- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06622044
Terapia della vista rispetto al trattamento del prisma nell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo
Esercizi di accomodamento e convergenza rispetto al trattamento del prisma per l'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’esotropia concomitante acquisita acuta (AACE) appartiene alla categoria dello strabismo concomitante. È caratterizzata da un esordio improvviso, spesso accompagnato da diplopia, e da nessun cambiamento nell'angolo dello strabismo in ciascuna posizione dell'occhio. Negli ultimi anni, con l’aumento dell’uso degli smartphone e di altri dispositivi dotati di schermo, l’incidenza dell’AACE è in aumento. I trattamenti comunemente utilizzati nella pratica clinica comprendono il trattamento chirurgico, l’iniezione di tossina botulinica nel muscolo retto mediale e il trattamento del prisma. I pazienti con esotropia ad ampio angolo generalmente richiedono un intervento chirurgico per correggere radicalmente la posizione degli occhi del paziente ed eliminare la diplopia. Tuttavia, il trattamento chirurgico richiede un'attesa di sei mesi per essere eseguito una volta che il grado di strabismo si è stabilizzato. Esistono anche rischi di traumi intraoperatori e di interventi chirurgici secondari. I pazienti con esotropia precoce e ad angolo piccolo spesso scelgono il trattamento con prisma.
Il principio del trattamento del prisma è la rifrazione della luce. Dopo essere stata rifratta attraverso un prisma, la luce cade sulla fovea dell'occhio strabico, eliminando la diplopia. Nel trattamento dell'AACE, la principale popolazione target dei prismi sono i pazienti con strabismo lieve (l'angolo dello strabismo è solitamente inferiore a 25 PD) (Wu et al., 2022). Indossare prismi può eliminare la diplopia e alleviare i sintomi correlati, ma non corregge realmente il problema dello strabismo.
L'elevata incidenza dell'AACE è correlata al lavoro eccessivo da vicino e all'uso di prodotti elettronici. L'uso eccessivo degli occhi ravvicinati può portare a disfunzioni accomodative. Gli studi hanno scoperto che i pazienti con AACE hanno una funzione accomodativa anormale (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). La funzione accomodativa dei pazienti AACE è più debole del normale e il rapporto convergenza accomodazione/accomodamento (AC/A) è superiore al normale (Tong et al., 2020). Durante la diagnosi clinica e il trattamento, è stata esaminata la funzione accomodativa dei pazienti con AACE e si è riscontrato che esisteva effettivamente una funzione accomodativa anormale. Sulla base dei risultati della ricerca scientifica e delle basi effettive della pratica clinica, il miglioramento della funzione accomodativa attraverso il training accomodativo può essere una buona opzione di trattamento per i pazienti con AACE precoce e con angolo piccolo. Tuttavia, gli studi esistenti non hanno esplorato completamente l’efficacia e la sicurezza dell’esercizio accomodativo nel trattamento dell’AACE a piccolo angolo, e non sono stati condotti studi che confrontino i risultati terapeutici dell’allenamento accomodativo e del trattamento con prisma sull’AACE a piccolo angolo.
Al fine di guidare meglio la pratica clinica, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici del training accomodativo e della terapia prismatica sull’AACE. Si prevede che i risultati della ricerca forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con AACE e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica dei metodi appropriati per il trattamento dell’AACE a piccolo angolo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
- Email: wenweneye@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shuyang Guo, MD
- Email: m15880091363@163.com
Luoghi di studio
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China
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Shanghai, China, Cina
- Reclutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 10 e 40 anni (di cui 10 anni e 40 anni);
- Acuità visiva con la migliore correzione non inferiore a 20/20 per entrambi gli occhi;
- Angolo di deviazione inferiore a 15 diottrie prismatiche (incluse 15 diottrie prismatiche);
Criteri di esclusione:
- Malattie organiche dell'occhio;
- Lesioni del cervello;
- Ricevere terapia per l'esotropia (inclusi interventi chirurgici e trattamento del prisma)
- Angolo di deviazione che riduce più di 10 diottrie del prisma dopo la correzione della rifrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di terapia della vista
Esercizi sulle strutture ricettive ed esercizi di divergenza
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esercizio di accomodamento ed convergenza
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Comparatore attivo: Gruppo prisma
indossare occhiali prismatici
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indossare occhiali prismatici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'angolo di deviazione a distanza e da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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l'angolo di deviazione misurato utilizzando il test della copertura del prisma alternativo
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella stereopsi
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Stereopsi vicina e lontana misurata con il pattern Randot Stereotest
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nella struttura ricettiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Struttura ricettiva misurata con flipper accomodativo
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Cambiamenti nella funzione di alloggio
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Funzione di accomodamento inclusa l'ampiezza dell'accomodamento, la risposta dell'accomodamento, l'accomodamento relativo positivo e l'accomodamento relativo negativo misurati con il forottero
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione del rapporto convergenza alloggio-alloggio (AC/A).
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Rapporto AC/A misurato con sinottoforo
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1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-ATAACE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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