- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06621979
Оценка фундопикатуры исключенного омега-шунтирования поста желудка (FEE-RGOIC)
Оценка исключенной фундопликации желудка после омега-шунтирования для лечения инвалидизирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, резистентной к медикаментозному лечению и требующей хирургического вмешательства
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование FEE&RGOIC представляет собой одноцентровое, амбиспективное, интервенционное, нерандомизированное пилотное исследование для оценки эффективности фундопликтуры при объективно и всестороннем исключении желудка при лечении инвалидизирующего гастроэзофагеального рефлюкса, требующего желудочного шунтирования после анастомоза.
Изучаемая стратегия заключается в объективном подавлении рефлюкса после фундопликации с исключением желудка в следующем конкретном контексте: лечение инвалидизирующего гастроэзофагеального рефлюкса, требующего постшунтирующей операции в Омеге.
Подходящей популяцией для исследования будет любой взрослый пациент в исследовательском центре, перенесший операцию желудочного шунтирования с одним анастомозом с последующей фундопликацией исключенного желудка в рамках лечения инвалидизирующего желудочно-пищеводного рефлюкса после шунтирования, резистентный к медикаментозному лечению и требующий хирургического вмешательства. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arnaud LIAGRE, MD
- Номер телефона: + 33 0562132758
- Электронная почта: arnaud.liagre@orange.fr
Места учебы
-
-
-
Cornebarrieu, Франция, 31700
- Рекрутинг
- Clinique des Cèdres
-
Контакт:
- Arnaud LIAGRE, MD
- Номер телефона: + 33 (0)5 62 13 27 58
- Электронная почта: arnaud.liagre@orange.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
- Пациент прооперирован с одним анастомозным обходным желудочным анастомозом с последующей фундопликтурой с исключенным желудком для устранения гастроэзофагеального рефлюкса, требующего хирургического вмешательства в течение 2 лет до включения;
- Пациент, не получающий медицинского лечения;
- Потеря веса более 50% от лишнего веса;
- Пациент с предоперационным объективным исследованием (гастроеюнальная фиброскопия, ф-импедансометрия, КТ брюшной полости) по поводу гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- По мнению исследователя, пациент способен понимать информацию, связанную с исследованием, и заполнять анкеты по качеству жизни;
- Пациент готов принять оценки исследования;
- Для женщин детородного возраста эффективная контрацепция на время исследования или отрицательный результат анализа крови на беременность;
- Пациент был проинформирован и дал свободное, информированное и письменное согласие.
Критерии исключения:
- Пациент с переходом от желудочного шунтирования с одним анастомозом на Y-шунтирование для устранения гастроэзофагеального рефлюкса, требующего хирургического вмешательства;
- Больной с сопутствующей коррекцией хиатальной грыжи под один анастомоз обходного желудочного анастомоза;
- Пациент с вторичным желудочно-анастомозным шунтированием;
- Пациент с дерегулированной диетой;
- Пациент, находящийся под защитой закона, или лишенный свободы по судебному или административному решению;
- Пациент не может понять информацию исследования по лингвистическим, психологическим, когнитивным или другим причинам;
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть, детородного возраста, не имеющие эффективных средств контрацепции или кормящие грудью;
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании или находящийся в период исключения из другого клинического исследования, что может повлиять на результаты настоящего исследования;
- Пациент не охвачен схемой социального обеспечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
Инвалидный постшунтирующий гастроэзофагеальный рефлюкс, резистентный к медикаментозному лечению и требующий хирургического вмешательства.
|
Взрослые пациенты, перенесшие одноанастомозное желудочное шунтирование с последующей фундопликацией исключенного желудка для лечения инвалидизирующего постшунтирующего гастроэзофагеального рефлюкса, резистентного к медикаментозному лечению и требующего хирургического вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответа после фундопликтуры с исключенным желудком
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой является долгосрочная эффективность фундопликтуры при исключенном желудке при лечении инвалидизирующей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, требующей постшунтирования Омеги после операции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A02501-44
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .