- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06622044
Näköterapia vs. prismahoito pienen kulman akuutissa samanaikaisessa esotropiassa
Asumis- ja vergenssiharjoitukset vs. prismahoito pienen kulman akuuttiin samanaikaiseen esotropiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti hankittu samanaikainen esotropia (AACE) kuuluu samanaikaisen strabismuksen luokkaan. Sille on ominaista äkillinen puhkeaminen, johon usein liittyy diplopia, eikä kummankaan silmän asennon karsastuskulmassa ole muutosta. Viime vuosina älypuhelimien ja muiden näyttölaitteiden käytön lisääntyessä AACE:n ilmaantuvuus on ollut kasvussa. Kliinisessä käytännössä yleisesti käytettyjä hoitoja ovat kirurginen hoito, botuliinitoksiini-injektio mediaaliseen perälihakseen ja prismahoito. Potilaat, joilla on suuren kulman esotropia, vaativat yleensä kirurgista toimenpiteitä potilaan silmien asennon korjaamiseksi ja kaksoispisteen poistamiseksi. Kirurginen hoito edellyttää kuitenkin kuuden kuukauden odotusta, jotta se voidaan suorittaa strabismus-asteen vakaantumisen jälkeen. Myös intraoperatiivisen trauman ja toissijaisen leikkauksen riskit ovat olemassa. Potilaat, joilla on varhainen ja pienen kulman esotropia, valitsevat usein prismahoidon.
Prismakäsittelyn periaate on valon taittuminen. Kun valo taittuu prisman läpi, se putoaa strabismisen silmän fovea-alueelle eliminoiden diplopian. AACE:n hoidossa prismojen pääkohdepopulaatio on potilaat, joilla on lievä strabismus (karsauskulma on yleensä alle 25 PD) (Wu et al., 2022). Prismien käyttäminen voi poistaa kaksoispisteen ja lievittää siihen liittyviä oireita, mutta se ei varsinaisesti korjaa strabismus-ongelmaa.
AACE:n korkea ilmaantuvuus liittyy liialliseen läheiseen työskentelyyn ja elektronisten tuotteiden käyttöön. Liiallinen silmänympärys voi aiheuttaa mukautumishäiriöitä. Tutkimuksissa on havaittu, että AACE-potilailla on epänormaali mukautumiskyky (Tong et al., 2020; Herlihy ym., 2013; Kemmanu et al., 2012; Lee et al., 2016). AACE-potilaiden akkomodatiivinen toiminta on normaalia heikompaa ja akkomodaatiokonvergenssi- ja akkomodaatiosuhde (AC/A) on normaalia korkeampi (Tong et al., 2020). Kliinisen diagnoosin ja hoidon aikana AACE-potilaiden mukautumiskykyä tutkittiin ja havaittiin, että akkomodatiivinen toiminta todellakin oli epänormaalia. Tieteellisten tutkimustulosten ja todellisen kliinisen käytännön perusteella akommodatiivisen toiminnan parantaminen mukautumisharjoittelun avulla voi olla hyvä hoitovaihtoehto varhaisille ja pienikulmaisille AACE-potilaille. Nykyiset tutkimukset eivät kuitenkaan ole täysin tutkineet mukauttavan harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta pienen kulman AACE:n hoidossa, eikä ole tehty tutkimusta, jossa olisi verrattu mukautuvan harjoittelun ja prismahoidon terapeuttisia tuloksia pienen kulman AACE:n hoidossa.
Kliinisen käytännön ohjaamiseksi teimme satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen objektiivisesti arvioidaksemme ja vertaillaksemme mukauttavan harjoittelun ja prismahoidon terapeuttisia vaikutuksia AACE:hen. Tutkimustulosten odotetaan tarjoavan lisää hoitovaihtoehtoja AACE-potilaille ja antavan tärkeitä ohjeita sopivien menetelmien kliiniseen valintaan pienen kulman AACE:n hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen Wen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86 (21) 3423 3133
- Sähköposti: wenweneye@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shuyang Guo, MD
- Sähköposti: m15880091363@163.com
Opiskelupaikat
-
-
China
-
Shanghai, China, Kiina
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 10-40 vuotta (mukaan lukien 10 vuotta ja 40 vuotta);
- Paras korjattu näöntarkkuus ei huonompi kuin 20/20 molemmille silmille;
- Poikkeamakulma alle 15 prismadiopteria (mukaan lukien 15 prismadioptria);
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaniset silmäsairaudet;
- Aivojen vauriot;
- Esotropiahoidon saaminen (mukaan lukien leikkaus ja prismahoito)
- Poikkeamakulma pienentää yli 10 prismadiopteria taitekorjauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Näköterapiaryhmä
Majoitustilaharjoitukset ja hajautusharjoitukset
|
majoitus ja vergenssiharjoitus
|
|
Active Comparator: Prisma ryhmä
prismalasit päällään
|
prismalasit päällään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos poikkeamakulmassa etäisyydellä ja lähellä
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
poikkeamakulma, joka on mitattu käyttämällä vaihtoehtoista prisman kansitestiä
|
1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset stereopsisessa
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähi- ja kaukostereopsis mitattuna Randot Stereotest -kuviolla
|
1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia majoitustiloissa
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Majoitustila mitattuna mukautuvalla räpylällä
|
1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset majoitustoiminnassa
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Akkomodaatiotoiminto, mukaan lukien akkomodaatioamplitudi, akkomodaatiovaste, positiivinen suhteellinen akkomodaatio ja negatiivinen suhteellinen akkomodaatio mitattuna foropterilla
|
1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos majoituskonvergenssissa majoitussuhteeseen (AC/A).
Aikaikkuna: 1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
AC/A-suhde mitattu synoptoforilla
|
1 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-ATAACE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .