Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsterapi versus prismebehandling ved småvinklet akutt ervervet samtidig esotropi

2. september 2026 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Overnatting og vergensøvelser versus prismebehandling for akutt ervervet samtidig esotropi med liten vinkel

Dette er et enkeltsenter, randomisert kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av synsterapi og prismebruk for behandling av akutt ervervet samtidig esotropi med små vinkler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Akutt ervervet samtidig esotropi (AACE) tilhører kategorien samtidig skjeling. Det er preget av plutselig utbrudd, ofte ledsaget av diplopi, og ingen endring i strabismus-vinkelen til hver øyeposisjon. De siste årene, med økningen i bruken av smarttelefoner og andre skjermenheter, har forekomsten av AACE vært økende. Vanlige behandlinger i klinisk praksis inkluderer kirurgisk behandling, botulinumtoksininjeksjon i den mediale rektusmuskelen og prismebehandling. Pasienter med storvinklet esotropi krever generelt kirurgisk inngrep for å fundamentalt korrigere pasientens øyeposisjoner og eliminere diplopi. Kirurgisk behandling krever imidlertid venting i seks måneder for å utføres etter at skjelinggraden er stabil. Det er også risiko for intraoperative traumer og sekundær kirurgi. Pasienter med tidlig og småvinklet esotropi velger ofte prismebehandling.

Prinsippet for prismebehandling er lysbrytning. Etter at lyset er brutt gjennom et prisme, faller det på foveaen til det strabismiske øyet, og eliminerer diplopi. Ved behandling av AACE er hovedmålpopulasjonen av prismer pasienter med mild skjeling (strabismusvinkelen er vanligvis mindre enn 25 PD) (Wu et al., 2022). Å bruke prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterte symptomer, men det korrigerer egentlig ikke skjelingproblemet.

Den høye forekomsten av AACE er relatert til overdreven nærarbeid og bruk av elektroniske produkter. Overdreven bruk av øynene kan føre til akkomodativ dysfunksjon. Studier har funnet at AACE-pasienter har unormal akkomodativ funksjon (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Akkomodasjonsfunksjonen til AACE-pasienter er svakere enn normalt, og akkommodasjonskonvergens-til-akkommodasjonsforholdet (AC/A) er høyere enn normalt (Tong et al., 2020). Under klinisk diagnose og behandling ble den akkomodative funksjonen til AACE-pasienter undersøkt, og det ble funnet at det faktisk var unormal akkomodativ funksjon. Basert på vitenskapelige forskningsresultater og det faktiske grunnlaget for klinisk praksis, kan forbedring av akkomodativ funksjon gjennom akkomodativ trening være et godt behandlingsalternativ for tidlige og småvinklede AACE-pasienter. Eksisterende studier har imidlertid ikke fullt ut undersøkt effektiviteten og sikkerheten til akkomodativ trening i behandlingen av AACE med liten vinkel, og det har ikke vært noen studie som sammenligner de terapeutiske resultatene av akkomodativ trening og prismebehandling på AACE med liten vinkel.

For å bedre veilede klinisk praksis, gjennomførte vi en randomisert kontrollert studie for objektivt å evaluere og sammenligne de terapeutiske effektene av akkomodativ trening og prismeterapi på AACE. Det forventes at forskningsresultatene vil gi flere behandlingsmuligheter for AACE-pasienter og gi viktig veiledning for klinisk valg av hensiktsmessige metoder for å behandle småvinklet AACE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • China
      • Shanghai, China, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. i alderen 10-40 år (inkludert 10 år og 40 år);
  2. Best korrigert synsskarphet ikke dårligere enn 20/20 for begge øyne;
  3. Avviksvinkel mindre enn 15 prismedioptrier (inkludert 15 prismedioptrier);

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øyesykdommer;
  2. Lesjoner i hjernen;
  3. Mottar esotropiterapi (inkludert kirurgi og prismebehandling)
  4. Devasjonsvinkel som reduserer mer enn 10 prismedioptrier etter refraktiv korreksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Synsterapigruppe
Innkvarteringsøvelser og divergensøvelser
overnatting og vergensøvelse
Aktiv komparator: Prisme gruppe
iført prismebriller
iført prismebriller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avviksvinkel på avstand og nær
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
avviksvinkelen målt ved hjelp av den alternative prismedekseltesten
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i stereopsis
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i overnattingstilbud
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Overnatting anlegg målt med plass flipper
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endringer i overnattingsfunksjon
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Overnattingsfunksjon inkludert akkommodasjonsamplitude, akkommodasjonsrespons, positiv relariv akkommodasjon og negativ relativ akkommodasjon målt med phoropter
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
Endring i forholdet mellom innkvartering og innkvartering (AC/A).
Tidsramme: 1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker
AC/A-forhold målt med synoptofor
1 uker, 4 uker, 12 uker, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi er bekymret for pasientens personvernspørsmål, og det er bedre å beskytte publiseringspotensialet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere