- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06622044
Terapia wzroku a leczenie pryzmatem w ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta
Ćwiczenia akomodacji i wergencji a leczenie pryzmatem w przypadku ostrej nabytej współistniejącej ezotropii małego kąta
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostra nabyta współistniejąca esotropia (AACE) należy do kategorii zeza współistniejącego. Charakteryzuje się nagłym początkiem, któremu często towarzyszy podwójne widzenie i brak zmiany kąta zeza w każdym położeniu oka. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem wykorzystania smartfonów i innych urządzeń ekranowych, częstość występowania AACE rośnie. Do powszechnie stosowanych metod leczenia w praktyce klinicznej zalicza się leczenie chirurgiczne, wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia prostego przyśrodkowego oraz leczenie pryzmatem. Pacjenci z esotropią dużego kąta zazwyczaj wymagają interwencji chirurgicznej w celu zasadniczej korekty położenia oczu pacjenta i wyeliminowania podwójnego widzenia. Leczenie chirurgiczne wymaga jednak odczekania sześciu miesięcy, aby móc je przeprowadzić po ustabilizowaniu się stopnia zeza. Istnieje również ryzyko urazu śródoperacyjnego i wtórnej operacji. Pacjenci z ezotropią wczesną i małym kątem często wybierają leczenie pryzmatem.
Zasadą obróbki pryzmatu jest załamanie światła. Po załamaniu światła przez pryzmat pada ono na dołek oka zeza, eliminując podwójne widzenie. W leczeniu AACE główną populacją docelową pryzmatów są pacjenci z łagodnym zezem (kąt zeza jest zwykle mniejszy niż 25 PD) (Wu i in., 2022). Noszenie pryzmatów może wyeliminować podwójne widzenie i złagodzić związane z nim objawy, ale tak naprawdę nie koryguje problemu zeza.
Wysoka częstość występowania AACE jest związana z nadmierną pracą bliską i używaniem produktów elektronicznych. Nadmierne używanie blisko oczu może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Badania wykazały, że pacjenci z AACE mają nieprawidłową funkcję akomodacyjną (Tong i in., 2020; Herlihy i in., 2013; Kemmanu i in., 2012; Lee i in., 2016). Funkcja akomodacyjna pacjentów z AACE jest słabsza niż normalnie, a współczynnik konwergencji akomodacji do akomodacji (AC/A) jest wyższy niż normalnie (Tong i in., 2020). Podczas diagnozy klinicznej i leczenia zbadano funkcję akomodacyjną pacjentów z AACE i stwierdzono, że rzeczywiście występuje nieprawidłowa funkcja akomodacyjna. W oparciu o wyniki badań naukowych i faktyczne podstawy praktyki klinicznej poprawa funkcji akomodacyjnych poprzez trening akomodacyjny może być dobrą opcją terapeutyczną u pacjentów z AACE we wczesnym stadium i z małym kątem przesączania. Jednakże istniejące badania nie zbadały w pełni skuteczności i bezpieczeństwa ćwiczeń akomodacyjnych w leczeniu AACE o małym kącie i nie przeprowadzono badania porównującego wyniki terapeutyczne treningu akomodacyjnego i leczenia pryzmowego w przypadku AACE o małym kącie.
Aby lepiej kierować praktyką kliniczną, przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane, aby obiektywnie ocenić i porównać efekty terapeutyczne treningu akomodacyjnego i terapii pryzmatycznej na AACE. Oczekuje się, że wyniki badań zapewnią więcej możliwości leczenia pacjentów z AACE i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących klinicznego wyboru odpowiednich metod leczenia AACE o małym kącie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
- Numer telefonu: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
China
-
Shanghai, China, Chiny
- Rekrutacyjny
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 10-40 lat (w tym 10 lat i 40 lat);
- Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż 20/20 dla obu oczu;
- Kąt odchylenia mniejszy niż 15 dioptrii pryzmowych (w tym 15 dioptrii pryzmowych);
Kryteria wykluczenia:
- Organiczne choroby oczu;
- Uszkodzenia mózgu;
- Poddawanie się terapii esotropii (w tym chirurgii i leczeniu pryzmatem)
- Kąt odchylenia zmniejszający się o więcej niż 10 dioptrii pryzmatycznych po korekcji refrakcji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii wzroku
Ćwiczenia w zakresie zakwaterowania i ćwiczenia dywergencyjne
|
ćwiczenia akomodacji i wergencji
|
|
Aktywny komparator: Grupa pryzmatów
noszenie okularów pryzmatycznych
|
noszenie okularów pryzmatycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta odchylenia w dali i bliży
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
kąt odchylenia mierzony za pomocą testu pokrycia naprzemiennego pryzmatu
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w stereopsji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Stereopsja bliska i daleka mierzona za pomocą wzoru Randot Stereotest
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Obiekt noclegowy mierzony płetwami akomodacyjnymi
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany funkcji zakwaterowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Funkcja akomodacji obejmująca amplitudę akomodacji, reakcję akomodacji, dodatnią względną akomodację i ujemną względną akomodację mierzoną za pomocą foroptera
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiana współczynnika konwergencji zakwaterowania w stosunku do zakwaterowania (AC/A).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Stosunek AC/A mierzony synoptoforem
|
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-ATAACE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .