Opracowanie i ocena interwencji w celu zmniejszenia różnic w jakości życia rodzin latynoskich dotkniętych chorobą nowotworową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1:
Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pomiarów na początku badania, po interwencji (T2) i 3 miesiące po interwencji (T3). Po wypełnieniu podstawowych kwestionariuszy uczestnicy wezmą udział w 13-tygodniowej interwencji, składającej się z sesji na żywo, których celem będzie omówienie elementów edukacji zdrowotnej, dobrego samopoczucia opiekunów i opieki kompetentnej kulturowo. Tematyka zajęć obejmuje medycynę kulinarną, psychoedukację, komplementarną medycynę alternatywną, ogrodnictwo, ruch oparty na tańcu, fora pytań i odpowiedzi oraz duchowość.
Uczestnicy będą mieli dostęp do witryny poświęconej badaniu, w której znajdują się nagrania wszystkich sesji interwencyjnych prowadzonych w całym okresie interwencji, a także będą śledzić częstotliwość i czas trwania wykorzystania wideo. Dodatkowo uczestnicy będą mieli możliwość łączenia się ze sobą poza cotygodniowymi sesjami, korzystając z funkcji czatu na platformie hostingu wideo.
Wszystkie części wystąpienia składającego się z 13 sesji będą transmitowane wirtualnie za pośrednictwem Zoom, aby zapewnić dostępność. Sesje będą organizowane w dniach i godzinach najdogodniejszych dla uczestników, aby zachęcić opiekunów do regularnej obecności. Linki do Zoom będą udostępniane uczestnikom co tydzień za pośrednictwem wiadomości tekstowej lub e-maila. Wszystkie sesje będą prowadzone w języku hiszpańskim przez rodzimych użytkowników języka hiszpańskiego, z wyjątkiem 7. tygodnia interwencji. Tłum będzie obecny, aby ułatwić tę sesję.
Sesje są przeznaczone specjalnie dla opiekunów, jednak jeśli zdecydują się na to, mogą do nich dołączyć także inni członkowie rodziny. Sesje mogą wymagać materiałów niezbędnych do uczestnictwa i zaangażowania uczestników. W takich okolicznościach zespół badawczy zapewni zestawy zaopatrzeniowe każdemu uczestnikowi. Dodatkowo uczestnicy otrzymają tablety i mobilne hotspoty na cały okres interwencji, aby zapewnić równe szanse udziału w tej wirtualnej interwencji pilotażowej. Członek zespołu badawczego będzie obecny na każdej sesji, sporządzając notatki i pomagając w rozwiązaniu wszelkich problemów technicznych, które mogą się pojawić.
Bezpośrednio po zakończeniu programu opiekunowie zostaną poproszeni o wzięcie udziału w rozmowie grupowej lub indywidualnej (jakościowej) oraz o wypełnienie pomiaru treści i użyteczności (ilościowego). Ponadto badacze przeprowadzą również wywiady z naszymi ekspertami/prezenterami sesyjnymi, aby poznać ich ogólne wrażenia na temat ich element interwencyjny. Wywiady te będą nagrywane w formie audio.
Faza 2:
Procedury dla fazy 2 pozostaną takie same dla uczestników losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej. Jednakże uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni jedynie o wypełnienie kwestionariuszy badawczych. Aby zapewnić uczestnikom równe szanse w kontroli, opiekunowie będą mieli możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych po zakończeniu 3-miesięcznych ankiet uzupełniających. Opiekunowie nie otrzymają wynagrodzenia za obecność, a sesje nie będą na tym etapie rejestrowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Opiekun pacjenta onkologicznego w Szpitalu Dziecięcym hrabstwa Orange (CHOC) w wieku od 2 do 17 lat
- Opiekun pacjenta onkologicznego CHOC w ciągu 12 miesięcy od rozpoznania nowotworu
- Opiekun pacjenta onkologicznego CHOC musi umieć mówić i/lub czytać i pisać w języku hiszpańskim.
- Opiekun przedstawia się jako Latynos
Kryteria wykluczenia:
- Obecność niepełnosprawności rozwojowej, upośledzenia funkcji poznawczych lub ciężkiej choroby psychicznej, która wykluczałaby udział w sesjach interwencyjnych lub wywiadach pomiędzy opiekunami i pacjentami
- Opiekun nie potrafi mówić, czytać i pisać po hiszpańsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa sesji interwencyjnej (Corazones).
Opiekunowie z tej grupy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w programie składającym się z 13 sesji (Corazones) realizowanym za pośrednictwem aplikacji Zoom.
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badania na początku badania (punkt bazowy), po ukończeniu 13 sesji opartych na powiększeniu (T2) i 3 miesiące po wzięciu udziału w programie (T3).
Opiekunowie zostaną także poproszeni o wzięcie udziału w wywiadzie z członkami zespołu badawczego, w celu omówienia swoich doświadczeń związanych z udziałem w programie.
|
Nowo zaprojektowana interwencja została podzielona na trzy główne komponenty – umiejętność czytania i pisania w zakresie zdrowia, dobre samopoczucie opiekunów i opieka kompetentna kulturowo i jest realizowana w ramach 13-sesyjnego programu realizowanego za pośrednictwem Zoom.
Sesje prowadzone są przez psychologa, dietetyka, specjalistę ds. duchowości, pracownika socjalnego, koordynatora przypadku, onkologa i praktyka tradycyjnej medycyny chińskiej.
Sesje są przeznaczone specjalnie dla opiekunów, jednak jeśli zdecydują się na to, mogą do nich dołączyć także inni członkowie rodziny.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (standard opieki)
Opiekunowie zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy badania na początku badania (punkt bazowy), po 2. tygodniu harmonogramu interwencji, po 12. tygodniu harmonogramu interwencji (T2) i 3 miesiące po zakończeniu sesji przez grupy interwencyjne (T3). .
Opiekunowie z tej grupy będą mieli możliwość wzięcia udziału w sesjach po wypełnieniu ankiet T3.
Obecność nie będzie rekompensowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stres odczuwany przez rodziców
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Stres rodziców będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS).
PSS jest szeroko stosowaną, składającą się z 14 pozycji samoopisową miarą odczuwanego stresu.
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę stwierdzeń takich jak: „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca byłeś zdenerwowany z powodu czegoś, co wydarzyło się niespodziewanie?”
oraz „Jak często w ciągu ostatniego miesiąca czułeś, że wszystko idzie po Twojej myśli?” Badani oceniają pozycje w 5-punktowej skali typu Likerta, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większy odczuwany stres.
Siedem elementów odwraca się, a następnie sumuje w celu uzyskania końcowego wyniku.
Wyniki wahają się od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
Wykazano, że PSS ma odpowiednią wiarygodność i ważność
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne rodziców (lęk)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne rodziców będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza 8a (lęk) zgłaszanego przez pacjenta wyniku pomiaru (PROMIS).
Formularz ten ocenia 8 elementów stresu emocjonalnego i daje standaryzowany wynik w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki surowe oznaczają gorsze funkcjonowanie emocjonalne.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Funkcjonowanie emocjonalne rodziców (DEPRESJA)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Funkcjonowanie emocjonalne rodziców będzie mierzone za pomocą krótkiego formularza 8a (Depresja) zgłaszanego przez pacjenta wyniku leczenia (PROMIS).
Formularz ten ocenia 8 elementów stresu emocjonalnego i daje standaryzowany wynik w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki surowe oznaczają gorsze funkcjonowanie emocjonalne.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
|
Jakość życia rodziców
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Jakość życia rodziców (Ankieta Zdrowia) zostanie oceniona za pomocą Ankiety Wyników Medycznych (krótki formularz MOS-36), która jest powszechnie stosowaną miarą funkcjonowania zarówno fizycznego, jak i psychicznego.
wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym niższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność.
Niezawodność i ważność są dobre.
|
wartości wyjściowych, bezpośrednio po interwencji i 3 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20216922
- ALS-5577146 (Inny numer grantu/finansowania: Alex's Lemonade Stand)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .