- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06622044
Visietherapie versus prismabehandeling bij acuut verworven gelijktijdige esotropie met een kleine hoek
Accommodatie- en vergentie-oefeningen versus prismabehandeling voor acuut verworven gelijktijdige esotropie met een kleine hoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute verworven gelijktijdige esotropie (AACE) behoort tot de categorie van gelijktijdig strabismus. Het wordt gekenmerkt door een plotseling begin, vaak gepaard gaand met diplopie, en geen verandering in de strabismushoek van elke oogpositie. Door het toenemende gebruik van smartphones en andere schermapparaten is de incidentie van AACE de afgelopen jaren toegenomen. Veelgebruikte behandelingen in de klinische praktijk omvatten chirurgische behandeling, injectie van botulinetoxine in de mediale rectusspier en prismabehandeling. Patiënten met esotropie met een grote hoek hebben over het algemeen een chirurgische ingreep nodig om de oogpositie van de patiënt fundamenteel te corrigeren en diplopie te elimineren. Voor een chirurgische behandeling moet echter zes maanden worden gewacht voordat deze kan worden uitgevoerd nadat de mate van scheelzien stabiel is. Er zijn ook risico's op intraoperatief trauma en secundaire chirurgie. Patiënten met vroege esotropie en kleine-hoek-esotropie kiezen vaak voor een prismabehandeling.
Het principe van prismabehandeling is lichtbreking. Nadat het licht door een prisma is gebroken, valt het op de fovea van het scheelziende oog, waardoor diplopie wordt geëlimineerd. Bij de behandeling van AACE bestaat de belangrijkste doelgroep van prisma's uit patiënten met milde scheelzien (de scheelzienhoek is gewoonlijk minder dan 25 PD) (Wu et al., 2022). Het dragen van prisma's kan diplopie elimineren en de daarmee samenhangende symptomen verlichten, maar het lost het scheelzienprobleem niet echt op.
De hoge incidentie van AACE houdt verband met overmatig dichtbij werken en gebruik van elektronische producten. Overmatig gebruik van de ogen kan leiden tot accommoderende disfunctie. Uit onderzoek is gebleken dat AACE-patiënten een abnormale accommodatiefunctie hebben (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). De accommodatieve functie van AACE-patiënten is zwakker dan normaal, en de accommodatie-convergentie naar accommodatie-ratio (AC/A) is hoger dan normaal (Tong et al., 2020). Tijdens de klinische diagnose en behandeling werd de accommodatieve functie van AACE-patiënten onderzocht en er werd vastgesteld dat er inderdaad sprake was van een abnormale accommodatiefunctie. Op basis van wetenschappelijke onderzoeksresultaten en de feitelijke basis van de klinische praktijk kan het verbeteren van de accommoderende functie door middel van accommodatieve training een goede behandelingsoptie zijn voor vroege en kleine AACE-patiënten. Bestaande onderzoeken hebben de effectiviteit en veiligheid van accommoderende oefeningen bij de behandeling van kleine-hoek-AACE echter niet volledig onderzocht, en er is geen onderzoek gedaan waarin de therapeutische resultaten van accommodatieve training en prismabehandeling bij kleine-hoek-AACE worden vergeleken.
Om de klinische praktijk beter te kunnen begeleiden, hebben we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd om de therapeutische effecten van accommodatieve training en prismatherapie op AACE objectief te evalueren en te vergelijken. Er wordt verwacht dat de onderzoeksresultaten meer behandelingsopties voor AACE-patiënten zullen bieden en belangrijke richtlijnen zullen bieden voor de klinische selectie van geschikte methoden om AACE met kleine hoek te behandelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wen Wen, MD, PhD
- Telefoonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studie Locaties
-
-
China
-
Shanghai, China, China
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10-40 jaar (inclusief 10 jaar en 40 jaar);
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte niet slechter dan 20/20 voor beide ogen;
- Afwijkingshoek minder dan 15 prismadioptrieën (inclusief 15 prismadioptrieën);
Uitsluitingscriteria:
- Organische oogziekten;
- Laesies van de hersenen;
- Het ontvangen van esotropia-therapie (inclusief chirurgie en prismabehandeling)
- Afwijkingshoek die meer dan 10 prismadioptrieën vermindert na brekingscorrectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visietherapie groep
Oefeningen over huisvestingsfaciliteiten en divergentieoefeningen
|
accommodatie en vergentieoefening
|
|
Actieve vergelijker: Prisma groep
het dragen van een prismabril
|
het dragen van een prismabril
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afwijkingshoek op afstand en dichtbij
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
de afwijkingshoek gemeten met behulp van de alternatieve prismaafdekkingstest
|
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in stereopsis
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Stereopsis dichtbij en veraf gemeten met het Randot Stereotest-patroon
|
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in de accommodatie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Accommodatievoorziening gemeten met accommoderende flipper
|
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in de accommodatiefunctie
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Accommodatiefunctie inclusief accommodatieamplitude, accommodatierespons, positieve relatieve accommodatie en negatieve relatieve accommodatie gemeten met phoropter
|
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
|
Verandering in de verhouding tussen accommodatieconvergentie en accommodatie (AC/A).
Tijdsspanne: 1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
AC/A-verhouding gemeten met synoptofoor
|
1 week, 4 weken, 12 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-ATAACE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .