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Sehtherapie versus Prismenbehandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie

2. September 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Akkommodations- und Vergenzübungen im Vergleich zur Prismenbehandlung bei akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Single-Center-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der Sehtherapie und des Prismentragens zur Behandlung akuter erworbener begleitender Kleinwinkel-Esotropie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die akute erworbene begleitende Esotropie (AACE) gehört zur Kategorie des begleitenden Schielens. Sie ist gekennzeichnet durch einen plötzlichen Beginn, oft begleitet von Diplopie, und keine Veränderung des Strabismuswinkels jeder Augenposition. In den letzten Jahren ist mit der zunehmenden Nutzung von Smartphones und anderen Bildschirmgeräten die Häufigkeit von AACE gestiegen. Zu den in der klinischen Praxis häufig verwendeten Behandlungen gehören chirurgische Eingriffe, die Injektion von Botulinumtoxin in den medialen Rektusmuskel und die Prismenbehandlung. Patienten mit Weitwinkelesotropie benötigen im Allgemeinen einen chirurgischen Eingriff, um die Augenposition des Patienten grundlegend zu korrigieren und Diplopie zu beseitigen. Bei einer chirurgischen Behandlung muss jedoch sechs Monate gewartet werden, bis sie durchgeführt werden kann, nachdem der Grad des Strabismus stabil ist. Es besteht auch das Risiko eines intraoperativen Traumas und einer sekundären Operation. Patienten mit Früh- und Kleinwinkelösotropie entscheiden sich häufig für eine Prismenbehandlung.

Das Prinzip der Prismenbehandlung ist die Lichtbrechung. Nachdem das Licht durch ein Prisma gebrochen wurde, fällt es auf die Fovea des schielenden Auges und beseitigt so die Diplopie. Bei der Behandlung von AACE ist die Hauptzielgruppe von Prismen Patienten mit leichtem Strabismus (der Strabismuswinkel beträgt normalerweise weniger als 25 PD) (Wu et al., 2022). Das Tragen von Prismen kann Diplopie beseitigen und damit verbundene Symptome lindern, aber das Schielproblem wird dadurch nicht wirklich behoben.

Die hohe Inzidenz von AACE hängt mit übermäßiger Nähearbeit und der Verwendung elektronischer Produkte zusammen. Übermäßiger Gebrauch bei geschlossenem Auge kann zu einer Akkommodationsstörung führen. Studien haben ergeben, dass AACE-Patienten eine abnormale Akkommodationsfunktion haben (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Die Akkommodationsfunktion von AACE-Patienten ist schwächer als normal und das Verhältnis von Akkommodationskonvergenz zu Akkommodation (AC/A) ist höher als normal (Tong et al., 2020). Während der klinischen Diagnose und Behandlung wurde die Akkommodationsfunktion von AACE-Patienten untersucht und es wurde festgestellt, dass tatsächlich eine abnormale Akkommodationsfunktion vorlag. Basierend auf wissenschaftlichen Forschungsergebnissen und den tatsächlichen Grundlagen der klinischen Praxis kann die Verbesserung der Akkommodationsfunktion durch Akkommodationstraining eine gute Behandlungsoption für AACE-Patienten im frühen und kleinen Winkel sein. Allerdings haben bestehende Studien die Wirksamkeit und Sicherheit von Akkommodationsübungen bei der Behandlung von Kleinwinkel-AACE nicht vollständig untersucht, und es gab keine Studie, die die therapeutischen Ergebnisse von Akkommodationstraining und Prismenbehandlung bei Kleinwinkel-AACE vergleicht.

Um die klinische Praxis besser zu leiten, führten wir eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die therapeutischen Wirkungen von akkommodativem Training und Prismentherapie auf AACE objektiv zu bewerten und zu vergleichen. Es wird erwartet, dass die Forschungsergebnisse mehr Behandlungsmöglichkeiten für AACE-Patienten bieten und wichtige Leitlinien für die klinische Auswahl geeigneter Methoden zur Behandlung von Kleinwinkel-AACE liefern werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • China
      • Shanghai, China, China
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 10–40 Jahren (einschließlich 10 und 40 Jahren);
  2. Bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/20 für beide Augen;
  3. Abweichungswinkel weniger als 15 Prismendioptrien (einschließlich 15 Prismendioptrien);

Ausschlusskriterien:

  1. Organische Augenkrankheiten;
  2. Läsionen des Gehirns;
  3. Erhalt einer Esotropie-Therapie (einschließlich Operation und Prismenbehandlung)
  4. Abweichungswinkel, der nach Brechungskorrektur mehr als 10 Prismendioptrien reduziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sehtherapiegruppe
Unterbringungsübungen und Divergenzübungen
Akkommodations- und Vergenzübung
Aktiver Komparator: Prismengruppe
Tragen einer Prismenbrille
Tragen einer Prismenbrille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Abweichungswinkels in der Ferne und in der Nähe
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
der Abweichungswinkel, gemessen mit dem alternativen Prismenabdeckungstest
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Stereopsis
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Nah- und Fernstereopsis gemessen mit dem Randot-Stereotest-Muster
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderungen in der Unterkunftseinrichtung
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Unterkunftseinrichtung gemessen mit akkommodierendem Flipper
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderungen der Akkommodationsfunktion
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Akkommodationsfunktion einschließlich Akkommodationsamplitude, Akkommodationsreaktion, positive relative Akkommodation und negative relative Akkommodation, gemessen mit Phoropter
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung der Akkommodationskonvergenz zum Akkommodationsverhältnis (AC/A).
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
AC/A-Verhältnis gemessen mit Synoptophor
1 Woche, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind besorgt über Fragen der Privatsphäre der Patienten und es ist besser, das Veröffentlichungspotenzial zu schützen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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