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Terapia visual versus tratamento com prisma na esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo

2 de setembro de 2026 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Exercícios de acomodação e vergência versus tratamento com prisma para esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo

Este é um ensaio clínico controlado randomizado, de centro único, para comparar a eficácia da terapia visual e do uso de prisma para o tratamento da esotropia concomitante adquirida aguda de pequeno ângulo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A esotropia concomitante adquirida aguda (AACE) pertence à categoria de estrabismo concomitante. É caracterizada por início súbito, muitas vezes acompanhado de diplopia, e sem alteração do ângulo de estrabismo de cada posição do olho. Nos últimos anos, com o aumento do uso de smartphones e outros dispositivos de tela, a incidência de AACE tem aumentado. Os tratamentos comumente utilizados na prática clínica incluem tratamento cirúrgico, injeção de toxina botulínica no músculo reto medial e tratamento com prisma. Pacientes com esotropia de grande ângulo geralmente requerem intervenção cirúrgica para corrigir fundamentalmente a posição dos olhos do paciente e eliminar a diplopia. Porém, o tratamento cirúrgico requer espera de seis meses para ser realizado após a estabilização do grau de estrabismo. Também existem riscos de trauma intraoperatório e cirurgia secundária. Pacientes com esotropia precoce e de pequeno ângulo geralmente escolhem o tratamento com prisma.

O princípio do tratamento do prisma é a refração da luz. Depois que a luz é refratada através de um prisma, ela incide sobre a fóvea do olho estrabístico, eliminando a diplopia. No tratamento da AACE, a principal população-alvo dos prismas são os pacientes com estrabismo leve (o ângulo do estrabismo é geralmente inferior a 25 PD) (Wu et al., 2022). O uso de prismas pode eliminar a diplopia e aliviar os sintomas relacionados, mas na verdade não corrige o problema do estrabismo.

A alta incidência de AACE está relacionada ao trabalho excessivo e ao uso de produtos eletrônicos. O uso excessivo dos olhos fechados pode levar à disfunção acomodativa. Estudos descobriram que os pacientes com AACE apresentam função acomodativa anormal (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). A função acomodativa dos pacientes AACE é mais fraca que o normal, e a relação convergência de acomodação para acomodação (AC/A) é maior que o normal (Tong et al., 2020). Durante o diagnóstico clínico e tratamento, a função acomodativa dos pacientes com AACE foi examinada e descobriu-se que havia de fato uma função acomodativa anormal. Com base nos resultados da investigação científica e na base real da prática clínica, melhorar a função acomodativa através do treino acomodativo pode ser uma boa opção de tratamento para pacientes com EACE precoce e de pequeno ângulo. No entanto, os estudos existentes não exploraram completamente a eficácia e segurança do exercício acomodativo no tratamento da AACE de pequeno ângulo, e não houve nenhum estudo comparando os resultados terapêuticos do treinamento acomodativo e do tratamento com prisma na AACE de pequeno ângulo.

A fim de melhor orientar a prática clínica, conduzimos um estudo randomizado controlado para avaliar objetivamente e comparar os efeitos terapêuticos do treinamento acomodativo e da terapia com prisma na AACE. Espera-se que os resultados da pesquisa forneçam mais opções de tratamento para pacientes com EACEA e forneçam orientações importantes para a seleção clínica de métodos apropriados para tratar EACE de pequeno ângulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen Wen, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • China
      • Shanghai, China, China
        • Recrutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. De 10 a 40 anos (incluindo 10 e 40 anos);
  2. Acuidade visual melhor corrigida não inferior a 20/20 para ambos os olhos;
  3. Ângulo de desvio inferior a 15 dioptrias prismáticas (incluindo 15 dioptrias prismáticas);

Critérios de exclusão:

  1. Doenças oculares orgânicas;
  2. Lesões do cérebro;
  3. Recebendo terapia de esotropia (incluindo cirurgia e tratamento com prisma)
  4. Ângulo de desvio reduzindo mais de 10 dioptrias de prisma após correção refrativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de terapia visual
Exercícios de instalações de alojamento e exercícios de divergência
exercício de acomodação e vergência
Comparador Ativo: Grupo prisma
usando óculos de prisma
usando óculos de prisma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ângulo de desvio à distância e perto
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
o ângulo de desvio medido usando o teste de cobertura de prisma alternativo
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na estereopsia
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Estereopsia próxima e distante medida com o padrão Randot Stereotest
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças nas instalações de alojamento
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Facilidade de acomodação medida com nadadeira acomodativa
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudanças na função de acomodação
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Função de acomodação incluindo amplitude de acomodação, resposta de acomodação, acomodação relativa positiva e acomodação relativa negativa medida com foróptero
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Mudança na convergência de acomodação para proporção de acomodação (AC/A)
Prazo: 1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Razão AC/A medida com sinoptóforo
1 semana, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Preocupamo-nos com questões de privacidade dos pacientes e é melhor proteger o potencial de publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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