- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622044
Terapia visual versus tratamiento con prisma en esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño
Ejercicios de acomodación y vergencia versus tratamiento con prisma para la esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esotropía concomitante adquirida aguda (EAACE) pertenece a la categoría de estrabismo concomitante. Se caracteriza por una aparición repentina, a menudo acompañada de diplopía, y sin cambios en el ángulo del estrabismo de cada posición del ojo. En los últimos años, con el aumento del uso de teléfonos inteligentes y otros dispositivos con pantalla, la incidencia de AACE ha ido en aumento. Los tratamientos comúnmente utilizados en la práctica clínica incluyen el tratamiento quirúrgico, la inyección de toxina botulínica en el músculo recto medial y el tratamiento con prisma. Los pacientes con esotropía de ángulo grande generalmente requieren una intervención quirúrgica para corregir fundamentalmente las posiciones de los ojos del paciente y eliminar la diplopía. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico requiere esperar seis meses para realizarse después de que el grado de estrabismo se estabilice. También existen riesgos de traumatismo intraoperatorio y cirugía secundaria. Los pacientes con esotropía temprana y de ángulo pequeño a menudo eligen el tratamiento con prismas.
El principio del tratamiento con prismas es la refracción de la luz. Después de refractar la luz a través de un prisma, incide sobre la fóvea del ojo estrábico, eliminando la diplopía. En el tratamiento de AACE, la principal población objetivo de los prismas son los pacientes con estrabismo leve (el ángulo del estrabismo suele ser inferior a 25 PD) (Wu et al., 2022). El uso de prismas puede eliminar la diplopía y aliviar los síntomas relacionados, pero en realidad no corrige el problema del estrabismo.
La alta incidencia de AACE está relacionada con el trabajo excesivo y cercano y el uso de productos electrónicos. El uso excesivo de los ojos puede provocar una disfunción de acomodación. Los estudios han encontrado que los pacientes con AACE tienen una función de acomodación anormal (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). La función de acomodación de los pacientes con AACE es más débil de lo normal y la relación de convergencia de acomodación a acomodación (AC/A) es más alta de lo normal (Tong et al., 2020). Durante el diagnóstico clínico y el tratamiento, se examinó la función de acomodación de los pacientes con AACE y se encontró que efectivamente había una función de acomodación anormal. Según los hallazgos de la investigación científica y la base real de la práctica clínica, mejorar la función de acomodación mediante el entrenamiento acomodativo puede ser una buena opción de tratamiento para pacientes con AACE temprana y de ángulo pequeño. Sin embargo, los estudios existentes no han explorado completamente la efectividad y seguridad del ejercicio acomodativo en el tratamiento de la AACE de ángulo pequeño, y no ha habido ningún estudio que compare los resultados terapéuticos del entrenamiento acomodativo y el tratamiento con prismas en la AACE de ángulo pequeño.
Para guiar mejor la práctica clínica, realizamos un estudio controlado aleatorio para evaluar y comparar objetivamente los efectos terapéuticos del entrenamiento acomodativo y la terapia con prismas en la AACE. Se espera que los resultados de la investigación brinden más opciones de tratamiento para los pacientes con AACE y brinden una guía importante para la selección clínica de métodos apropiados para tratar la AACE de ángulo pequeño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wen Wen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86 (21) 3423 3133
- Correo electrónico: wenweneye@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shuyang Guo, MD
- Correo electrónico: m15880091363@163.com
Ubicaciones de estudio
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China
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Shanghai, China, Porcelana
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 40 años (incluidos 10 años y 40 años);
- Agudeza visual mejor corregida no inferior a 20/20 para ambos ojos;
- Ángulo de desviación inferior a 15 dioptrías prismáticas (incluidas 15 dioptrías prismáticas);
Criterios de exclusión:
- Enfermedades oculares orgánicas;
- Lesiones del cerebro;
- Recibir terapia de esotropía (incluyendo cirugía y tratamiento con prisma)
- Ángulo de desviación que reduce más de 10 dioptrías del prisma después de la corrección refractiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de terapia visual
Ejercicios de instalaciones de alojamiento y ejercicios de divergencia.
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ejercicio de acomodación y vergencia
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Comparador activo: Grupo prisma
usando gafas de prisma
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usando gafas de prisma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de desviación a distancia y de cerca.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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el ángulo de desviación medido usando la prueba de cobertura de prisma alternativo
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la estereopsis
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Estereopsis cercana y lejana medida con el patrón Randot Stereotest
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en las instalaciones de alojamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Instalación de alojamiento medida con aleta acomodativa
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en la función de alojamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Función de acomodación que incluye amplitud de acomodación, respuesta de acomodación, acomodación relativa positiva y acomodación relativa negativa medida con foróptero.
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la relación entre convergencia de alojamiento y alojamiento (AC/A)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Relación AC/A medida con sinoptóforo
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Palabras clave
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- 2024-ATAACE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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