Poissuljetun mahalaukun jälkeisen omega-ohituksen fundoplicatuurin arviointi (FEE-RGOIC)
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Omega-ohituksen jälkeisen mahalaukun fundoplikaatiosta poissuljetun mahalaukun varmistusleikkauksen arviointi vammaisten gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, joka kestää lääkehoitoa ja vaatii leikkausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fundoplikaation tehokkuutta mahalaukun ollessa poissuljettua vammauttavan gastroesofageaalisen refluksin estämisessä, joka vaatii leikkausta potilailla, joille on tehty yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, täydellisen objektiivisen refluksin arvioinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
FEE&RGOIC-tutkimus on yhden keskuksen, ambispektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan Fundoplicaturen tehokkuutta mahalaukun poissulkemisella objektiivisesti ja kattavasti vammauttavan gastroesofageaalisen refluksin hoidossa, joka vaatii mahalaukun ohitusleikkauksen anastomoosin jälkeen.
Tutkittavana strategiana on objektiivinen refluksisuppressio fundoplikaation jälkeen mahalaukun poissulkemiseksi seuraavassa erityisessä yhteydessä: Omegassa ohitusleikkausta vaativan maha-sofageaalisen refluksin hoitoon.
Soveltuva tutkimuspopulaatio on jokainen tutkimuskeskuksen aikuinen potilas, jolle on tehty yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus ja sen jälkeen poissuljetun mahalaukun fundoplikaatio osana ohitusleikkauksen jälkeistä gastroesofageaalista refluksihoitoa, joka on resistentti lääketieteelliselle hoidolle ja vaatii leikkausta. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud LIAGRE, MD
- Puhelinnumero: + 33 0562132758
- Sähköposti: arnaud.liagre@orange.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Cornebarrieu, Ranska, 31700
- Rekrytointi
- Clinique des Cèdres
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud LIAGRE, MD
- Puhelinnumero: + 33 (0)5 62 13 27 58
- Sähköposti: arnaud.liagre@orange.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilaalle leikattiin yksi anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus, jota seurasi silmänpohjan sulkeminen mahalaukun mahalaukun refluksileikkauksen vuoksi, mikä vaatii leikkausta 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä;
- Potilas, joka epäonnistui lääketieteellisessä hoidossa;
- Painonpudotus yli 50 % ylipainosta;
- Potilas, jolle on tehty gastroesofageaalisen refluksitaudin ennen leikkausta objektiiviset tutkimukset (gastrojejunaalinen fibroskopia, ph-impedanssimetria, vatsan CT-kuvaus);
- Potilas kykenee ymmärtämään tutkimukseen liittyvää tietoa ja täyttämään elämänlaatukyselyitä tutkijan mielestä;
- Potilas, joka on valmis hyväksymään tutkimusarvioinnit;
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisy tutkimuksen ajaksi tai negatiivinen veren raskaustesti;
- Potilaalle on tiedotettu ja hän on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on siirtynyt yhdestä anastomoosista mahalaukun ohitusleikkauksesta Y-ohitushoitoon leikkausta vaativan gastroesofageaalisen refluksin estämiseksi;
- Potilas, jolla on samanaikainen hiataltyräkorjaus yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen vuoksi;
- Potilas, jolla on toissijainen anastomoosi mahalaukun ohitus;
- Potilas, jonka ruokavalio on säännelty;
- Potilas, joka on oikeudellisen suojelun alainen tai jolta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
- Potilas ei pysty ymmärtämään tutkimustietoa kielellisistä, psykologisista, kognitiivisista tai muista syistä;
- Naiset, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi, hedelmällisessä iässä, joilla ei ole tehokasta ehkäisyä tai jotka imettävät;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta, mikä saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin;
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gastroesofageaalinen refluksitauti
Estää ohitusleikkauksen jälkeisen gastroesofageaalisen refluksin, joka kestää lääketieteellistä hoitoa ja vaatii leikkausta
|
Aikuiset potilaat, joille on tehty yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkaus, jota seurasi poissuljetun mahalaukun fundoplikaatio ohitusleikkauksen jälkeisen gastroesofageaalisen refluksin hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteprosentti fundoplicatuurin jälkeen ilman mahalaukkua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on Fundoplicaturen pitkäaikainen tehokkuus mahalaukun poissuljettua vammauttavan gastroesofageaalisen refluksitaudin hoidossa, joka vaatii Omega-ohitusleikkauksen leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02501-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .