- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06622252
Desarrollo y evaluación de intervenciones para reducir las disparidades en la calidad de vida de las familias latinas afectadas por el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1:
Tras el consentimiento informado, se pedirá a los participantes que completen medidas al inicio del estudio, después de la intervención (T2) y 3 meses después de la intervención (T3). Una vez que se completen los cuestionarios de referencia, los sujetos participarán en una intervención de 13 semanas, compuesta de sesiones en vivo destinadas a abordar los componentes de alfabetización en salud, bienestar del cuidador y atención culturalmente competente. El contenido de las sesiones incluye medicina culinaria, psicoeducación, medicina alternativa complementaria, jardinería, movimiento basado en la danza, foros de preguntas y respuestas y espiritualidad.
Los participantes tendrán acceso a un sitio específico del estudio que alberga grabaciones de todas las sesiones de intervención realizadas durante el período de intervención y realizará un seguimiento de la frecuencia y duración del uso del video. Además, los participantes tendrán la oportunidad de conectarse entre sí fuera de las sesiones semanales, utilizando la función de chat dentro de la plataforma de alojamiento de videos.
Todas las partes de la intervención de 13 sesiones se realizarán virtualmente a través de Zoom para garantizar la accesibilidad. Las sesiones se programarán en las fechas y horarios más convenientes para los participantes para fomentar la asistencia regular de los cuidadores. Los enlaces de Zoom se compartirán con los participantes semanalmente por mensaje de texto o correo electrónico. Todas las sesiones serán impartidas en español por hablantes nativos de español a excepción de la semana 7 de la intervención. Un traductor estará presente para facilitar esta sesión.
Las sesiones están destinadas específicamente a los cuidadores; sin embargo, otros miembros de la familia pueden unirse si así lo desean. Las sesiones pueden requerir suministros para la participación y el compromiso de los participantes. En estas circunstancias, el equipo de investigación proporcionará kits de suministros a cada participante. Además, a los participantes se les prestarán tabletas y puntos de acceso móviles durante todo el período de intervención para garantizar la igualdad de oportunidades de participación en esta intervención piloto virtual. Un miembro del equipo de investigación estará presente en cada sesión tomando notas y ayudando con cualquier problema técnico que pueda surgir.
Inmediatamente después del programa, se pedirá a los cuidadores que participen en un grupo focal o en una entrevista individual (cualitativa) y que completen una medida de contenido y usabilidad (cuantitativa). Además, los investigadores también entrevistarán a los expertos/presentadores de nuestra sesión para obtener sus impresiones generales de su componente de intervención. Estas entrevistas serán grabadas en audio.
Fase 2:
Los procedimientos para la fase 2 seguirán siendo los mismos para los participantes asignados al azar al grupo de intervención. Sin embargo, a los participantes del grupo de control solo se les pedirá que completen los cuestionarios del estudio. Para permitir la igualdad de oportunidades para controlar a los participantes, los cuidadores tendrán la oportunidad de asistir a las sesiones de intervención después de que se completen las encuestas de seguimiento de 3 meses. Los cuidadores no recibirán compensación por la asistencia y las sesiones no se grabarán en este momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador de un paciente oncológico del Children's Hospital of Orange County (CHOC) entre 2 y 17 años de edad
- Cuidador de un paciente de oncología CHOC dentro de los 12 meses posteriores al diagnóstico de cáncer
- El cuidador de un paciente de oncología CHOC debe poder hablar y/o leer y escribir en español.
- El cuidador se identifica como latino
Criterios de exclusión:
- Presencia de discapacidades del desarrollo, deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica grave que impediría la participación en sesiones de intervención o entrevistas entre cuidadores y pacientes.
- El cuidador no puede hablar, leer ni escribir en español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesión de Intervención (Corazones) Grupo
A los cuidadores de este grupo se les pedirá que participen en un programa de 13 sesiones (Corazones) impartido a través de Zoom.
Se pedirá a los cuidadores que completen los cuestionarios del estudio al comienzo del estudio (línea de base), después de completar las 13 sesiones basadas en zoom (T2) y 3 meses después de participar en el programa (T3).
También se pedirá a los cuidadores que participen en una entrevista con miembros del equipo de investigación para discutir sus experiencias al participar en el programa.
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La intervención recientemente diseñada se dividió en tres componentes principales: alfabetización saludable, bienestar del cuidador y atención culturalmente competente y se imparte a lo largo de un programa de 13 sesiones impartido a través de Zoom.
Las sesiones son guiadas por un psicólogo, nutricionista, especialista en espiritualidad, trabajador social, coordinador de casos, oncólogo y practicante de medicina tradicional china.
Las sesiones están destinadas específicamente a los cuidadores; sin embargo, otros miembros de la familia pueden unirse si así lo desean.
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Sin intervención: Grupo de control (estándar de atención)
Se pedirá a los cuidadores que completen los cuestionarios del estudio al comienzo del estudio (línea de base), después de la semana 2 del cronograma de intervención, después de la semana 12 del cronograma de intervención (T2) y 3 meses después de que los grupos de intervención completen sus sesiones (T3) .
A los cuidadores de este grupo se les ofrecerá la oportunidad de participar en sesiones después de que se completen las encuestas T3.
La asistencia no será compensada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés percibido por los padres
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El estrés de los padres se evaluará mediante la Escala de estrés percibido (PSS).
El PSS es una medida de autoinforme de estrés percibido de 14 ítems ampliamente utilizada.
Se pedirá a los padres que califiquen afirmaciones como "En el último mes, ¿con qué frecuencia se enojó por algo que sucedió inesperadamente?"
y "¿En el último mes, con qué frecuencia sintió que las cosas iban como usted quería?" Los sujetos califican los ítems en una escala tipo Likert de 5 puntos, donde las puntuaciones más altas reflejan un mayor estrés percibido.
Se invierte la clave de siete elementos y se suman para obtener la puntuación final.
Las puntuaciones varían de 0 a 56 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés percibido.
Se ha demostrado que el PSS tiene una confiabilidad y validez adecuadas.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Funcionamiento emocional de los padres (ANSIEDAD)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El funcionamiento emocional de los padres se medirá utilizando el formulario abreviado 8a (Ansiedad) de Medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Este formulario evalúa 8 ítems de estrés emocional y produce una puntuación estandarizada que oscila entre 8 y 40, donde las puntuaciones brutas más altas significan un peor funcionamiento emocional.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Funcionamiento emocional de los padres (DEPRESIÓN)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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El funcionamiento emocional de los padres se medirá utilizando el formulario abreviado 8a (Depresión) de Medidas de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Este formulario evalúa 8 ítems de estrés emocional y produce una puntuación estandarizada que oscila entre 8 y 40, donde las puntuaciones brutas más altas significan un peor funcionamiento emocional.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Calidad de vida de los padres
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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La calidad de vida de los padres (Encuesta de salud) se evaluará mediante la Encuesta de resultados médicos (MOS Short Form-36), que es una medida ampliamente utilizada del funcionamiento físico y mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y las puntuaciones más bajas representan una mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad.
La confiabilidad y la validez son buenas.
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línea de base, inmediatamente después de la intervención y 3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20216922
- ALS-5577146 (Otro número de subvención/financiamiento: Alex's Lemonade Stand)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .