- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06621979
Évaluation de la fundoplicature du pontage oméga post-estomac exclu (FEE-RGOIC)
Évaluation du bypass post-Omega excluant la fundoplicature de l'estomac pour traiter le reflux gastro-œsophagien invalidant résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai FEE& RGOIC est une étude pilote monocentrique, ambispective, interventionnelle et non randomisée visant à évaluer l'efficacité de la Fundoplicature avec estomac exclu de manière objective et complète dans le traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant un pontage gastrique après anastomose.
La stratégie étudiée est la suppression objective du reflux après fundoplicature avec l'estomac exclu dans le contexte spécifique suivant : traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une chirurgie post-bypass chez Omega.
La population éligible à l'étude sera tout patient adulte du centre d'investigation ayant subi un pontage gastrique à une anastomose suivi d'une fundoplicature de l'estomac exclu dans le cadre d'un traitement pour désactiver le reflux gastro-œsophagien post-pontage, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Arnaud LIAGRE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 0562132758
- E-mail: arnaud.liagre@orange.fr
Lieux d'étude
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Cornebarrieu, France, 31700
- Recrutement
- Clinique des Cèdres
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Contact:
- Arnaud LIAGRE, MD
- Numéro de téléphone: + 33 (0)5 62 13 27 58
- E-mail: arnaud.liagre@orange.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patient opéré pour un pontage gastrique par anastomose suivi d'une fundoplicature avec estomac exclu pour reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une intervention chirurgicale dans les 2 ans précédant l'inclusion ;
- Patient en échec de traitement médical ;
- Perte de poids supérieure à 50 % de l’excès de poids ;
- Patient ayant subi des examens objectifs préopératoires (fibroscopie gastrojéjunale, impédancemétrie ph, tomodensitométrie abdominale) du reflux gastro-œsophagien ;
- Patient capable de comprendre les informations liées à l'étude et de remplir des questionnaires sur la qualité de vie de l'avis de l'investigateur ;
- Patient disposé à accepter les évaluations de l'étude ;
- Pour les femmes en âge de procréer, une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude ou un test sanguin de grossesse négatif ;
- Le patient a été informé et a donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critères d'exclusion :
- Patient avec conversion d'un pontage gastrique par anastomose en pontage en Y pour désactiver le reflux gastro-œsophagien nécessitant une intervention chirurgicale ;
- Patient avec correction concomitante d'une hernie hiatale pour un pontage gastrique par anastomose ;
- Patient avec pontage gastrique à anastomose secondaire ;
- Patient avec une alimentation dérégulée ;
- Patient sous protection légale, ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Patient incapable de comprendre les informations de l’étude pour des raisons linguistiques, psychologiques, cognitives ou autres ;
- Les femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, en âge de procréer, sans contraception efficace ou qui allaitent ;
- Patient participant à un autre essai clinique, ou dans une période d'exclusion d'un autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de la présente étude ;
- Patient non couvert par un régime de sécurité sociale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Reflux gastro-œsophagien
Reflux gastro-œsophagien post-bypass invalidant, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale
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Patients adultes ayant subi un pontage gastrique à anastomose unique suivi d'une fundoplicature de l'estomac exclu pour le traitement du reflux gastro-œsophagien post-bypass invalidant, résistant au traitement médical et nécessitant une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse après fundoplicature avec estomac exclu
Délai: 2 ans
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Le critère d'évaluation principal est l'efficacité à long terme de la Fundoplicature avec estomac exclu dans le traitement du reflux gastro-œsophagien invalidant nécessitant une chirurgie post-pontage Omega après la chirurgie.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02501-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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