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Terapia della vista rispetto al trattamento del prisma nell'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo

2 settembre 2026 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Esercizi di accomodamento e convergenza rispetto al trattamento del prisma per l'esotropia concomitante acquisita acuta a piccolo angolo

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, monocentrico, volto a confrontare l'efficacia della terapia visiva e dell'uso di prismi nel trattamento dell'esotropia concomitante acuta acquisita a piccolo angolo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’esotropia concomitante acquisita acuta (AACE) appartiene alla categoria dello strabismo concomitante. È caratterizzata da un esordio improvviso, spesso accompagnato da diplopia, e da nessun cambiamento nell'angolo dello strabismo in ciascuna posizione dell'occhio. Negli ultimi anni, con l’aumento dell’uso degli smartphone e di altri dispositivi dotati di schermo, l’incidenza dell’AACE è in aumento. I trattamenti comunemente utilizzati nella pratica clinica comprendono il trattamento chirurgico, l’iniezione di tossina botulinica nel muscolo retto mediale e il trattamento del prisma. I pazienti con esotropia ad ampio angolo generalmente richiedono un intervento chirurgico per correggere radicalmente la posizione degli occhi del paziente ed eliminare la diplopia. Tuttavia, il trattamento chirurgico richiede un'attesa di sei mesi per essere eseguito una volta che il grado di strabismo si è stabilizzato. Esistono anche rischi di traumi intraoperatori e di interventi chirurgici secondari. I pazienti con esotropia precoce e ad angolo piccolo spesso scelgono il trattamento con prisma.

Il principio del trattamento del prisma è la rifrazione della luce. Dopo essere stata rifratta attraverso un prisma, la luce cade sulla fovea dell'occhio strabico, eliminando la diplopia. Nel trattamento dell'AACE, la principale popolazione target dei prismi sono i pazienti con strabismo lieve (l'angolo dello strabismo è solitamente inferiore a 25 PD) (Wu et al., 2022). Indossare prismi può eliminare la diplopia e alleviare i sintomi correlati, ma non corregge realmente il problema dello strabismo.

L'elevata incidenza dell'AACE è correlata al lavoro eccessivo da vicino e all'uso di prodotti elettronici. L'uso eccessivo degli occhi ravvicinati può portare a disfunzioni accomodative. Gli studi hanno scoperto che i pazienti con AACE hanno una funzione accomodativa anormale (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). La funzione accomodativa dei pazienti AACE è più debole del normale e il rapporto convergenza accomodazione/accomodamento (AC/A) è superiore al normale (Tong et al., 2020). Durante la diagnosi clinica e il trattamento, è stata esaminata la funzione accomodativa dei pazienti con AACE e si è riscontrato che esisteva effettivamente una funzione accomodativa anormale. Sulla base dei risultati della ricerca scientifica e delle basi effettive della pratica clinica, il miglioramento della funzione accomodativa attraverso il training accomodativo può essere una buona opzione di trattamento per i pazienti con AACE precoce e con angolo piccolo. Tuttavia, gli studi esistenti non hanno esplorato completamente l’efficacia e la sicurezza dell’esercizio accomodativo nel trattamento dell’AACE a piccolo angolo, e non sono stati condotti studi che confrontino i risultati terapeutici dell’allenamento accomodativo e del trattamento con prisma sull’AACE a piccolo angolo.

Al fine di guidare meglio la pratica clinica, abbiamo condotto uno studio randomizzato e controllato per valutare oggettivamente e confrontare gli effetti terapeutici del training accomodativo e della terapia prismatica sull’AACE. Si prevede che i risultati della ricerca forniranno più opzioni terapeutiche per i pazienti con AACE e forniranno importanti indicazioni per la selezione clinica dei metodi appropriati per il trattamento dell’AACE a piccolo angolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Numero di telefono: +86 (21) 3423 3133
  • Email: wenweneye@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • China
      • Shanghai, China, Cina
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età compresa tra 10 e 40 anni (di cui 10 anni e 40 anni);
  2. Acuità visiva con la migliore correzione non inferiore a 20/20 per entrambi gli occhi;
  3. Angolo di deviazione inferiore a 15 diottrie prismatiche (incluse 15 diottrie prismatiche);

Criteri di esclusione:

  1. Malattie organiche dell'occhio;
  2. Lesioni del cervello;
  3. Ricevere terapia per l'esotropia (inclusi interventi chirurgici e trattamento del prisma)
  4. Angolo di deviazione che riduce più di 10 diottrie del prisma dopo la correzione della rifrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di terapia della vista
Esercizi sulle strutture ricettive ed esercizi di divergenza
esercizio di accomodamento ed convergenza
Comparatore attivo: Gruppo prisma
indossare occhiali prismatici
indossare occhiali prismatici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'angolo di deviazione a distanza e da vicino
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
l'angolo di deviazione misurato utilizzando il test della copertura del prisma alternativo
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella stereopsi
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Stereopsi vicina e lontana misurata con il pattern Randot Stereotest
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella struttura ricettiva
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Struttura ricettiva misurata con flipper accomodativo
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella funzione di alloggio
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Funzione di accomodamento inclusa l'ampiezza dell'accomodamento, la risposta dell'accomodamento, l'accomodamento relativo positivo e l'accomodamento relativo negativo misurati con il forottero
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Variazione del rapporto convergenza alloggio-alloggio (AC/A).
Lasso di tempo: 1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane
Rapporto AC/A misurato con sinottoforo
1 settimana, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

7 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Siamo preoccupati per la privacy dei pazienti ed è meglio proteggere il potenziale di pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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