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がんの影響を受けたラテン系家族の生活の質の格差を減らすための介入の開発と評価

2025年10月14日 更新者:Michelle Fortier、University of California, Irvine
この研究の目的は、がんと診断された小児のスペイン語を話すラテン系アメリカ人の介護者において、文化的に適切な介護者の介入がストレスを軽減し、生活の質を改善するのに効果的かどうかを対照群と比較して判断することである。

調査の概要

詳細な説明

フェーズ 1:

インフォームドコンセントの後、参加者はベースライン、介入後 (T2)、および介入後 3 か月後 (T3) に測定を完了するよう求められます。 ベースラインアンケートが完了すると、被験者はヘルスリテラシー、介護者の健康状態、文化的に適切なケアの要素に取り組むことを目的としたライブセッションで構成される13週間の介入に参加します。 セッションの内容には、料理医学、心理教育、補完代替医療、ガーデニング、ダンスベースの運動、質疑応答フォーラム、スピリチュアリティなどが含まれます。

参加者は、介入期間中に提供されたすべての介入セッションの記録をホストする研究固有のサイトにアクセスし、ビデオの使用頻度と時間を追跡します。 さらに、参加者は毎週のセッション以外でも、ビデオ ホスティング プラットフォーム内のチャット機能を使用して互いに連絡を取る機会が得られます。

アクセシビリティを確保するために、13 セッションの介入のすべての部分が Zoom を介してバーチャルに配信されます。 セッションは、介護者の定期的な出席を促すために、参加者にとって最も都合の良い日時でスケジュールされます。 Zoom リンクはテキストまたはメールで毎週参加者に共有されます。 介入の第 7 週を除き、すべてのセッションはスペイン語を母国語とするスペイン語話者によって行われます。 このセッションを進めるために通訳が同席します。

セッションは特に介護者を対象としていますが、希望すれば家族の他のメンバーも参加できます。 セッションでは、参加者の参加と関与のための備品が必要となる場合があります。 このような状況では、研究チームは各参加者に供給キットを提供します。 さらに、参加者には、この仮想パイロット介入への参加の平等な機会を確保するために、介入期間を通じてタブレットとモバイル ホットスポットが貸与されます。 研究チームのメンバーが各セッションに出席し、メモを取り、発生する可能性のある技術的な問題を支援します。

プログラムの直後、介護者はフォーカス グループまたは個人インタビュー (定性的) に参加し、内容と使いやすさの測定 (定量的) を完了するよう求められます。さらに、調査員はセッションの専門家/プレゼンターにもインタビューして、全体的な印象を聞きます。彼らの介入コンポーネント。 これらのインタビューは音声で録音されます。

フェーズ 2:

フェーズ 2 の手順は、介入グループにランダムに割り当てられた参加者にとっても同じです。 ただし、対照群の参加者には研究アンケートへの回答のみが求められます。 参加者をコントロールする平等な機会を与えるために、介護者には3か月の追跡調査が完了した後に介入セッションに参加する機会が与えられます。 この時点では、介護者には出席に対する報酬は支払われず、セッションは記録されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • CHOC Children's

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • オレンジ郡小児病院 (CHOC) の 2 ~ 17 歳の腫瘍患者の介護者
  • がん診断から12か月以内のCHOC腫瘍患者の介護者
  • CHOC腫瘍患者の介護者は、スペイン語での会話および/または読み書きができなければなりません。
  • 介護者はラテン系アメリカ人であると認識

除外基準:

  • 発達障害、認知障害、または介護者と患者間の介入セッションまたは面接への参加を妨げる重度の精神疾患の存在
  • スペイン語での会話、読み書きができない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入セッション (Corazones) グループ
このグループの介護者は、Zoom で配信される 13 セッションのプログラム (Corazones) に参加するように求められます。 介護者は、研究の開始時(ベースライン)、13 回のズームベースのセッション完了後(T2)、およびプログラム参加の 3 か月後(T3)に研究アンケートに回答するよう求められます。 介護者はまた、プログラムに参加した経験について話し合うために、研究チームのメンバーとの面接に参加するよう求められます。
新たに設計された介入は、健康的な読み書き能力、介護者の健康、文化的に適切なケアという 3 つの主要な要素に分割されており、Zoom を介して提供される 13 セッションのプログラムを通じて提供されます。 セッションは、心理学者、栄養士、スピリチュアリティの専門家、ソーシャルワーカー、ケースコーディネーター、腫瘍学者、伝統的な中国医学の専門家によって指導されます。 セッションは特に介護者を対象としていますが、希望すれば家族の他のメンバーも参加できます。
介入なし:対照群(標準治療)
介護者は、研究の開始時(ベースライン)、介入タイムラインの 2 週後、介入タイムラインの 12 週後(T2)、および介入グループがセッションを完了した 3 か月後(T3)に研究アンケートに記入するよう求められます。 。 このグループの介護者には、T3 調査完了後にセッションに参加する機会が提供されます。 出席に対する補償はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が感じるストレス
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親のストレスは、知覚ストレス尺度 (PSS) を使用して評価されます。 PSS は、知覚されるストレスを表す 14 項目の自己報告尺度として広く使用されています。 保護者は、「過去 1 か月間、予期せぬことが起こって何回動揺しましたか?」などの発言を評価するよう求められます。 「過去 1 か月間、物事が思い通りに進んでいると感じたことが何度ありましたか?」被験者は項目を 5 ポイントのリッカート型スケールで評価し、より高いスコアは知覚されたストレスがより大きいことを反映します。 7 つの項目が逆キー処理され、項目が合計されて最終スコアが得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 56 で、スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。 PSS には十分な信頼性と有効性があることが証明されています
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の感情機能 (不安)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の感情機能は、患者報告結果測定 (PROMIS) の短縮形 8a (不安) を使用して測定されます。 このフォームは、感情的ストレスの 8 項目を評価し、8 ~ 40 の範囲の標準化されたスコアを生成します。未加工スコアが高いほど、感情的機能が低下していることを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の感情機能(うつ病)
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の感情機能は、患者報告結果測定 (PROMIS) の短縮形 8a (うつ病) を使用して測定されます。 このフォームは、感情的ストレスの 8 項目を評価し、8 ~ 40 の範囲の標準化されたスコアを生成します。未加工スコアが高いほど、感情的機能が低下していることを示します。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の生活の質
時間枠:ベースライン、介入直後、介入後 3 か月
親の生活の質 (健康調査) は、身体的機能と精神的機能の両方の尺度として広く使用されている医療転帰調査 (MOS 短縮フォーム-36) を使用して評価されます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど障害が大きいことを表します。 スコアが高いほど障害が少なくなります。 信頼性も有効性も良好です。
ベースライン、介入直後、介入後 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月20日

一次修了 (実際)

2023年9月1日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月14日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20216922
  • ALS-5577146 (その他の助成金/資金番号:Alex's Lemonade Stand)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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