- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06622044
Визуальная терапия в сравнении с лечением призмой при малоугольной острой приобретенной сопутствующей эзотропии
Упражнения на аккомодацию и вергенцию в сравнении с лечением призмой при малоугольной острой приобретенной сопутствующей эзотропии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острая приобретенная сопутствующая эзотропия (ОАПФ) относится к категории сопутствующего косоглазия. Оно характеризуется внезапным началом, часто сопровождается диплопией и отсутствием изменения угла косоглазия при каждом положении глаз. В последние годы, с увеличением использования смартфонов и других экранных устройств, заболеваемость AACE растет. Обычно используемые методы лечения в клинической практике включают хирургическое лечение, введение ботулотоксина в медиальную прямую мышцу и лечение призмы. Пациентам с широкоугольной эзотропией обычно требуется хирургическое вмешательство для фундаментальной коррекции положения глаз пациента и устранения диплопии. Однако хирургическое лечение требует ожидания в течение шести месяцев, чтобы его можно было провести после стабилизации степени косоглазия. Также существуют риски интраоперационной травмы и вторичного хирургического вмешательства. Пациенты с ранней и малоугловой эзотропией часто выбирают призматическое лечение.
Принцип обработки призм – преломление света. После преломления света через призму он попадает в ямку косоглазого глаза, устраняя диплопию. При лечении ААПФ основной целевой популяцией призм являются пациенты с легким косоглазием (угол косоглазия обычно менее 25 пд) (Wu et al., 2022). Ношение призм может устранить диплопию и облегчить связанные с ней симптомы, но на самом деле не решает проблему косоглазия.
Высокая заболеваемость AACE связана с чрезмерной напряженной работой и использованием электронных продуктов. Чрезмерное использование закрытых глаз может привести к дисфункции аккомодации. Исследования показали, что у пациентов с AACE наблюдается нарушение аккомодационной функции (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Аккомодационная функция у пациентов с AACE слабее, чем в норме, а соотношение конвергенции аккомодации к аккомодации (AC/A) выше нормы (Tong et al., 2020). В ходе клинической диагностики и лечения аккомодационная функция пациентов с ОАПФ исследовалась и было обнаружено, что аккомодационная функция действительно имеет нарушение. Основываясь на результатах научных исследований и фактической основе клинической практики, улучшение аккомодационной функции посредством тренировки аккомодации может быть хорошим вариантом лечения пациентов с ранним и малоугольным ОАКФ. Однако существующие исследования не полностью изучили эффективность и безопасность аккомодационных упражнений при лечении малоуглового AACE, и не было проведено исследование, сравнивающее терапевтические результаты тренировки аккомодации и лечения призмой при малоугольном AACE.
Чтобы лучше руководствоваться клинической практикой, мы провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы объективно оценить и сравнить терапевтические эффекты аккомодационной тренировки и призменной терапии на AACE. Ожидается, что результаты исследования предоставят больше вариантов лечения пациентов с AACE и дадут важные рекомендации для клинического выбора подходящих методов лечения малоугловой AACE.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Wen Wen, MD, PhD
- Номер телефона: +86 (21) 3423 3133
- Электронная почта: wenweneye@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shuyang Guo, MD
- Электронная почта: m15880091363@163.com
Места учебы
-
-
China
-
Shanghai, China, Китай
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 10-40 лет (в том числе 10 лет и 40 лет);
- Максимально корригированная острота зрения не хуже 20/20 для обоих глаз;
- Угол отклонения призмы менее 15 диоптрий (в том числе 15 призменных диоптрий);
Критерии исключения:
- Органические заболевания глаз;
- Поражения головного мозга;
- Получение терапии эзотропии (включая операцию и лечение призмы)
- Уменьшение угла отклонения призмы более чем на 10 диоптрий после рефракционной коррекции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа зрительной терапии
Упражнения по средствам размещения и упражнения по расхождению
|
упражнение на аккомодацию и вервергенцию
|
|
Активный компаратор: Группа призм
носить призматические очки
|
носить призматические очки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла отклонения на расстоянии и вблизи
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
угол отклонения, измеренный с помощью теста альтернативного покрытия призмы
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения стереопсиса
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Ближний и дальний стереопсис, измеренный с помощью шаблона Randot Stereotest.
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения в средстве размещения
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Объект размещения, измеренный с помощью аккомодационного флиппера
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменения функции аккомодации
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Функция аккомодации, включая амплитуду аккомодации, реакцию аккомодации, положительную реларитивную аккомодацию и отрицательную относительную аккомодацию, измеренную с помощью фороптера.
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
|
Изменение коэффициента конвергенции аккомодации к аккомодации (AC/A)
Временное ограничение: 1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Отношение AC/A, измеренное с помощью синоптофора.
|
1 неделя, 4 недели, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-ATAACE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .