Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visietherapie versus prismabehandeling bij acuut verworven gelijktijdige esotropie met een kleine hoek

2 september 2026 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Accommodatie- en vergentie-oefeningen versus prismabehandeling voor acuut verworven gelijktijdige esotropie met een kleine hoek

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum om de effectiviteit van visietherapie en het dragen van prisma's te vergelijken voor de behandeling van acuut verworven gelijktijdige esotropie onder een kleine hoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE) behoort tot de categorie van gelijktijdig strabismus. Het wordt gekenmerkt door een plotseling begin, vaak gepaard gaand met diplopie, en geen verandering in de strabismushoek van elke oogpositie. Door het toenemende gebruik van smartphones en andere schermapparaten is de incidentie van AACE de afgelopen jaren toegenomen. Veelgebruikte behandelingen in de klinische praktijk omvatten chirurgische behandeling, injectie van botulinetoxine in de mediale rectusspier en prismabehandeling. Patiënten met esotropie met een grote hoek hebben over het algemeen een chirurgische ingreep nodig om de oogpositie van de patiënt fundamenteel te corrigeren en diplopie te elimineren. Voor een chirurgische behandeling moet echter zes maanden worden gewacht voordat deze kan worden uitgevoerd nadat de mate van scheelzien stabiel is. Er zijn ook risico's op intraoperatief trauma en secundaire chirurgie. Patiënten met vroege esotropie en kleine-hoek-esotropie kiezen vaak voor een prismabehandeling.

Het principe van prismabehandeling is lichtbreking. Nadat het licht door een prisma is gebroken, valt het op de fovea van het scheelziende oog, waardoor diplopie wordt geëlimineerd. Bij de behandeling van AACE bestaat de belangrijkste doelgroep van prisma's uit patiënten met milde scheelzien (de scheelzienhoek is gewoonlijk minder dan 25 PD) (Wu et al., 2022). Het dragen van prisma's kan diplopie elimineren en de daarmee samenhangende symptomen verlichten, maar het lost het scheelzienprobleem niet echt op.

De hoge incidentie van AACE houdt verband met overmatig dichtbij werken en gebruik van elektronische producten. Overmatig gebruik van de ogen kan leiden tot accommoderende disfunctie. Uit onderzoek is gebleken dat AACE-patiënten een abnormale accommodatiefunctie hebben (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). De accommodatieve functie van AACE-patiënten is zwakker dan normaal, en de accommodatie-convergentie naar accommodatie-ratio (AC/A) is hoger dan normaal (Tong et al., 2020). Tijdens de klinische diagnose en behandeling werd de accommodatieve functie van AACE-patiënten onderzocht en er werd vastgesteld dat er inderdaad sprake was van een abnormale accommodatiefunctie. Op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten en de feitelijke basis van de klinische praktijk kan het verbeteren van de accommoderende functie door middel van accommodatieve training een goede behandelingsoptie zijn voor vroege en kleine AACE-patiënten. Bestaande onderzoeken hebben de effectiviteit en veiligheid van accommoderende oefeningen bij de behandeling van kleine-hoek-AACE echter niet volledig onderzocht, en er is geen onderzoek gedaan waarin de therapeutische resultaten van accommodatieve training en prismabehandeling bij kleine-hoek-AACE worden vergeleken.

Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de therapeutische effecten van accommodatieve training en prismatherapie op AACE objectief te evalueren en te vergelijken. Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten meer behandelingsopties voor AACE-patiënten zullen bieden en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om AACE met kleine hoek te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • China
      • Shanghai, China, China
        • Werving
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 10-40 jaar (inclusief 10 jaar en 40 jaar);
  2. Best gecorrigeerde gezichtsscherpte niet slechter dan 20/20 voor beide ogen;
  3. Afwijkingshoek minder dan 15 prismadioptrieën (inclusief 15 prismadioptrieën);

Uitsluitingscriteria:

  1. Organische oogziekten;
  2. Laesies van de hersenen;
  3. Het ontvangen van esotropia-therapie (inclusief chirurgie en prismabehandeling)
  4. Afwijkingshoek die meer dan 10 prismadioptrieën vermindert na brekingscorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visietherapie groep
Oefeningen over huisvestingsfaciliteiten en divergentieoefeningen
accommodatie en vergentieoefening
Actieve vergelijker: Prisma groep
het dragen van een prismabril
het dragen van een prismabril

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afwijkingshoek op afstand en dichtbij
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
de afwijkingshoek gemeten met behulp van de alternatieve prismaafdekkingstest
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in stereopsis
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Stereopsis dichtbij en veraf gemeten met het Randot Stereotest-patroon
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen in de accommodatie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Accommodatievoorziening gemeten met accommoderende flipper
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Veranderingen in de accommodatiefunctie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Accommodatiefunctie inclusief accommodatieamplitude, accommodatierespons, positieve relatieve accommodatie en negatieve relatieve accommodatie gemeten met phoropter
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Verandering in de verhouding tussen accommodatieconvergentie en accommodatie (AC/A).
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
AC/A-verhouding gemeten met synoptofoor
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

7 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We maken ons zorgen over kwesties met betrekking tot de privacy van patiënten en het is beter om het publicatiepotentieel te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren