Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsterapi versus prismebehandling ved småvinklet akut erhvervet samtidig esotropi

2. september 2026 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Accommodation og Vergens-øvelser versus prismebehandling for akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler

Dette er et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​synsterapi og prismebrug til behandling af akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut erhvervet samtidig esotropi (AACE) hører til kategorien af ​​samtidig strabismus. Det er karakteriseret ved pludselig indtræden, ofte ledsaget af diplopi, og ingen ændring i strabismus-vinklen i hver øjenposition. I de senere år, med stigningen i brugen af ​​smartphones og andre skærmenheder, har forekomsten af ​​AACE været stigende. Almindeligt anvendte behandlinger i klinisk praksis omfatter kirurgisk behandling, botulinumtoksin-injektion i den mediale rectusmuskel og prismebehandling. Patienter med storvinklet esotropi kræver generelt kirurgisk indgreb for fundamentalt at korrigere patientens øjenpositioner og eliminere diplopi. Kirurgisk behandling kræver dog, at man venter i seks måneder for at kunne udføres, efter at strabismus-graden er stabil. Der er også risiko for intraoperativt traume og sekundær kirurgi. Patienter med tidlig og lillevinklet esotropi vælger ofte prismebehandling.

Princippet for prismebehandling er lysbrydning. Efter at lyset er brudt gennem et prisme, falder det på fovea af det strabsmatiske øje, hvilket eliminerer diplopi. I behandlingen af ​​AACE er den primære målpopulation af prismer patienter med mild strabismus (strabismus-vinklen er normalt mindre end 25 PD) (Wu et al., 2022). At bære prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterede symptomer, men det korrigerer ikke rigtig strabismus-problemet.

Den høje forekomst af AACE er relateret til overdreven tæt arbejde og brug af elektroniske produkter. Overdreven brug af øjne kan føre til akkomodativ dysfunktion. Undersøgelser har fundet ud af, at AACE-patienter har unormal akkomodativ funktion (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). AACE-patienters akkomodative funktion er svagere end normalt, og forholdet mellem akkommodation og akkommodation (AC/A) er højere end normalt (Tong et al., 2020). Under klinisk diagnose og behandling blev den akkomodative funktion af AACE-patienter undersøgt, og det viste sig, at der faktisk var en unormal akkomodativ funktion. Baseret på videnskabelige forskningsresultater og det faktiske grundlag for klinisk praksis, kan forbedring af akkomodativ funktion gennem akkomodativ træning være en god behandlingsmulighed for tidlige og småvinklede AACE-patienter. Eksisterende undersøgelser har dog ikke fuldt ud undersøgt effektiviteten og sikkerheden af ​​akkomodativ træning i behandlingen af ​​lillevinklet AACE, og der har ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner de terapeutiske resultater af akkomodativ træning og prismebehandling på småvinklet AACE.

For bedre at vejlede klinisk praksis gennemførte vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse for objektivt at evaluere og sammenligne de terapeutiske effekter af akkomodativ træning og prismeterapi på AACE. Det forventes, at forskningsresultaterne vil give flere behandlingsmuligheder for AACE-patienter og give vigtig vejledning til klinisk udvælgelse af passende metoder til behandling af småvinklet AACE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • China
      • Shanghai, China, Kina
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 10-40 år (inklusive 10 år og 40 år);
  2. Bedst korrigeret synsstyrke ikke værre end 20/20 for begge øjne;
  3. Afvigelsesvinkel mindre end 15 prismedioptrier (inklusive 15 prismedioptrier);

Ekskluderingskriterier:

  1. Organiske øjensygdomme;
  2. Læsioner i hjernen;
  3. Modtager esotropibehandling (inklusive kirurgi og prismebehandling)
  4. Devationsvinkel reducerer mere end 10 prismedioptrier efter refraktiv korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Synsterapigruppe
Indkvarteringsøvelser og divergensøvelser
overnatning og vergensøvelse
Aktiv komparator: Prisme gruppe
iført prismebriller
iført prismebriller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i afvigelsesvinkel på afstand og nær
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
afvigelsesvinklen målt ved hjælp af den alternative prismedækseltest
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i stereopsis
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i overnatningsfaciliteter
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Indkvarteringsmulighed målt med plads-flipper
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændringer i boligfunktion
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Indkvarteringsfunktion inklusive akkommodationsamplitude, akkommodationsrespons, positiv relariv akkommodation og negativ relativ akkommodation målt med phoropter
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Ændring i forholdet mellem boligkonvergens og indkvartering (AC/A).
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
AC/A-forhold målt med synoptofor
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2024

Først opslået (Faktiske)

1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi bekymrer os om problemer med patientens privatliv, og det er bedre at beskytte publiceringspotentialet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner