- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622044
Terapia visual versus tratamento com prisma na esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo
Exercícios de acomodação e vergência versus tratamento com prisma para esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esotropia concomitante adquirida aguda (AACE) pertence à categoria de estrabismo concomitante. É caracterizada por início súbito, muitas vezes acompanhado de diplopia, e sem alteração do ângulo de estrabismo de cada posição do olho. Nos últimos anos, com o aumento do uso de smartphones e outros dispositivos de tela, a incidência de AACE tem aumentado. Os tratamentos comumente utilizados na prática clínica incluem tratamento cirúrgico, injeção de toxina botulínica no músculo reto medial e tratamento com prisma. Pacientes com esotropia de grande ângulo geralmente requerem intervenção cirúrgica para corrigir fundamentalmente a posição dos olhos do paciente e eliminar a diplopia. Porém, o tratamento cirúrgico requer espera de seis meses para ser realizado após a estabilização do grau de estrabismo. Também existem riscos de trauma intraoperatório e cirurgia secundária. Pacientes com esotropia precoce e de pequeno ângulo geralmente escolhem o tratamento com prisma.
O princípio do tratamento do prisma é a refração da luz. Depois que a luz é refratada através de um prisma, ela incide sobre a fóvea do olho estrabístico, eliminando a diplopia. No tratamento da AACE, a principal população-alvo dos prismas são os pacientes com estrabismo leve (o ângulo do estrabismo é geralmente inferior a 25 PD) (Wu et al., 2022). O uso de prismas pode eliminar a diplopia e aliviar os sintomas relacionados, mas na verdade não corrige o problema do estrabismo.
A alta incidência de AACE está relacionada ao trabalho excessivo e ao uso de produtos eletrônicos. O uso excessivo dos olhos fechados pode levar à disfunção acomodativa. Estudos descobriram que os pacientes com AACE apresentam função acomodativa anormal (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). A função acomodativa dos pacientes AACE é mais fraca que o normal, e a relação convergência de acomodação para acomodação (AC/A) é maior que o normal (Tong et al., 2020). Durante o diagnóstico clínico e tratamento, a função acomodativa dos pacientes com AACE foi examinada e descobriu-se que havia de fato uma função acomodativa anormal. Com base nos resultados da investigação científica e na base real da prática clínica, melhorar a função acomodativa através do treino acomodativo pode ser uma boa opção de tratamento para pacientes com EACE precoce e de pequeno ângulo. No entanto, os estudos existentes não exploraram completamente a eficácia e segurança do exercício acomodativo no tratamento da AACE de pequeno ângulo, e não houve nenhum estudo comparando os resultados terapêuticos do treinamento acomodativo e do tratamento com prisma na AACE de pequeno ângulo.
A fim de melhor orientar a prática clínica, conduzimos um estudo randomizado controlado para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos do treinamento acomodativo e da terapia com prisma na AACE. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam mais opções de tratamento para pacientes com EACEA e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar EACE de pequeno ângulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wen Wen, MD, PhD
- Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Locais de estudo
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China
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Shanghai, China, China
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 10 a 40 anos (incluindo 10 e 40 anos);
- Acuidade visual melhor corrigida não inferior a 20/20 para ambos os olhos;
- Ângulo de desvio inferior a 15 dioptrias prismáticas (incluindo 15 dioptrias prismáticas);
Critérios de exclusão:
- Doenças oculares orgânicas;
- Lesões do cérebro;
- Recebendo terapia de esotropia (incluindo cirurgia e tratamento com prisma)
- Ângulo de desvio reduzindo mais de 10 dioptrias de prisma após correção refrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia visual
Exercícios de instalações de alojamento e exercícios de divergência
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exercício de acomodação e vergência
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Comparador Ativo: Grupo prisma
usando óculos de prisma
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usando óculos de prisma
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no ângulo de desvio à distância e perto
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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o ângulo de desvio medido usando o teste de cobertura de prisma alternativo
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na estereopsia
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Estereopsia próxima e distante medida com o padrão Randot Stereotest
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças nas instalações de alojamento
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Facilidade de acomodação medida com nadadeira acomodativa
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudanças na função de acomodação
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Função de acomodação incluindo amplitude de acomodação, resposta de acomodação, acomodação relativa positiva e acomodação relativa negativa medida com foróptero
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança na convergência de acomodação para proporção de acomodação (AC/A)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Razão AC/A medida com sinoptóforo
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1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-ATAACE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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