- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06622044
Terapie zraku versus léčba hranolem u maloúhlové akutní získané souběžné esotropie
Cvičení akomodace a vergence versus léčba hranolem pro maloúhlovou akutní získanou průvodní esotropii
Přehled studie
Detailní popis
Akutní získaná koncomitantní esotropie (AACE) patří do kategorie konkomitantního strabismu. Je charakterizován náhlým nástupem, často doprovázeným diplopií, a žádnou změnou úhlu strabismu v každé poloze oka. V posledních letech, s nárůstem používání chytrých telefonů a dalších zařízení s obrazovkou, výskyt AACE roste. Mezi běžně používané léčebné postupy v klinické praxi patří chirurgická léčba, injekce botulotoxinu do mediálního přímého svalu a léčba hranolem. Pacienti s esotropií pod velkým úhlem obecně vyžadují chirurgický zákrok k zásadní úpravě polohy očí pacientů a odstranění diplopie. Chirurgická léčba však vyžaduje čekání šest měsíců, aby mohla být provedena poté, co je stupeň strabismu stabilní. Existují také rizika intraoperačního traumatu a sekundárního chirurgického zákroku. Pacienti s časnou esotropií a esotropií malého úhlu často volí léčbu hranolem.
Principem ošetření hranolem je lom světla. Poté, co se světlo láme hranolem, dopadá na foveu strabismického oka, čímž se eliminuje diplopie. Při léčbě AACE jsou hlavní cílovou populací hranolů pacienti s mírným šilháním (úhel strabismu je obvykle menší než 25 PD) (Wu et al., 2022). Nošení hranolů může eliminovat diplopii a zmírnit související příznaky, ale ve skutečnosti problém se šilháním nevyřeší.
Vysoký výskyt AACE souvisí s nadměrnou blízkou prací a používáním elektronických produktů. Nadměrné používání zblízka může vést k akomodační dysfunkci. Studie zjistily, že pacienti s AACE mají abnormální akomodační funkci (Tong et al., 2020; Herlihy et al., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). Akomodační funkce pacientů s AACE je slabší než normální a poměr akomodační konvergence k akomodaci (AC/A) je vyšší než normální (Tong et al., 2020). Během klinické diagnostiky a léčby byla zkoumána akomodační funkce pacientů s AACE a bylo zjištěno, že skutečně existuje abnormální akomodační funkce. Na základě poznatků vědeckého výzkumu a skutečných základů klinické praxe může být zlepšení akomodační funkce prostřednictvím akomodačního tréninku dobrou léčebnou možností pro pacienty s časným a malým úhlem AACE. Stávající studie však plně neprozkoumaly účinnost a bezpečnost akomodačního cvičení při léčbě AACE s malým úhlem a neexistuje žádná studie srovnávající terapeutické výsledky akomodativního tréninku a léčby hranolem u AACE s malým úhlem.
Abychom mohli lépe vést klinickou praxi, provedli jsme randomizovanou kontrolovanou studii, abychom objektivně vyhodnotili a porovnali terapeutické účinky akomodativního tréninku a terapie prizmatem na AACE. Očekává se, že výsledky výzkumu poskytnou více léčebných možností pro pacienty s AACE a poskytnou důležité vodítko pro klinický výběr vhodných metod k léčbě maloúhlového AACE.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wen Wen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 (21) 3423 3133
- E-mail: wenweneye@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shuyang Guo, MD
- E-mail: m15880091363@163.com
Studijní místa
-
-
China
-
Shanghai, China, Čína
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 10-40 let (včetně 10 let a 40 let);
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost ne horší než 20/20 pro obě oči;
- Úhel odchylky menší než 15 dioptrií na hranol (včetně 15 dioptrií na hranol);
Kritéria vyloučení:
- organická oční onemocnění;
- Léze mozku;
- Přijímání terapie esotropií (včetně chirurgického zákroku a léčby hranolem)
- Devační úhel zmenšení o více než 10 prizmatických dioptrií po refrakční korekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie zraku
Cvičení ubytovacího zařízení a cvičení divergence
|
cvičení akomodace a vergence
|
|
Aktivní komparátor: Hranolová skupina
nosí hranolové brýle
|
nosí hranolové brýle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úhlu odchylky na dálku a blízko
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
úhel odchylky naměřený pomocí testu alternativního krytu hranolu
|
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve stereopsi
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Blízká a vzdálená stereopse měřená vzorem Randot Stereotest
|
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny v ubytovacím zařízení
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Ubytovací zařízení měřeno akomodační ploutví
|
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změny ve funkci ubytování
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Akomodační funkce včetně akomodační amplitudy, akomodační reakce, pozitivní relativní akomodace a negativní relativní akomodace měřené pomocí phoropteru
|
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna poměru konvergence k akomodaci (AC/A).
Časové okno: 1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
AC/A poměr měřený synoptoforem
|
1 týden, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-ATAACE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .