- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06622044
Thérapie visuelle par rapport au traitement par prisme dans l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle
Exercices d'accommodation et de vergence par rapport au traitement par prisme pour l'ésotropie concomitante acquise aiguë à petit angle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ésotropie concomitante aiguë acquise (AACE) appartient à la catégorie des strabismes concomitants. Elle se caractérise par une apparition soudaine, souvent accompagnée d'une diplopie, et par une absence de modification de l'angle du strabisme dans chaque position des yeux. Ces dernières années, avec l’augmentation de l’utilisation des smartphones et autres appareils à écran, l’incidence de l’AACE a augmenté. Les traitements couramment utilisés dans la pratique clinique comprennent le traitement chirurgical, l’injection de toxine botulique dans le muscle droit médial et le traitement par prisme. Les patients présentant une ésotropie aux grands angles nécessitent généralement une intervention chirurgicale pour corriger fondamentalement la position des yeux du patient et éliminer la diplopie. Cependant, le traitement chirurgical nécessite d'attendre six mois pour être effectué une fois le degré de strabisme stable. Il existe également des risques de traumatisme peropératoire et de chirurgie secondaire. Les patients présentant une ésotropie précoce et aux petits angles choisissent souvent un traitement par prisme.
Le principe du traitement par prisme est la réfraction de la lumière. Une fois que la lumière est réfractée à travers un prisme, elle tombe sur la fovéa de l’œil strabique, éliminant ainsi la diplopie. Dans le traitement de l'AACE, la principale population cible des prismes est constituée de patients présentant un strabisme léger (l'angle du strabisme est généralement inférieur à 25 PD) (Wu et al., 2022). Le port de prismes peut éliminer la diplopie et soulager les symptômes associés, mais cela ne corrige pas vraiment le problème du strabisme.
L'incidence élevée de l'AACE est liée à un travail rapproché excessif et à l'utilisation de produits électroniques. Une utilisation excessive des yeux de près peut entraîner un dysfonctionnement de l’accommodation. Des études ont montré que les patients AACE ont une fonction accommodative anormale (Tong et al., 2020 ; Herlihy et al., 2013 ; Kemanu et al., 2012 ; Lee et al., 2016). La fonction accommodative des patients AACE est plus faible que la normale et le rapport de convergence de l'accommodation vers l'accommodation (AC/A) est supérieur à la normale (Tong et al., 2020). Au cours du diagnostic clinique et du traitement, la fonction accommodative des patients AACE a été examinée et il a été constaté qu'il existait effectivement une fonction accommodative anormale. Sur la base des résultats de la recherche scientifique et de la base actuelle de la pratique clinique, l'amélioration de la fonction accommodative grâce à un entraînement accommodatif peut être une bonne option de traitement pour les patients AACE précoces et à petit angle. Cependant, les études existantes n'ont pas pleinement exploré l'efficacité et la sécurité de l'exercice accommodatif dans le traitement de l'AACE à petit angle, et aucune étude n'a été comparant les résultats thérapeutiques de l'entraînement accommodatif et du traitement par prisme sur l'AACE à petit angle.
Afin de mieux guider la pratique clinique, nous avons mené une étude contrôlée randomisée pour évaluer et comparer objectivement les effets thérapeutiques de l'entraînement accommodatif et de la thérapie prismatique sur l'AACE. On s'attend à ce que les résultats de la recherche offrent davantage d'options de traitement pour les patients atteints d'AACE et fournissent des conseils importants pour la sélection clinique de méthodes appropriées pour traiter l'AACE aux petits angles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen Wen, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Lieux d'étude
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China
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Shanghai, China, Chine
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âgés de 10 à 40 ans (dont 10 ans et 40 ans) ;
- Acuité visuelle la mieux corrigée, pas pire que 20/20 pour les deux yeux ;
- Angle de déviation inférieur à 15 dioptries prismatiques (dont 15 dioptries prismatiques) ;
Critères d'exclusion :
- Maladies oculaires organiques ;
- Lésions du cerveau ;
- Recevoir une thérapie par ésotropie (y compris la chirurgie et le traitement par prisme)
- Angle de déviation réduisant plus de 10 dioptries de prisme après correction réfractive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de thérapie visuelle
Exercices d’installations d’hébergement et exercices de divergence
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exercice d'accommodation et de vergence
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Comparateur actif: Groupe prisme
porter des lunettes à prismes
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porter des lunettes à prismes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'angle de déviation à distance et à proximité
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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l'angle de déviation mesuré à l'aide de l'essai de couverture de prisme alternatif
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la stéréopsie
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Stéréopse proche et lointaine mesurée avec le modèle Randot Stereotest
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modifications des structures d'hébergement
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Installation d'hébergement mesurée avec un flipper accommodatif
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Changements dans la fonction d'hébergement
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Fonction d'accommodation, y compris l'amplitude d'accommodation, la réponse d'accommodation, l'accommodation relative positive et l'accommodation relative négative mesurées avec un réfracteur
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Modification du ratio de convergence de l'hébergement vers l'hébergement (AC/A)
Délai: 1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Rapport AC/A mesuré avec synoptophore
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1 semaine, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-ATAACE
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