Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie zraku versus léčba hranolem u maloúhlové akutní získané souběžné esotropie

2. září 2026 aktualizováno: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Cvičení akomodace a vergence versus léčba hranolem pro maloúhlovou akutní získanou průvodní esotropii

Toto je jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti terapie zraku a nošení hranolu při léčbě akutní získané souběžné esotropie pod malým úhlem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Akutní získaná koncomitantní esotropie (AACE) patří do kategorie konkomitantního strabismu. Je charakterizován náhlým nástupem, často doprovázeným diplopií, a žádnou změnou úhlu strabismu v každé poloze oka. V posledních letech, s nárůstem používání chytrých telefonů a dalších zařízení s obrazovkou, výskyt AACE roste. Mezi běžně používané léčebné postupy v klinické praxi patří chirurgická léčba, injekce botulotoxinu do mediálního přímého svalu a léčba hranolem. Pacienti s esotropií pod velkým úhlem obecně vyžadují chirurgický zákrok k zásadní úpravě polohy očí pacientů a odstranění diplopie. Chirurgická léčba však vyžaduje čekání šest měsíců, aby mohla být provedena poté, co je stupeň strabismu stabilní. Existují také rizika intraoperačního traumatu a sekundárního chirurgického zákroku. Pacienti s časnou esotropií a esotropií malého úhlu často volí léčbu hranolem.

Principem ošetření hranolem je lom světla. Poté, co se světlo láme hranolem, dopadá na foveu strabismického oka, čímž se eliminuje diplopie. Při léčbě AACE jsou hlavní cílovou populací hranolů pacienti s mírným šilháním (úhel strabismu je obvykle menší než 25 PD) (Wu et al., 2022). Nošení hranolů může eliminovat diplopii a zmírnit související příznaky, ale ve skutečnosti problém se šilháním nevyřeší.

Vysoký výskyt AACE souvisí s nadměrnou blízkou prací a používáním elektronických produktů. Nadměrné používání zblízka může vést k akomodační dysfunkci. Studie zjistily, že pacienti s AACE mají abnormální akomodační funkci (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Akomodační funkce pacientů s AACE je slabší než normální a poměr akomodační konvergence k akomodaci (AC/A) je vyšší než normální (Tong et al., 2020). Během klinické diagnostiky a léčby byla zkoumána akomodační funkce pacientů s AACE a bylo zjištěno, že skutečně existuje abnormální akomodační funkce. Na základě poznatků vědeckého výzkumu a skutečných základů klinické praxe může být zlepšení akomodační funkce prostřednictvím akomodačního tréninku dobrou léčebnou možností pro pacienty s časným a malým úhlem AACE. Stávající studie však plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost akomodačního cvičení při léčbě AACE s malým úhlem a neexistuje žádná studie srovnávající terapeutické výsledky akomodativního tréninku a léčby hranolem u AACE s malým úhlem.

Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky akomodativního tréninku a terapie prizmatem na AACE. Očekává se, že výsledky výzkumu poskytnou více léčebných možností pro pacienty s AACE a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod k léčbě maloúhlového AACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wen Wen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
  • E-mail: wenweneye@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • China
      • Shanghai, China, Čína
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Ve věku 10-40 let (včetně 10 let a 40 let);
  2. Nejlépe korigovaná zraková ostrost ne horší než 20/20 pro obě oči;
  3. Úhel odchylky menší než 15 dioptrií na hranol (včetně 15 dioptrií na hranol);

Kritéria vyloučení:

  1. organická oční onemocnění;
  2. Léze mozku;
  3. Přijímání terapie esotropií (včetně chirurgického zákroku a léčby hranolem)
  4. Devační úhel zmenšení o více než 10 prizmatických dioptrií po refrakční korekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina terapie zraku
Cvičení ubytovacího zařízení a cvičení divergence
cvičení akomodace a vergence
Aktivní komparátor: Hranolová skupina
nosí hranolové brýle
nosí hranolové brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úhlu odchylky na dálku a blízko
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
úhel odchylky naměřený pomocí testu alternativního krytu hranolu
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve stereopsi
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Blízká a vzdálená stereopse měřená vzorem Randot Stereotest
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny v ubytovacím zařízení
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Ubytovací zařízení měřeno akomodační ploutví
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změny ve funkci ubytování
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Akomodační funkce včetně akomodační amplitudy, akomodační reakce, pozitivní relativní akomodace a negativní relativní akomodace měřené pomocí phoropteru
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna poměru konvergence k akomodaci (AC/A).
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
AC/A poměr měřený synoptoforem
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Obáváme se otázek ochrany soukromí pacientů a je lepší chránit potenciál publikace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit