- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06622044
Synsterapi versus prismebehandling ved småvinklet akut erhvervet samtidig esotropi
Accommodation og Vergens-øvelser versus prismebehandling for akut erhvervet samtidig esotropi med små vinkler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut erhvervet samtidig esotropi (AACE) hører til kategorien af samtidig strabismus. Det er karakteriseret ved pludselig indtræden, ofte ledsaget af diplopi, og ingen ændring i strabismus-vinklen i hver øjenposition. I de senere år, med stigningen i brugen af smartphones og andre skærmenheder, har forekomsten af AACE været stigende. Almindeligt anvendte behandlinger i klinisk praksis omfatter kirurgisk behandling, botulinumtoksin-injektion i den mediale rectusmuskel og prismebehandling. Patienter med storvinklet esotropi kræver generelt kirurgisk indgreb for fundamentalt at korrigere patientens øjenpositioner og eliminere diplopi. Kirurgisk behandling kræver dog, at man venter i seks måneder for at kunne udføres, efter at strabismus-graden er stabil. Der er også risiko for intraoperativt traume og sekundær kirurgi. Patienter med tidlig og lillevinklet esotropi vælger ofte prismebehandling.
Princippet for prismebehandling er lysbrydning. Efter at lyset er brudt gennem et prisme, falder det på fovea af det strabsmatiske øje, hvilket eliminerer diplopi. I behandlingen af AACE er den primære målpopulation af prismer patienter med mild strabismus (strabismus-vinklen er normalt mindre end 25 PD) (Wu et al., 2022). At bære prismer kan eliminere diplopi og lindre relaterede symptomer, men det korrigerer ikke rigtig strabismus-problemet.
Den høje forekomst af AACE er relateret til overdreven tæt arbejde og brug af elektroniske produkter. Overdreven brug af øjne kan føre til akkomodativ dysfunktion. Undersøgelser har fundet ud af, at AACE-patienter har unormal akkomodativ funktion (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). AACE-patienters akkomodative funktion er svagere end normalt, og forholdet mellem akkommodation og akkommodation (AC/A) er højere end normalt (Tong et al., 2020). Under klinisk diagnose og behandling blev den akkomodative funktion af AACE-patienter undersøgt, og det viste sig, at der faktisk var en unormal akkomodativ funktion. Baseret på videnskabelige forskningsresultater og det faktiske grundlag for klinisk praksis, kan forbedring af akkomodativ funktion gennem akkomodativ træning være en god behandlingsmulighed for tidlige og småvinklede AACE-patienter. Eksisterende undersøgelser har dog ikke fuldt ud undersøgt effektiviteten og sikkerheden af akkomodativ træning i behandlingen af lillevinklet AACE, og der har ikke været nogen undersøgelse, der sammenligner de terapeutiske resultater af akkomodativ træning og prismebehandling på småvinklet AACE.
For bedre at vejlede klinisk praksis gennemførte vi en randomiseret kontrolleret undersøgelse for objektivt at evaluere og sammenligne de terapeutiske effekter af akkomodativ træning og prismeterapi på AACE. Det forventes, at forskningsresultaterne vil give flere behandlingsmuligheder for AACE-patienter og give vigtig vejledning til klinisk udvælgelse af passende metoder til behandling af småvinklet AACE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studiesteder
-
-
China
-
Shanghai, China, Kina
- Rekruttering
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 10-40 år (inklusive 10 år og 40 år);
- Bedst korrigeret synsstyrke ikke værre end 20/20 for begge øjne;
- Afvigelsesvinkel mindre end 15 prismedioptrier (inklusive 15 prismedioptrier);
Ekskluderingskriterier:
- Organiske øjensygdomme;
- Læsioner i hjernen;
- Modtager esotropibehandling (inklusive kirurgi og prismebehandling)
- Devationsvinkel reducerer mere end 10 prismedioptrier efter refraktiv korrektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synsterapigruppe
Indkvarteringsøvelser og divergensøvelser
|
overnatning og vergensøvelse
|
|
Aktiv komparator: Prisme gruppe
iført prismebriller
|
iført prismebriller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigelsesvinkel på afstand og nær
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
afvigelsesvinklen målt ved hjælp af den alternative prismedækseltest
|
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i stereopsis
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Nær og fjern stereopsis målt med Randot Stereotest mønster
|
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i overnatningsfaciliteter
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Indkvarteringsmulighed målt med plads-flipper
|
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i boligfunktion
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Indkvarteringsfunktion inklusive akkommodationsamplitude, akkommodationsrespons, positiv relariv akkommodation og negativ relativ akkommodation målt med phoropter
|
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring i forholdet mellem boligkonvergens og indkvartering (AC/A).
Tidsramme: 1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
AC/A-forhold målt med synoptofor
|
1 uge, 4 uger, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-ATAACE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .