Ocena fundamentów wykluczonego pomostu Omega po pomostowaniu żołądka (FEE-RGOIC)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Pacjent operowany w celu jednego zespolenia bajpasu żołądka, a następnie fundoplikatury z wykluczeniem żołądka ze względu na unieruchomienie refluksu żołądkowo-przełykowego wymagającego operacji w ciągu 2 lat przed włączeniem;
• Pacjent z niepowodzeniem leczenia;
• Utrata masy ciała większa niż 50% nadwagi;
• Pacjent z przedoperacyjnymi obiektywnymi badaniami (fibroskopia żołądkowo-czczołowa, impedancja ph, tomografia komputerowa jamy brzusznej) w kierunku choroby refluksowej przełyku;
• Pacjent będący w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem i wypełnić kwestionariusze dotyczące jakości życia, w opinii badacza;
• Pacjent chętny do zaakceptowania oceny badania;
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym skuteczna antykoncepcja na czas trwania badania lub ujemny wynik testu ciążowego z krwi;
• Pacjent został poinformowany i wyraził dobrowolną, świadomą i pisemną zgodę.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent po konwersji z jednego zespolenia pomostowego żołądka na bajpas Y w celu unieruchomienia refluksu żołądkowo-przełykowego wymagającego operacji;
• Pacjent ze współistniejącą korekcją przepukliny rozworu przełykowego w ramach jednego zespolenia bajpasu żołądka;
• Pacjent z wtórnym zespoleniem bajpasu żołądka;
• Pacjent z rozregulowaną dietą;
• Pacjent objęty ochroną prawną lub pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną;
• Pacjent nie jest w stanie zrozumieć informacji zawartych w badaniu z powodów językowych, psychologicznych, poznawczych lub innych;
• Kobiety, które są lub mogą zajść w ciążę, w wieku rozrodczym, niestosujące skutecznej antykoncepcji lub karmiące piersią;
• Pacjent biorący udział w innym badaniu klinicznym lub będący w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego, który mógłby zakłócić wyniki niniejszego badania;
• Pacjent nieobjęty ubezpieczeniem społecznym.