- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06622044
Synsterapi versus prismebehandling ved småvinklet akutt ervervet samtidig esotropi
Overnatting og vergensøvelser versus prismebehandling for akutt ervervet samtidig esotropi med liten vinkel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt ervervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien samtidig skjeling. Det er preget av plutselig utbrudd, ofte ledsaget av diplopi, og ingen endring i strabismus-vinkelen til hver øyeposisjon. De siste årene, med økningen i bruken av smarttelefoner og andre skjermenheter, har forekomsten av AACE vært økende. Vanlige behandlinger i klinisk praksis inkluderer kirurgisk behandling, botulinumtoksininjeksjon i den mediale rektusmuskelen og prismebehandling. Pasienter med storvinklet esotropi krever generelt kirurgisk inngrep for å fundamentalt korrigere pasientens øyeposisjoner og eliminere diplopi. Kirurgisk behandling krever imidlertid venting i seks måneder for å utføres etter at skjelinggraden er stabil. Det er også risiko for intraoperative traumer og sekundær kirurgi. Pasienter med tidlig og småvinklet esotropi velger ofte prismebehandling.
Prinsippet for prismebehandling er lysbrytning. Etter at lyset er brutt gjennom et prisme, faller det på foveaen til det strabismiske øyet, og eliminerer diplopi. Ved behandling av AACE er hovedmålpopulasjonen av prismer pasienter med mild skjeling (strabismusvinkelen er vanligvis mindre enn 25 PD) (Wu et al., 2022). Å bruke prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterte symptomer, men det korrigerer egentlig ikke skjelingproblemet.
Den høye forekomsten av AACE er relatert til overdreven nærarbeid og bruk av elektroniske produkter. Overdreven bruk av øynene kan føre til akkomodativ dysfunksjon. Studier har funnet at AACE-pasienter har unormal akkomodativ funksjon (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Akkomodasjonsfunksjonen til AACE-pasienter er svakere enn normalt, og akkommodasjonskonvergens-til-akkommodasjonsforholdet (AC/A) er høyere enn normalt (Tong et al., 2020). Under klinisk diagnose og behandling ble den akkomodative funksjonen til AACE-pasienter undersøkt, og det ble funnet at det faktisk var unormal akkomodativ funksjon. Basert på vitenskapelige forskningsresultater og det faktiske grunnlaget for klinisk praksis, kan forbedring av akkomodativ funksjon gjennom akkomodativ trening være et godt behandlingsalternativ for tidlige og småvinklede AACE-pasienter. Eksisterende studier har imidlertid ikke fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til akkomodativ trening i behandlingen av AACE med liten vinkel, og det har ikke vært noen studie som sammenligner de terapeutiske resultatene av akkomodativ trening og prismebehandling på AACE med liten vinkel.
For å bedre veilede klinisk praksis, gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for objektivt å evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av akkomodativ trening og prismeterapi på AACE. Det forventes at forskningsresultatene vil gi flere behandlingsmuligheter for AACE-pasienter og gi viktig veiledning for klinisk valg av hensiktsmessige metoder for å behandle småvinklet AACE.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-post: wenweneye@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-post: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 10-40 år (inkludert 10 år og 40 år);
- Best korrigert synsskarphet ikke dårligere enn 20/20 for begge øyne;
- Avviksvinkel mindre enn 15 prismedioptrier (inkludert 15 prismedioptrier);
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øyesykdommer;
- Lesjoner i hjernen;
- Mottar esotropiterapi (inkludert kirurgi og prismebehandling)
- Devasjonsvinkel som reduserer mer enn 10 prismedioptrier etter refraktiv korreksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synsterapigruppe
Innkvarteringsøvelser og divergensøvelser
|
overnatting og vergensøvelse
|
|
Aktiv komparator: Prisme gruppe
iført prismebriller
|
iført prismebriller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avviksvinkel på avstand og nær
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
avviksvinkelen målt ved hjelp av den alternative prismedekseltesten
|
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i stereopsis
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster
|
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i overnattingstilbud
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Overnatting anlegg målt med plass flipper
|
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endringer i overnattingsfunksjon
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Overnattingsfunksjon inkludert akkommodasjonsamplitude, akkommodasjonsrespons, positiv relariv akkommodasjon og negativ relativ akkommodasjon målt med phoropter
|
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring i forholdet mellom innkvartering og innkvartering (AC/A).
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
AC/A-forhold målt med synoptofor
|
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-ATAACE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .