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Thérapie visuelle par rapport au traitement par prisme dans l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle

2 septembre 2026 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Exercices d'accommodation et de vergence par rapport au traitement par prisme pour l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique visant à comparer l'efficacité de la thérapie visuelle et du port de prismes pour le traitement de l'ésotropie concomitante aiguë acquise aux petits angles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ésotropie concomitante aiguë acquise (AACE) appartient à la catégorie des strabismes concomitants. Elle se caractérise par une apparition soudaine, souvent accompagnée d'une diplopie, et par une absence de modification de l'angle du strabisme dans chaque position des yeux. Ces dernières années, avec l’augmentation de l’utilisation des smartphones et autres appareils à écran, l’incidence de l’AACE a augmenté. Les traitements couramment utilisés dans la pratique clinique comprennent le traitement chirurgical, l’injection de toxine botulique dans le muscle droit médial et le traitement par prisme. Les patients présentant une ésotropie aux grands angles nécessitent généralement une intervention chirurgicale pour corriger fondamentalement la position des yeux du patient et éliminer la diplopie. Cependant, le traitement chirurgical nécessite d'attendre six mois pour être effectué une fois le degré de strabisme stable. Il existe également des risques de traumatisme peropératoire et de chirurgie secondaire. Les patients présentant une ésotropie précoce et aux petits angles choisissent souvent un traitement par prisme.

Le principe du traitement par prisme est la réfraction de la lumière. Une fois que la lumière est réfractée à travers un prisme, elle tombe sur la fovéa de l’œil strabique, éliminant ainsi la diplopie. Dans le traitement de l'AACE, la principale population cible des prismes est constituée de patients présentant un strabisme léger (l'angle du strabisme est généralement inférieur à 25 PD) (Wu et al., 2022). Le port de prismes peut éliminer la diplopie et soulager les symptômes associés, mais cela ne corrige pas vraiment le problème du strabisme.

L'incidence élevée de l'AACE est liée à un travail rapproché excessif et à l'utilisation de produits électroniques. Une utilisation excessive des yeux de près peut entraîner un dysfonctionnement de l’accommodation. Des études ont montré que les patients AACE ont une fonction accommodative anormale (Tong et al., 2020 ; Herlihy et al., 2013 ; Kemanu et al., 2012 ; Lee et al., 2016). La fonction accommodative des patients AACE est plus faible que la normale et le rapport de convergence de l'accommodation vers l'accommodation (AC/A) est supérieur à la normale (Tong et al., 2020). Au cours du diagnostic clinique et du traitement, la fonction accommodative des patients AACE a été examinée et il a été constaté qu'il existait effectivement une fonction accommodative anormale. Sur la base des résultats de la recherche scientifique et de la base actuelle de la pratique clinique, l'amélioration de la fonction accommodative grâce à un entraînement accommodatif peut être une bonne option de traitement pour les patients AACE précoces et à petit angle. Cependant, les études existantes n'ont pas pleinement exploré l'efficacité et la sécurité de l'exercice accommodatif dans le traitement de l'AACE à petit angle, et aucune étude n'a été comparant les résultats thérapeutiques de l'entraînement accommodatif et du traitement par prisme sur l'AACE à petit angle.

Afin de mieux guider la pratique clinique, nous avons mené une étude contrôlée randomisée pour évaluer et comparer objectivement les effets thérapeutiques de l'entraînement accommodatif et de la thérapie prismatique sur l'AACE. On s'attend à ce que les résultats de la recherche offrent davantage d'options de traitement pour les patients atteints d'AACE et fournissent des conseils importants pour la sélection clinique de méthodes appropriées pour traiter l'AACE aux petits angles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wen Wen, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • China
      • Shanghai, China, Chine
        • Recrutement
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgés de 10 à 40 ans (dont 10 ans et 40 ans) ;
  2. Acuité visuelle la mieux corrigée, pas pire que 20/20 pour les deux yeux ;
  3. Angle de déviation inférieur à 15 dioptries prismatiques (dont 15 dioptries prismatiques) ;

Critères d'exclusion :

  1. Maladies oculaires organiques ;
  2. Lésions du cerveau ;
  3. Recevoir une thérapie par ésotropie (y compris la chirurgie et le traitement par prisme)
  4. Angle de déviation réduisant plus de 10 dioptries de prisme après correction réfractive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de thérapie visuelle
Exercices d’installations d’hébergement et exercices de divergence
exercice d'accommodation et de vergence
Comparateur actif: Groupe prisme
porter des lunettes à prismes
porter des lunettes à prismes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'angle de déviation à distance et à proximité
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
l'angle de déviation mesuré à l'aide de l'essai de couverture de prisme alternatif
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la stéréopsie
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Stéréopse proche et lointaine mesurée avec le modèle Randot Stereotest
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modifications des structures d'hébergement
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Installation d'hébergement mesurée avec un flipper accommodatif
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Changements dans la fonction d'hébergement
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Fonction d'accommodation, y compris l'amplitude d'accommodation, la réponse d'accommodation, l'accommodation relative positive et l'accommodation relative négative mesurées avec un réfracteur
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Modification du ratio de convergence de l'hébergement vers l'hébergement (AC/A)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
Rapport AC/A mesuré avec synoptophore
1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

7 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2024

Première publication (Réel)

1 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous sommes préoccupés par les problèmes de confidentialité des patients et il est préférable de protéger le potentiel de publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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