배제된 위 포스트 오메가 바이패스의 하부구조 평가 (FEE-RGOIC)
2026년 6월 30일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
내과적 치료에 저항성이 있고 수술이 필요한 장애 위식도 역류 질환을 치료하기 위한 오메가 우회술 후 위저 절제술 제외 평가
본 연구의 목적은 1회 문합위우회술을 시행한 환자에서 수술이 필요한 위식도역류 장애 억제에 있어서 위를 배제한 자궁저부술의 효능을 평가하고, 역류에 대한 객관적인 평가를 하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
FEE& RGOIC 시험은 문합 후 위 우회술이 필요한 위식도 역류 장애 치료에서 위를 배제한 상태에서 Fundoplicature의 효능을 객관적이고 종합적으로 평가하기 위한 단일 센터, 양면적, 중재적, 비무작위 예비 연구입니다.
연구 중인 전략은 다음과 같은 특정 상황에서 위를 제외하고 자궁저부술 후 객관적인 역류 억제입니다: Omega에서 우회 수술 후 장애를 일으키는 위식도 역류의 치료.
적격 연구 모집단은 우회술 후 위식도 역류를 비활성화하기 위한 치료의 일환으로 1회 문합 위우회술을 받은 후 제외된 위의 자궁저부술을 시행하고 의학적 치료에 저항하며 수술이 필요한 조사 센터의 모든 성인 환자가 될 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arnaud LIAGRE, MD
- 전화번호: + 33 0562132758
- 이메일: arnaud.liagre@orange.fr
연구 장소
-
-
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Cornebarrieu, 프랑스, 31700
- 모병
- Clinique des Cèdres
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연락하다:
- Arnaud LIAGRE, MD
- 전화번호: + 33 (0)5 62 13 27 58
- 이메일: arnaud.liagre@orange.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자는 포함 전 2년 이내에 수술이 필요한 위식도 역류를 비활성화하기 위해 1회 문합 위 우회술에 이어 위를 배제한 자궁저절술을 위해 수술을 받았습니다.
- 의학적 치료에 실패한 환자
- 초과 체중의 50%를 초과하는 체중 감소;
- 위식도 역류 질환에 대한 수술 전 객관적 조사(위공장 섬유경 검사, ph-임피던스 측정, 복부 CT 스캔)를 받은 환자;
- 연구 관련 정보를 이해하고 조사자의 의견에 따라 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자
- 연구 평가를 기꺼이 받아들이는 환자;
- 가임기 여성의 경우, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 또는 음성 임신 검사;
- 환자에게 정보를 제공하고 무료로 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 수술이 필요한 위식도 역류를 비활성화하기 위해 하나의 문합 위 우회술에서 Y 우회술로 전환한 환자;
- 1회 문합 위우회술에 대한 열공 탈장 교정이 동반된 환자;
- 2차 문합 위우회술 환자;
- 식이요법이 완화된 환자;
- 법적 보호를 받고 있거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 환자
- 언어적, 심리적, 인지적 또는 기타 이유로 연구 정보를 이해할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성, 가임기 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않거나 모유 수유 중인 여성;
- 다른 임상시험에 참여하고 있거나, 본 연구 결과에 지장을 줄 수 있는 다른 임상시험에서 제외된 기간에 있는 환자
- 사회 보장 제도의 적용을 받지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 위식도 역류 질환
우회 후 위식도 역류를 무력화시키고 의학적 치료에 저항하며 수술이 필요함
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단일 문합 위우회술을 시행한 후 우회술 후 위식도 역류 장애를 치료하기 위해 배제된 위의 자궁저부술을 받은 성인 환자로서, 내과적 치료에 저항성이 있고 외과적 개입이 필요한 성인 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위를 제외한 안저수술 후 반응률
기간: 2년
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1차 평가변수는 수술 후 오메가 우회술 후 수술이 필요한 장애 위식도 역류 질환의 치료에서 위를 제외한 Fundoplicature의 장기 효능입니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02501-44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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