Intervensjonsutvikling og evaluering for å redusere ulikheter i livskvalitet for latinofamilier berørt av kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase 1:
Etter informert samtykke vil deltakerne bli bedt om å fullføre tiltak ved baseline, etter intervensjon (T2) og 3 måneder etter intervensjon (T3). Når baseline spørreskjemaer er fullført, vil forsøkspersonene delta i en 13-ukers intervensjon, bestående av live økter som tar sikte på å ta for seg komponentene i helsekompetanse, omsorgspersonell velvære og kulturelt kompetent omsorg. Innholdet i øktene inkluderer kulinarisk medisin, psykoedukasjon, komplementær alternativ medisin, hagearbeid, dansebasert bevegelse, spørsmål-svar-fora og spiritualitet.
Deltakerne vil ha tilgang til en studie spesifikk et nettsted som er vert for opptak av alle intervensjonsøkter levert gjennom intervensjonsperioden og vil spore frekvens og varighet av videobruk. I tillegg vil deltakerne ha muligheten til å koble til hverandre utenom ukentlige økter, ved å bruke chat-funksjonen i videovertsplattformen.
Alle deler av intervensjonen på 13 sesjoner vil bli levert virtuelt via Zoom for å sikre tilgjengelighet. Økter vil bli planlagt på datoene og tidspunktene som er mest hensiktsmessige for deltakerne for å oppmuntre til regelmessig oppmøte fra omsorgspersoner. Zoomlenker vil bli delt med deltakere på ukentlig basis via tekst eller e-post. Alle økter vil bli levert på spansk av spansk som morsmål med unntak av uke 7 av intervensjonen. En oversetter vil være til stede for å tilrettelegge denne økten.
Økter er ment for omsorgspersoner spesifikt, men andre medlemmer av familien kan bli med hvis de velger det. Økter kan kreve forsyninger for deltakerdeltagelse og engasjement. Under disse omstendighetene vil forskningsteamet gi forsyningssett til hver deltaker. I tillegg vil deltakerne få utlånt nettbrett samt mobile hotspots gjennom intervensjonsperioden for å sikre like muligheter for deltakelse i denne virtuelle pilotintervensjonen. Et medlem av forskerteamet vil være til stede på hver økt og ta notater og bistå med eventuelle tekniske problemer som kan oppstå.
Umiddelbart etter programmet vil omsorgspersoner bli bedt om å delta i fokusgruppe- eller individuelt intervju (kvalitativt) og fullføre et mål på innhold og brukervennlighet (kvantitativt) I tillegg vil etterforskerne også intervjue våre sesjonseksperter/forelesere for å få deres helhetsinntrykk av deres intervensjonskomponent. Disse intervjuene vil bli tatt opp på lyd.
Fase 2:
Prosedyrene for fase 2 vil forbli de samme for deltakere randomisert til intervensjonsgruppen. Deltakerne i kontrollgruppen vil imidlertid kun bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer. For å gi lik mulighet til å kontrollere deltakerne, vil omsorgspersoner ha mulighet til å delta på intervensjonsøkter etter at de tre måneders oppfølgingsundersøkelsene er fullført. Omsorgspersoner vil ikke bli kompensert for oppmøte og økter vil ikke bli registrert på dette tidspunktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Omsorgsperson for en onkologisk pasient på barnesykehuset i Orange County (CHOC) mellom 2-17 år
- Omsorgsperson for en CHOC onkologisk pasient innen 12 måneder etter kreftdiagnose
- Omsorgsperson for CHOC onkologipasient må kunne snakke og/eller lese og skrive på spansk.
- Omsorgsperson identifiserer seg som Latino
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av utviklingshemming, kognitiv svikt eller alvorlig psykiatrisk sykdom som vil hindre deltakelse i intervensjonsøkter eller intervjuer blant omsorgspersoner og pasienter
- Omsorgsperson ute av stand til å snakke, lese og skrive på spansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsøktgruppe (Corazones).
Omsorgspersoner i denne gruppen vil bli bedt om å delta i et 13-sesjonsprogram (Corazones) levert via Zoom.
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen av studien (Baseline), etter å ha fullført de 13 zoom-baserte øktene (T2) og 3 måneder etter deltagelse i programmet (T3).
Omsorgspersoner vil også bli bedt om å delta i et intervju med medlemmer av forskerteamet for å diskutere deres erfaringer med å delta i programmet.
|
Den nyutviklede intervensjonen ble delt inn i tre hovedkomponenter - Healthy Literacy, Caregiver Wellness og Culturally Competent Care og leveres gjennom et 13-sesjonsprogram levert via Zoom.
Sesjonene ledes av en psykolog, ernæringsfysiolog, spiritualitetsspesialist, sosialarbeider, sakskoordinator, onkolog og tradisjonell kinesisk medisinutøver.
Økter er ment for omsorgspersoner spesifikt, men andre medlemmer av familien kan bli med hvis de velger det.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standard for omsorg)
Omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer i begynnelsen av studien (Baseline), etter uke 2 av intervensjonstidslinjen, etter uke 12 av intervensjonstidslinjen (T2), og 3 måneder etter at intervensjonsgruppene fullfører øktene sine (T3). .
Omsorgspersoner i denne gruppen vil bli tilbudt muligheten til å delta i økter etter at T3-undersøkelser er gjennomført.
Oppmøte vil ikke bli kompensert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre oppfattet stress
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
Foreldres stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et mye brukt 14-elements selvrapporteringsmål for opplevd stress.
Foreldre vil bli bedt om å vurdere utsagn som "I løpet av den siste måneden, hvor ofte har du vært opprørt på grunn av noe som skjedde uventet?"
og "I løpet av den siste måneden hvor ofte har du følt at ting gikk din vei?" Forsøkspersonene vurderer elementene på en 5-punkts Likert-skala med høyere poengsum som reflekterer større opplevd stress.
Syv elementer er omvendt og elementer summeres for å oppnå sluttresultatet.
Poeng varierer fra 0 -56 med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd stress.
PSS har vist seg å ha tilstrekkelig reliabilitet og validitet
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres emosjonelle funksjon (ANGST)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
Foreldrenes emosjonelle funksjon vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål (PROMIS) kortform 8a (Angst).
Dette skjemaet vurderer 8 elementer av følelsesmessig stress og produserer en standardisert poengsum som strekker seg fra 8-40 med høyere råscore som indikerer dårligere følelsesmessig funksjon.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres emosjonelle funksjon (DEPRESSJON)
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
Foreldrenes emosjonelle funksjon vil bli målt ved hjelp av pasientrapporterte utfallsmål (PROMIS) kortform 8a (depresjon).
Dette skjemaet vurderer 8 elementer av følelsesmessig stress og produserer en standardisert poengsum som strekker seg fra 8-40 med høyere råscore som indikerer dårligere følelsesmessig funksjon.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
Foreldres livskvalitet (Health Survey) vil bli vurdert ved hjelp av Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36), som er et mye brukt mål på både fysisk og mental funksjon.
skårene varierer fra 0-100 med lavere skårer som representerer mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming.
Reliabilitet og validitet er bra.
|
baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20216922
- ALS-5577146 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alex's Lemonade Stand)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .