Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia wzroku a leczenie pryzmatem w ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta

2 września 2026 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ćwiczenia akomodacji i wergencji a leczenie pryzmatem w przypadku ostrej nabytej współistniejącej ezotropii małego kąta

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności terapii wzroku i noszenia pryzmatów w leczeniu ostrej nabytej współistniejącej esotropii małego kąta.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Ostra nabyta współistniejąca esotropia (AACE) należy do kategorii zeza współistniejącego. Charakteryzuje się nagłym początkiem, któremu często towarzyszy podwójne widzenie i brak zmiany kąta zeza w każdym położeniu oka. W ostatnich latach, wraz ze wzrostem wykorzystania smartfonów i innych urządzeń ekranowych, częstość występowania AACE rośnie. Do powszechnie stosowanych metod leczenia w praktyce klinicznej zalicza się leczenie chirurgiczne, wstrzyknięcie toksyny botulinowej do mięśnia prostego przyśrodkowego oraz leczenie pryzmatem. Pacjenci z esotropią dużego kąta zazwyczaj wymagają interwencji chirurgicznej w celu zasadniczej korekty położenia oczu pacjenta i wyeliminowania podwójnego widzenia. Leczenie chirurgiczne wymaga jednak odczekania sześciu miesięcy, aby móc je przeprowadzić po ustabilizowaniu się stopnia zeza. Istnieje również ryzyko urazu śródoperacyjnego i wtórnej operacji. Pacjenci z ezotropią wczesną i małym kątem często wybierają leczenie pryzmatem.

Zasadą obróbki pryzmatu jest załamanie światła. Po załamaniu światła przez pryzmat pada ono na dołek oka zeza, eliminując podwójne widzenie. W leczeniu AACE główną populacją docelową pryzmatów są pacjenci z łagodnym zezem (kąt zeza jest zwykle mniejszy niż 25 PD) (Wu i in., 2022). Noszenie pryzmatów może wyeliminować podwójne widzenie i złagodzić związane z nim objawy, ale tak naprawdę nie koryguje problemu zeza.

Wysoka częstość występowania AACE jest związana z nadmierną pracą bliską i używaniem produktów elektronicznych. Nadmierne używanie blisko oczu może prowadzić do zaburzeń akomodacji. Badania wykazały, że pacjenci z AACE mają nieprawidłową funkcję akomodacyjną (Tong i in., 2020; Herlihy i in., 2013; Kemmanu i in., 2012; Lee i in., 2016). Funkcja akomodacyjna pacjentów z AACE jest słabsza niż normalnie, a współczynnik konwergencji akomodacji do akomodacji (AC/A) jest wyższy niż normalnie (Tong i in., 2020). Podczas diagnozy klinicznej i leczenia zbadano funkcję akomodacyjną pacjentów z AACE i stwierdzono, że rzeczywiście występuje nieprawidłowa funkcja akomodacyjna. W oparciu o wyniki badań naukowych i faktyczne podstawy praktyki klinicznej poprawa funkcji akomodacyjnych poprzez trening akomodacyjny może być dobrą opcją terapeutyczną u pacjentów z AACE we wczesnym stadium i z małym kątem przesączania. Jednakże istniejące badania nie zbadały w pełni skuteczności i bezpieczeństwa ćwiczeń akomodacyjnych w leczeniu AACE o małym kącie i nie przeprowadzono badania porównującego wyniki terapeutyczne treningu akomodacyjnego i leczenia pryzmowego w przypadku AACE o małym kącie.

Aby lepiej kierować praktyką kliniczną, przeprowadziliśmy randomizowane badanie kontrolowane, aby obiektywnie ocenić i porównać efekty terapeutyczne treningu akomodacyjnego i terapii pryzmatycznej na AACE. Oczekuje się, że wyniki badań zapewnią więcej możliwości leczenia pacjentów z AACE i dostarczą ważnych wskazówek dotyczących klinicznego wyboru odpowiednich metod leczenia AACE o małym kącie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Wen Wen, MD, PhD
  • Numer telefonu: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • China
      • Shanghai, China, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 10-40 lat (w tym 10 lat i 40 lat);
  2. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż 20/20 dla obu oczu;
  3. Kąt odchylenia mniejszy niż 15 dioptrii pryzmowych (w tym 15 dioptrii pryzmowych);

Kryteria wykluczenia:

  1. Organiczne choroby oczu;
  2. Uszkodzenia mózgu;
  3. Poddawanie się terapii esotropii (w tym chirurgii i leczeniu pryzmatem)
  4. Kąt odchylenia zmniejszający się o więcej niż 10 dioptrii pryzmatycznych po korekcji refrakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapii wzroku
Ćwiczenia w zakresie zakwaterowania i ćwiczenia dywergencyjne
ćwiczenia akomodacji i wergencji
Aktywny komparator: Grupa pryzmatów
noszenie okularów pryzmatycznych
noszenie okularów pryzmatycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kąta odchylenia w dali i bliży
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
kąt odchylenia mierzony za pomocą testu pokrycia naprzemiennego pryzmatu
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stereopsji
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stereopsja bliska i daleka mierzona za pomocą wzoru Randot Stereotest
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany w obiekcie noclegowym
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Obiekt noclegowy mierzony płetwami akomodacyjnymi
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiany funkcji zakwaterowania
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Funkcja akomodacji obejmująca amplitudę akomodacji, reakcję akomodacji, dodatnią względną akomodację i ujemną względną akomodację mierzoną za pomocą foroptera
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana współczynnika konwergencji zakwaterowania w stosunku do zakwaterowania (AC/A).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
Stosunek AC/A mierzony synoptoforem
1 tydzień, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obawiamy się kwestii prywatności pacjentów i lepiej chronić potencjał publikacyjny.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj