 2-3 Jahre geschätzt.

Die Ethikgenehmigung für die Einbeziehung kompetenter Patienten wurde eingeholt (N-20240009).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz symptomatischer chronischer Subduralhämatome (CSDH) nimmt aufgrund einer alternden Bevölkerung und bevölkerungsbezogener Risikofaktoren wie Alkoholmissbrauch, Stürzen und der Verwendung von Antikoagulanzien und Blutplättchen stark zu. Die Behandlung der symptomatischen CSDH besteht in der neurochirurgischen Hämatomevakuierung mit anschließender Drainageeinlage, um die anschließende postoperative Drainage zu erleichtern. Dementsprechend ist dies in vielen allgemeinen neurochirurgischen Abteilungen der häufigste kraniale Eingriff, der täglich durchgeführt wird. Es besteht jedoch kein Konsens über die tatsächliche chirurgische Technik (Hämatom-Entfernung durch ein Bohrloch, mehrere Bohrlöcher oder eine größere Schädelöffnung (Kraniotomie), Hämatom-Spülmethode, Platzierungsstelle der Drainage (subdural oder subperiostal) und Drainagemethode (Zeit, aktiv). versus passiv). Dies war auch in Dänemark der Fall, wo die tatsächliche CDSH-Evakuierungstechnik zwischen den Abteilungen und zwischen Neurochirurgen derselben Abteilung erhebliche Unterschiede aufwies, obwohl es in Dänemark nur vier neurochirurgische Abteilungen gab, die Patienten mit symptomatischer CSDH behandelten. Dementsprechend wurde 2012 auf Initiative der vier dänischen neurochirurgischen Abteilungen die Danish Chronic Subdural Hematoma Group (DACSUHS) gegründet, um evidenzbasierte Leitlinien für die Behandlung von CSDH zu erstellen, die Behandlung zu standardisieren und nationale multizentrische CSDH-Forschung durchzuführen. Die erste nationale CSDH-Behandlungsrichtlinie basierte auf retrospektiv von 2010 bis 2012 gesammelten Daten, einer gründlichen Literaturrecherche und einem abschließenden Delphi-Prozess im DACSUHS-Konsortium, bevor sie 2018 endgültig veröffentlicht wurde. Es spiegelt die besten verfügbaren Erkenntnisse zu zehn Aspekten des CSDH-Managements wider, einschließlich präoperativer Bewertung, chirurgischem Ansatz, postoperativer Mobilisierung und Verwendung einer postoperativen Kopf-CT. Darüber hinaus ermöglichte es die Standardisierung der CSDH-Behandlung in allen dänischen Abteilungen, indem die Verwendung derselben Operationstechnik, derselben Drainagen, derselben Fixierungstechnik für Drainagen und schriftlicher Patienteninformationen vorgeschrieben wurde. Der standardisierte CSDH-Ansatz ermöglichte auch die Initiierung von zwei größeren prospektiven nationalen multizentrischen Studien zur Bewertung der optimalen postoperativen Drainagezeit in Bezug auf die CSDH-Rezidivrate und die Patientensterblichkeit. Diese oben genannten Prozessschritte haben dazu geführt, dass der aktuelle dänische CSDH-Behandlungsalgorithmus die Evakuierung symptomatischer CSDH durch ein einzelnes Perforatorloch mit einem 13-mm-Bohrloch oberhalb der maximalen Breite des Hämatoms empfiehlt, gefolgt von einer subduralen Spülung mit gemäßigter Kochsalzlösung und anschließender Platzierung einer subduralen Drainage für 24 Stunden.

Die Platzierung der subduralen Drainage wurde jedoch vielfach diskutiert, da die Platzierung der Drainage durch das Schädelbohrloch im Subduralraum in unmittelbarer Nähe des Gehirns zu Hirnläsionen, Blutungen, Krampfanfällen und intrakraniellen Infektionen führen kann.

Daher wurde die Bohrloch-Kraniostomie mit subperiostaler Drainage (auch bekannt als subgaleale Drainage) aufgrund der geringeren Invasivität und des geringeren Risikos einer Drainage-bedingten Hirnparenchymverletzung als ebenso sichere und wirksame Behandlung von CSDH vorgeschlagen.

Neurochirurgen scheuen im Allgemeinen die aktive (Vakuum-)Drainage bei subduralen Drainagen aufgrund ihrer Nähe zum Gehirn, wohingegen die aktive Drainage bei subperiostalen Drainagen häufiger vorkommt. Obwohl ein direkter Vergleich fehlt, wurde in einer Arbeit, in der drei verschiedene skandinavische Zentren mit aktiver subperiostaler Drainage, passiver Subduraldrainage und Subduraldrainage mit kontinuierlicher Spülung verglichen wurden, gezeigt, dass Patienten, die passive Drainage erhielten, die höchste Rezidivrate aufwiesen (20 % vs. 11 %) und im Durchschnitt eine etwas höhere Komplikationsrate (8,1 % vs. 7,3 %) und Mortalitätsrate (7,3 % vs. 5,8 %) im Vergleich zur aktiven subperiostalen Drainage, die eine Rezidivrate von 11,1 % und eine Komplikations- und Mortalitätsrate von aufwies 7,3 % bzw. 5,8 %. In ähnlicher Weise ergab die Post-hoc-Analyse der cSDH-Drain- und TOSCAN-Studien ebenfalls eine höhere Rezidivrate (23,1 % gegenüber 14,1 %) bei Patienten, die eine passive Drainage erhielten, im Vergleich zu einer aktiven Drainage.

Da eine aktive subperiostale Drainage sicherer und effizienter zu sein scheint, halten es die Forscher daher für gerechtfertigt, in einer randomisierten klinischen Studie zu untersuchen, ob eine 24-stündige aktive subperiostale Drainage unserem aktuellen Goldstandard einer 24-stündigen passiven Subduraldrainage nicht unterlegen ist ( die SuperDura-Studie). Die gewonnenen Ergebnisse der SuperDura-Studie werden nicht nur für die neurochirurgische Praxis von großer Relevanz sein, da die Forscher den ersten direkten Vergleich zwischen zwei häufig verwendeten Drainagemethoden auf nationaler Ebene durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

354

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Carsten R Bjarkam, Professor, Ph.D., DMSc.
  • Telefonnummer: 45+ 211671
  • E-Mail: c.bjarkam@rn.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rares Miscov, MD
  • Telefonnummer: 45+ 27831360
  • E-Mail: ram@rn.dk

Studienorte

      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
          • Telefonnummer: 45 + 21167118
          • E-Mail: c.bjarkam@rn.dk
        • Kontakt:
          • Rares Miscov, MD
          • Telefonnummer: 45 + 27831360
          • E-Mail: ram@rn.dk
        • Hauptermittler:
          • Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anders R Korshøj, MD, PhD
          • Telefonnummer: 45 + 23882226
          • E-Mail: andekors@rm.dk
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
      • Odense, Dänemark, 5100
        • Rekrutierung
        • Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre).
  • Patienten mit symptomatischer CSDH, bestätigt durch Gehirn-CT oder Magnetresonanztomographie (MRT), wurden zur chirurgischen Behandlung in eine dänische neurochirurgische Abteilung eingeliefert.
  • Patienten, die sich einer einzigen Bohrloch-Evakuierung unterziehen.
  • Vor der Operation wird eine schriftliche und mündliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die geistig behindert sind
  • Patienten mit bekannten Anomalien in ihrer Liquor cerebrospinalis (Protein- und Glukosespiegel, Zellzahl und -typ)
  • Patienten mit Veränderungen oder Anomalien in ihrer normalen Liquordynamik, z. B. obstruktiver Hydrozephalus, Normaldruckhydrozephalus, intrakranielle Hypotonie und ventrikulärer Peritoneal-Shunt.
  • Patienten mit zusätzlicher/zuvor intrakranieller Pathologie, die eine neurochirurgische Behandlung erfordert/hatte (z. B. Gehirntumor, Gefäßmissbildung, Abszess).
  • Patienten mit rezidivierendem CSDH oder mit vorheriger Kraniotomie oder einem anderen transkraniellen Eingriff (aus welchem ​​Grund auch immer)
  • Patienten, die vor der Operation keine Einwilligung geben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 Stunden aktive subperiostale Drainage
24 Stunden aktive subperiostale Drainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
24 Stunden aktive subperiostale Drainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
Experimental: 24 Stunden passive Subduraldrainage
24 Stunden passive Subduraldrainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms
24 Stunden passive Subduraldrainage nach Einzelbohrlochentleerung eines chronischen Subduralhämatoms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und rezidivierendem CSDH auf derselben Seite wie die Primäroperation, die innerhalb des 90-Tage-Beobachtungszeitraums eine erneute Operation erforderte
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis aus 90-Tage-Mortalität und wiederkehrender CSDH auf derselben Seite wie die primäre Operation, die innerhalb des 90-tägigen Beobachtungszeitraums eine erneute Operation erforderte. Unter rezidivierendem CSDH versteht man eine Wiederanhäufung des zuvor behandelten CSDH, die nach einer Symptomverbesserung nach der ersten Operation eine ipsilaterale oder bilaterale erneute Operation erfordert. Sowohl bei einseitigen als auch bei beidseitigen Hämatomen wird ein erneutes Auftreten als eine erneute Operation betrachtet.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der Operation umfassen intrazerebrale Blutungen aufgrund falsch platzierter Drainagen, akutes subdurales Hämatom, Spannungspneumozephalus, Wundinfektion, versickernde Drainage, subperiostales Hämatom und Krampfanfälle.
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
90-Tage-Mortalität und registrierte Todesursache.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation

Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der durchgeführten Operation

Registrierte Todesursache

Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
Entladeziel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
Entlassungsziel nach abgeschlossener neurochirurgischer CSDH-Evakuierung, einschließlich Zuhause, Pflegeheim und anderen Krankenhausabteilungen
Von der Einschreibung bis 90 Tage nach der Operation
Postoperative unerwünschte Ereignisse während der Aufnahme
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Aufnahme aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Postoperative unerwünschte Ereignisse während der Aufnahme, einschließlich thromboembolischer Ereignisse und/oder Infektionen.
Von der Einschreibung bis zur Aufnahme aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung und von der chirurgischen CSDH-Evakuierung bis zur Entlassung nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
Dauer (Tage) der Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung. Gesamtdauer (Tage) des Krankenhausaufenthalts nach chirurgischer CSDH-Evakuierung
Von der Einschreibung bis zur Aufnahme in die neurochirurgische Abteilung und von der chirurgischen CSDH-Evakuierung bis zur Entlassung nach Hause oder in eine Pflegeeinrichtung, bewertet bis zu 90 Tage nach der Operation
90-Tage vereinfachte modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage nach der Einschreibung
Die Werte auf der vereinfachten modifizierten Rankin-Skala werden mithilfe des validierten vereinfachten mRS-Fragebogens bewertet, der telefonisch von den Patienten oder Angehörigen 90 (80-100) Tage nach der Operation ausgefüllt wird.
Die Ergebnisse werden dichotomisiert und analysiert, wobei 0-2 als günstiges klinisches Ergebnis und 3-6 als ungünstiges Ergebnis betrachtet werden.
90 Tage nach der Einschreibung
90-Tage schwere unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage postoperativ
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE), die eine neue Krankenhauseinweisung innerhalb von 90 Tagen postoperativ erforderlich machen
Vom Zeitpunkt der Operation bis 90 Tage postoperativ
Vereinfachter mRSq als ordinales Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Ordinale Prävalenz des 90-tägigen vereinfachten mRSq.
90 Tage postoperativ
90-tägiges rezidivierendes symptomatisches CSHD, das innerhalb von 90 Tagen eine ipsilaterale oder bilaterale Reoperation erfordert.
Zeitfenster: Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation
Rezidivierendes symptomatisches CSDH, das innerhalb von 90 Tagen eine ipsilaterale oder bilaterale Reoperation erfordert.
Für sowohl einseitige als auch beidseitige Hämatome wird ein Rezidiv als eine Reoperation betrachtet.
Von der Operation bis 90 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Antithrombotika
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
Verwendung von Antithrombotika (deren präoperative Absetzzeit und deren postoperative Wiederaufnahmezeit). Im Zusammenhang mit dem primären Endpunkt.
Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
Zeit bis zur Operation
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation
Zeit bis zur Operation (aufgeteilt nach Medianzeit der Population) in Bezug auf das primäre Ergebnis
Von der Aufnahme bis zum Zeitpunkt der Operation
Unilateral versus bilateral CSDH
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
Unilateral vs. bilateral CSHD in Bezug auf das primäre Ergebnis
Von der Aufnahme bis 90 Tage postoperativ
Rezidivrate pro Hämatomseite
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ
Symptomatische CSDH-Rezidiv, das einen Eingriff erfordert, gezählt pro Hämatomseite
Von der Operation bis zu 90 Tagen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Carsten R Bjarkam, MD, PhD, DMSc, Department of Neurosurgery, Aalborg University Hospital, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle erhobenen Daten werden in anonymisierter Form weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vom 1. Dezember 2024 bis 30. November 2032

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein schriftlicher Antrag auf Zugang zu den im Rahmen dieser Studie gewonnenen Datensätzen kann an den entsprechenden Autor gesendet werden, der im DACHSUS-Forschungsteam besprochen wird. Im Falle einer Genehmigung ist der korrespondierende Autor für die Gewährung des Zugangs zu den von Dritten angeforderten Forschungsdaten verantwortlich, es sei denn, der Zugang zu den Daten ist durch eine gesetzliche Verpflichtung (z. B. Geheimhaltungsvereinbarung), den Schutz des geistigen Eigentums, ethische Genehmigungsanforderungen, ethische oder ethische Vorschriften eingeschränkt Sicherheitsgründen oder aus anderen legitimen Gründen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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