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Terapia visual versus tratamiento con prisma en esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño

2 de septiembre de 2026 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ejercicios de acomodación y vergencia versus tratamiento con prisma para la esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño

Este es un ensayo clínico controlado aleatorio, de un solo centro, para comparar la eficacia de la terapia visual y el uso de prismas para el tratamiento de la esotropía concomitante adquirida aguda de ángulo pequeño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La esotropía concomitante adquirida aguda (EAACE) pertenece a la categoría de estrabismo concomitante. Se caracteriza por una aparición repentina, a menudo acompañada de diplopía, y sin cambios en el ángulo del estrabismo de cada posición del ojo. En los últimos años, con el aumento del uso de teléfonos inteligentes y otros dispositivos con pantalla, la incidencia de AACE ha ido en aumento. Los tratamientos comúnmente utilizados en la práctica clínica incluyen el tratamiento quirúrgico, la inyección de toxina botulínica en el músculo recto medial y el tratamiento con prisma. Los pacientes con esotropía de ángulo grande generalmente requieren una intervención quirúrgica para corregir fundamentalmente las posiciones de los ojos del paciente y eliminar la diplopía. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico requiere esperar seis meses para realizarse después de que el grado de estrabismo se estabilice. También existen riesgos de traumatismo intraoperatorio y cirugía secundaria. Los pacientes con esotropía temprana y de ángulo pequeño a menudo eligen el tratamiento con prismas.

El principio del tratamiento con prismas es la refracción de la luz. Después de refractar la luz a través de un prisma, incide sobre la fóvea del ojo estrábico, eliminando la diplopía. En el tratamiento de AACE, la principal población objetivo de los prismas son los pacientes con estrabismo leve (el ángulo del estrabismo suele ser inferior a 25 PD) (Wu et al., 2022). El uso de prismas puede eliminar la diplopía y aliviar los síntomas relacionados, pero en realidad no corrige el problema del estrabismo.

La alta incidencia de AACE está relacionada con el trabajo excesivo y cercano y el uso de productos electrónicos. El uso excesivo de los ojos puede provocar una disfunción de acomodación. Los estudios han encontrado que los pacientes con AACE tienen una función de acomodación anormal (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). La función de acomodación de los pacientes con AACE es más débil de lo normal y la relación de convergencia de acomodación a acomodación (AC/A) es más alta de lo normal (Tong et al., 2020). Durante el diagnóstico clínico y el tratamiento, se examinó la función de acomodación de los pacientes con AACE y se encontró que efectivamente había una función de acomodación anormal. Según los hallazgos de la investigación científica y la base real de la práctica clínica, mejorar la función de acomodación mediante el entrenamiento acomodativo puede ser una buena opción de tratamiento para pacientes con AACE temprana y de ángulo pequeño. Sin embargo, los estudios existentes no han explorado completamente la efectividad y seguridad del ejercicio acomodativo en el tratamiento de la AACE de ángulo pequeño, y no ha habido ningún estudio que compare los resultados terapéuticos del entrenamiento acomodativo y el tratamiento con prismas en la AACE de ángulo pequeño.

Para guiar mejor la práctica clínica, realizamos un estudio controlado aleatorio para evaluar y comparar objetivamente los efectos terapéuticos del entrenamiento acomodativo y la terapia con prismas en la AACE. Se espera que los resultados de la investigación brinden más opciones de tratamiento para los pacientes con AACE y brinden una guía importante para la selección clínica de métodos apropiados para tratar la AACE de ángulo pequeño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 (21) 3423 3133
  • Correo electrónico: wenweneye@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • China
      • Shanghai, China, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. De 10 a 40 años (incluidos 10 años y 40 años);
  2. Agudeza visual mejor corregida no inferior a 20/20 para ambos ojos;
  3. Ángulo de desviación inferior a 15 dioptrías prismáticas (incluidas 15 dioptrías prismáticas);

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedades oculares orgánicas;
  2. Lesiones del cerebro;
  3. Recibir terapia de esotropía (incluyendo cirugía y tratamiento con prisma)
  4. Ángulo de desviación que reduce más de 10 dioptrías del prisma después de la corrección refractiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de terapia visual
Ejercicios de instalaciones de alojamiento y ejercicios de divergencia.
ejercicio de acomodación y vergencia
Comparador activo: Grupo prisma
usando gafas de prisma
usando gafas de prisma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ángulo de desviación a distancia y de cerca.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
el ángulo de desviación medido usando la prueba de cobertura de prisma alternativo
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la estereopsis
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Estereopsis cercana y lejana medida con el patrón Randot Stereotest
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en las instalaciones de alojamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Instalación de alojamiento medida con aleta acomodativa
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambios en la función de alojamiento.
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Función de acomodación que incluye amplitud de acomodación, respuesta de acomodación, acomodación relativa positiva y acomodación relativa negativa medida con foróptero.
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Cambio en la relación entre convergencia de alojamiento y alojamiento (AC/A)
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Relación AC/A medida con sinoptóforo
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Nos preocupan los problemas de privacidad del paciente y es mejor proteger el potencial de publicación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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