- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06622044
Sehtherapie versus Prismenbehandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie
Akkommodations- und Vergenzübungen im Vergleich zur Prismenbehandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die akute erworbene begleitende Esotropie (AACE) gehört zur Kategorie des begleitenden Schielens. Sie ist gekennzeichnet durch einen plötzlichen Beginn, oft begleitet von Diplopie, und keine Veränderung des Strabismuswinkels jeder Augenposition. In den letzten Jahren ist mit der zunehmenden Nutzung von Smartphones und anderen Bildschirmgeräten die Häufigkeit von AACE gestiegen. Zu den in der klinischen Praxis häufig verwendeten Behandlungen gehören chirurgische Eingriffe, die Injektion von Botulinumtoxin in den medialen Rektusmuskel und die Prismenbehandlung. Patienten mit Weitwinkelesotropie benötigen im Allgemeinen einen chirurgischen Eingriff, um die Augenposition des Patienten grundlegend zu korrigieren und Diplopie zu beseitigen. Bei einer chirurgischen Behandlung muss jedoch sechs Monate gewartet werden, bis sie durchgeführt werden kann, nachdem der Grad des Strabismus stabil ist. Es besteht auch das Risiko eines intraoperativen Traumas und einer sekundären Operation. Patienten mit Früh- und Kleinwinkelösotropie entscheiden sich häufig für eine Prismenbehandlung.
Das Prinzip der Prismenbehandlung ist die Lichtbrechung. Nachdem das Licht durch ein Prisma gebrochen wurde, fällt es auf die Fovea des schielenden Auges und beseitigt so die Diplopie. Bei der Behandlung von AACE ist die Hauptzielgruppe von Prismen Patienten mit leichtem Strabismus (der Strabismuswinkel beträgt normalerweise weniger als 25 PD) (Wu et al., 2022). Das Tragen von Prismen kann Diplopie beseitigen und damit verbundene Symptome lindern, aber das Schielproblem wird dadurch nicht wirklich behoben.
Die hohe Inzidenz von AACE hängt mit übermäßiger Nähearbeit und der Verwendung elektronischer Produkte zusammen. Übermäßiger Gebrauch bei geschlossenem Auge kann zu einer Akkommodationsstörung führen. Studien haben ergeben, dass AACE-Patienten eine abnormale Akkommodationsfunktion haben (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Die Akkommodationsfunktion von AACE-Patienten ist schwächer als normal und das Verhältnis von Akkommodationskonvergenz zu Akkommodation (AC/A) ist höher als normal (Tong et al., 2020). Während der klinischen Diagnose und Behandlung wurde die Akkommodationsfunktion von AACE-Patienten untersucht und es wurde festgestellt, dass tatsächlich eine abnormale Akkommodationsfunktion vorlag. Basierend auf wissenschaftlichen Forschungsergebnissen und den tatsächlichen Grundlagen der klinischen Praxis kann die Verbesserung der Akkommodationsfunktion durch Akkommodationstraining eine gute Behandlungsoption für AACE-Patienten im frühen und kleinen Winkel sein. Allerdings haben bestehende Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Akkommodationsübungen bei der Behandlung von Kleinwinkel-AACE nicht vollständig untersucht, und es gab keine Studie, die die therapeutischen Ergebnisse von Akkommodationstraining und Prismenbehandlung bei Kleinwinkel-AACE vergleicht.
Um die klinische Praxis besser zu leiten, führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die therapeutischen Wirkungen von akkommodativem Training und Prismentherapie auf AACE objektiv zu bewerten und zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse mehr Behandlungsmöglichkeiten für AACE-Patienten bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Kleinwinkel-AACE liefern werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 (21) 3423 3133
- E-Mail: wenweneye@126.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shuyang Guo, MD
- E-Mail: m15880091363@163.com
Studienorte
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China
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Shanghai, China, China
- Rekrutierung
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 10–40 Jahren (einschließlich 10 und 40 Jahren);
- Bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/20 für beide Augen;
- Abweichungswinkel weniger als 15 Prismendioptrien (einschließlich 15 Prismendioptrien);
Ausschlusskriterien:
- Organische Augenkrankheiten;
- Läsionen des Gehirns;
- Erhalt einer Esotropie-Therapie (einschließlich Operation und Prismenbehandlung)
- Abweichungswinkel, der nach Brechungskorrektur mehr als 10 Prismendioptrien reduziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sehtherapiegruppe
Unterbringungsübungen und Divergenzübungen
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Akkommodations- und Vergenzübung
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Aktiver Komparator: Prismengruppe
Tragen einer Prismenbrille
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Tragen einer Prismenbrille
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Abweichungswinkels in der Ferne und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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der Abweichungswinkel, gemessen mit dem alternativen Prismenabdeckungstest
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1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen in der Stereopsis
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Nah- und Fernstereopsis gemessen mit dem Randot-Stereotest-Muster
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1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderungen in der Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Unterkunftseinrichtung gemessen mit akkommodierendem Flipper
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1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Veränderungen der Akkommodationsfunktion
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Akkommodationsfunktion einschließlich Akkommodationsamplitude, Akkommodationsreaktion, positive relative Akkommodation und negative relative Akkommodation, gemessen mit Phoropter
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1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Änderung der Akkommodationskonvergenz zum Akkommodationsverhältnis (AC/A).
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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AC/A-Verhältnis gemessen mit Synoptophor
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1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-ATAACE
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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