オメガバイパス後の切除された胃の胃底構造の評価 (FEE-RGOIC)
2026年6月30日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
医学的治療に抵抗力があり手術が必要な障害のある胃食道逆流症を治療するためのオメガバイパス後の胃噴門形成術の評価
この研究の目的は、逆流を完全に客観的に評価しながら、1 回の吻合胃バイパス術を受けた患者において、手術が必要な生活不能となる胃食道逆流症の抑制における胃を除外した噴門形成術の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
FEE& RGOIC 試験は、吻合後に胃バイパスを必要とする胃食道逆流障害の治療において、胃を除外した噴門形成術の有効性を客観的かつ包括的に評価するための、単一施設、両方向的、介入的、非ランダム化パイロット研究です。
研究中の戦略は、次の特定の状況において胃噴門形成術後の客観的な逆流抑制を除外するものである：オメガにおけるバイパス手術後の手術を必要とする機能不全となる胃食道逆流症の治療。
適格な研究集団は、調査センターで、バイパス後の胃食道逆流症を無効にするための治療の一環として、単吻合胃バイパス手術とそれに続く排除された胃の噴門形成術を受け、薬物療法に抵抗性で手術が必要な成人患者です。 。
研究の種類
介入
入学 (推定)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arnaud LIAGRE, MD
- 電話番号：+ 33 0562132758
- メール：arnaud.liagre@orange.fr
研究場所
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Cornebarrieu、フランス、31700
- 募集
- Clinique des Cèdres
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コンタクト：
- Arnaud LIAGRE, MD
- 電話番号：+ 33 (0)5 62 13 27 58
- メール：arnaud.liagre@orange.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 患者は、1本の胃バイパス吻合術を行った後、胃食道逆流を無効にするために胃を除外した噴門形成術を行っており、包含前2年以内に手術が必要であった。
- 治療に失敗した患者。
- 過剰体重の50%を超える体重減少。
- 胃食道逆流症の術前客観的検査（胃空腸線維鏡検査、phインピーダンスメトリー、腹部CTスキャン）を受けた患者。
- 患者は研究関連情報を理解し、研究者の意見に従って生活の質に関するアンケートに回答することができます。
- 患者が研究評価を受け入れることに同意している。
- 出産可能年齢の女性の場合、研究期間中の効果的な避妊、または血液妊娠検査が陰性である場合。
- 患者は説明を受けており、十分な情報を得て書面による自由な同意を与えています。
除外基準:
- 手術を必要とする胃食道逆流を無効にするために、1 つの吻合胃バイパスから Y バイパスに変換された患者。
- 胃バイパス吻合術に食道裂孔ヘルニア矯正術を併用した患者。
- 二次吻合胃バイパスを有する患者。
- 食事の規制が緩和されている患者。
- 法的保護下にある患者、または司法または行政決定によって自由を剥奪されている患者。
- 言語的、心理的、認知的またはその他の理由により、患者が研究情報を理解できない。
- 妊娠している、または妊娠する可能性がある女性、出産適齢期にあり、効果的な避妊をしていない女性、または授乳中の女性。
- 別の臨床試験に参加している患者、または本研究の結果を妨げる可能性がある別の臨床試験から除外期間中の患者。
- 社会保障制度の対象になっていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：胃食道逆流症
バイパス後の胃食道逆流を無効にし、医学的治療に抵抗力があり、手術が必要
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単吻胃バイパス術を受け、バイパス後の胃食道逆流障害の治療のために排除された胃の噴門形成術を受けた成人患者で、薬物療法に抵抗性があり、外科的介入が必要な成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃を除いた噴門造影後の奏効率
時間枠：2年
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主要評価項目は、手術後にオメガによるバイパス手術を必要とする身体障害性胃食道逆流症の治療において、胃を除外した噴門複製術の長期有効性である。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月24日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A02501-44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。