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小角性後天性併発内斜視における視覚療法とプリズム治療の比較

2026年9月2日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

小角性後天性併発内斜視に対する調節および両眼運動とプリズム治療の比較

これは、小角急性後天性付随内斜視の治療における視覚療法とプリズム装用の有効性を比較する単一施設のランダム化対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

急性後天性随伴内斜視(AACE)は、随伴斜視のカテゴリーに属します。 突然発症し、多くの場合複視を伴い、各目の位置の斜視角度が変化しないのが特徴です。 近年、スマートフォンやその他の画面デバイスの使用の増加に伴い、AACEの発生率が増加しています。 臨床現場で一般的に使用される治療法には、外科的治療、内側直筋へのボツリヌス毒素注射、プリズム治療などがあります。 広角内斜視の患者は通常、患者の目の位置を根本的に修正し、複視を解消するために外科的介入を必要とします。 ただし、手術治療は斜視の程度が安定してから行うため、半年程度の期間を要します。 術中外傷や二次手術のリスクもあります。 初期の内斜視や小角内斜視の患者はプリズム治療を選択することがよくあります。

プリズム治療の原理は光の屈折です。 光はプリズムを通って屈折した後、斜視の目の中心窩に当たり、複視を解消します。 AACEの治療におけるプリズムの主な標的集団は、軽度の斜視(斜視角度は通常25PD未満)の患者です(Wu et al., 2022)。 プリズムを着用すると複視がなくなり、関連する症状が軽減されますが、斜視の問題を実際に矯正することはできません。

AACE の発生率が高いのは、過度の近接作業や電子製品の使用に関連しています。 過度に目を閉じて使用すると、調節機能障害を引き起こす可能性があります。 研究により、AACE患者は調節機能に異常があることが判明した(Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016)。 AACE患者の調節機能は正常より弱く、調節収束対調節(AC/A)比は正常より高い(Tong et al.、2020)。 臨床診断および治療中に、AACE患者の調節機能が検査され、実際に調節機能に異常があることが判明した。 科学的研究結果と臨床実践の実際の基礎に基づいて、調節トレーニングによる調節機能の改善は、早期および小角度の AACE 患者にとって良い治療選択肢となる可能性があります。 しかし、既存の研究では、小角AACEの治療における調節運動の有効性と安全性が十分に調査されておらず、小角AACEに対する調節トレーニングとプリズム治療の治療結果を比較した研究はありません。

臨床実践をより適切に導くために、AACEに対する調節トレーニングとプリズム療法の治療効果を客観的に評価および比較するランダム化比較研究を実施しました。 この研究結果は、AACE患者にとってより多くの治療選択肢を提供し、小隅角​​AACEを治療するための適切な方法の臨床選択に重要な指針を提供することが期待されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Wen Wen, MD, PhD
  • 電話番号:+86 (21) 3423 3133
  • メール:wenweneye@126.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • China
      • Shanghai、China、中国
        • 募集
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 10~40歳(10歳と40歳を含む)。
  2. 最良の矯正視力が両目で 20/20 以下であること。
  3. 偏角が 15 プリズム ジオプター未満 (15 プリズム ジオプターを含む)。

除外基準:

  1. 器質性眼疾患。
  2. 脳の病変;
  3. 内斜視治療(手術・プリズム治療含む)を受けている方
  4. 屈折矯正後に偏角が 10 プリズムジオプター以上減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:視覚療法グループ
宿泊施設訓練と分岐訓練
調節と輻輳運動
アクティブコンパレータ:プリズムグループ
プリズム眼鏡をかけている
プリズム眼鏡をかけている

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遠方と近方での偏角の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、24週間
代替プリズムカバーテストを使用して測定された偏角
1週間、4週間、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立体視の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、24週間
Randot Stereotestパターンで測定した遠近立体視
1週間、4週間、12週間、24週間
宿泊施設の変更
時間枠:1週間、4週間、12週間、24週間
調節フリッパーで測定した宿泊施設
1週間、4週間、12週間、24週間
宿泊機能の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、24週間
フォロプターで測定した調節振幅、調節反応、正の相対調節、および負の相対調節を含む調節機能
1週間、4週間、12週間、24週間
調節収束対調節(AC/A)比の変化
時間枠:1週間、4週間、12週間、24週間
シナプトフォアで測定したAC/A比
1週間、4週間、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月7日

一次修了 (推定)

2026年9月7日

研究の完了 (推定)

2026年12月7日

試験登録日

最初に提出

2024年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

私たちは患者のプライバシー問題を懸念しており、出版の可能性を保護する方が良いと考えています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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