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Évaluation de la fundoplicature du pontage oméga post-estomac exclu (FEE-RGOIC)

Évaluation du bypass post-Omega excluant la fundoplicature de l'estomac pour traiter le reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la fundoplicature avec estomac exclu dans la suppression du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une intervention chirurgicale chez les patients ayant subi un pontage gastrique par anastomose, avec évaluation objective complète du reflux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'essai FEE& RGOIC est une étude pilote monocentrique, ambispective, interventionnelle et non randomisée visant à évaluer l'efficacité de la Fundoplicature avec estomac exclu de manière objective et complète dans le traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant un pontage gastrique après anastomose.

La stratégie étudiée est la suppression objective du reflux après fundoplicature avec l'estomac exclu dans le contexte spécifique suivant : traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une chirurgie post-bypass chez Omega.

La population éligible à l'étude sera tout patient adulte du centre d'investigation ayant subi un pontage gastrique à une anastomose suivi d'une fundoplicature de l'estomac exclu dans le cadre d'un traitement pour désactiver le reflux gastro-œsophagien post-pontage, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Cornebarrieu, France, 31700
        • Recrutement
        • Clinique des Cèdres
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Patient opéré pour un pontage gastrique par anastomose suivi d'une fundoplicature avec estomac exclu pour reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une intervention chirurgicale dans les 2 ans précédant l'inclusion ;
  • Patient en échec de traitement médical ;
  • Perte de poids supérieure à 50 % de l’excès de poids ;
  • Patient ayant subi des examens objectifs préopératoires (fibroscopie gastrojéjunale, impédancemétrie ph, tomodensitométrie abdominale) du reflux gastro-œsophagien ;
  • Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude et de remplir des questionnaires sur la qualité de vie de l'avis de l'investigateur ;
  • Patient disposé à accepter les évaluations de l'étude ;
  • Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude ou un test sanguin de grossesse négatif ;
  • Le patient a été informé et a donné son consentement libre, éclairé et écrit.

Critères d'exclusion :

  • Patient avec conversion d'un pontage gastrique par anastomose en pontage en Y pour désactiver le reflux gastro-œsophagien nécessitant une intervention chirurgicale ;
  • Patient avec correction concomitante d'une hernie hiatale pour un pontage gastrique par anastomose ;
  • Patient avec pontage gastrique à anastomose secondaire ;
  • Patient avec une alimentation dérégulée ;
  • Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Patient incapable de comprendre les informations de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, cognitives ou autres ;
  • Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, en âge de procréer, sans contraception efficace ou qui allaitent ;
  • Patient participant à un autre essai clinique, ou dans une période d'exclusion d'un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de la présente étude ;
  • Patient non couvert par un régime de sécurité sociale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reflux gastro-œsophagien
Reflux gastro-œsophagien post-bypass invalidant, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale
Patients adultes ayant subi un pontage gastrique à anastomose unique suivi d'une fundoplicature de l'estomac exclu pour le traitement du reflux gastro-œsophagien post-bypass invalidant, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse après fundoplicature avec estomac exclu
Délai: 2 ans
Le critère d'évaluation principal est l'efficacité à long terme de la Fundoplicature avec estomac exclu dans le traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une chirurgie post-pontage Omega après la chirurgie.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A02501-44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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