Entwicklung und Evaluierung von Interventionen zur Verringerung der Unterschiede in der Lebensqualität von krebskranken Latino-Familien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase 1:
Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer gebeten, die Maßnahmen zu Studienbeginn, nach der Intervention (T2) und 3 Monate nach der Intervention (T3) abzuschließen. Sobald die Basisfragebögen ausgefüllt sind, nehmen die Probanden an einer 13-wöchigen Intervention teil, die aus Live-Sitzungen besteht, die sich mit den Komponenten Gesundheitskompetenz, Wohlbefinden der Pflegekräfte und kulturell kompetenter Pflege befassen. Zu den Inhalten der Sitzungen gehören Kochmedizin, Psychoedukation, komplementäre Alternativmedizin, Gartenarbeit, tänzerische Bewegung, Frage-Antwort-Foren und Spiritualität.
Die Teilnehmer haben Zugang zu einer studienspezifischen Website, auf der Aufzeichnungen aller während des Interventionszeitraums durchgeführten Interventionssitzungen gehostet werden und die Häufigkeit und Dauer der Videonutzung verfolgt wird. Darüber hinaus haben die Teilnehmer die Möglichkeit, außerhalb der wöchentlichen Sitzungen über die Chat-Funktion der Video-Hosting-Plattform miteinander in Kontakt zu treten.
Alle Teile der 13 Sitzungen umfassenden Intervention werden virtuell über Zoom übertragen, um die Zugänglichkeit zu gewährleisten. Die Sitzungen werden zu den für die Teilnehmer günstigsten Terminen und Zeiten geplant, um die regelmäßige Anwesenheit der Pflegekräfte zu fördern. Zoom-Links werden den Teilnehmern wöchentlich per SMS oder E-Mail mitgeteilt. Alle Sitzungen werden von spanischen Muttersprachlern auf Spanisch gehalten, mit Ausnahme der siebten Woche der Intervention. Ein Übersetzer wird anwesend sein, um diese Sitzung zu moderieren.
Die Sitzungen sind speziell für Betreuer gedacht, es können jedoch auch andere Familienmitglieder teilnehmen, wenn sie dies wünschen. Für die Sitzungen sind möglicherweise Hilfsmittel für die Teilnahme und das Engagement der Teilnehmer erforderlich. Unter diesen Umständen stellt das Forschungsteam jedem Teilnehmer Versorgungskits zur Verfügung. Darüber hinaus werden den Teilnehmern während des gesamten Interventionszeitraums Tablets sowie mobile Hotspots ausgeliehen, um gleiche Chancen für die Teilnahme an dieser virtuellen Pilotintervention zu gewährleisten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird bei jeder Sitzung anwesend sein, sich Notizen machen und bei eventuell auftretenden technischen Problemen behilflich sein.
Unmittelbar im Anschluss an das Programm werden die Betreuer gebeten, an Fokusgruppen- oder Einzelinterviews (qualitativ) teilzunehmen und eine Messung des Inhalts und der Benutzerfreundlichkeit durchzuführen (quantitativ). Darüber hinaus werden die Ermittler auch unsere Sitzungsexperten/Moderatoren befragen, um ihre Gesamteindrücke zu erhalten ihre Interventionskomponente. Diese Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet.
Phase 2:
Die Verfahren für Phase 2 bleiben für Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe eingeteilt werden, gleich. Allerdings werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe nur gebeten, Studienfragebögen auszufüllen. Um eine gleichberechtigte Kontrolle der Teilnehmer zu gewährleisten, haben Betreuer die Möglichkeit, an Interventionssitzungen teilzunehmen, nachdem die dreimonatigen Nachuntersuchungen abgeschlossen sind. Pflegekräfte erhalten für ihre Anwesenheit keine Vergütung und Sitzungen werden zu diesem Zeitpunkt nicht aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- CHOC Children's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreuer eines onkologischen Patienten im Children's Hospital of Orange County (CHOC) im Alter zwischen 2 und 17 Jahren
- Betreuer eines CHOC-Onkologiepatienten innerhalb von 12 Monaten nach der Krebsdiagnose
- Betreuer eines CHOC-Onkologiepatienten müssen Spanisch sprechen und/oder lesen und schreiben können.
- Betreuer identifiziert sich als Latino
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen von Entwicklungsstörungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen, die eine Teilnahme an Interventionssitzungen oder Interviews mit Pflegekräften und Patienten ausschließen würden
- Pflegekraft kann nicht Spanisch sprechen, lesen und schreiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionssitzungsgruppe (Corazones).
Betreuer dieser Gruppe werden gebeten, an einem 13-Sitzungen-Programm (Corazones) teilzunehmen, das über Zoom angeboten wird.
Betreuer werden gebeten, zu Beginn der Studie (Baseline), nach Abschluss der 13 Zoom-basierten Sitzungen (T2) und 3 Monate nach der Teilnahme am Programm (T3) Studienfragebögen auszufüllen.
Betreuer werden außerdem gebeten, an einem Interview mit Mitgliedern des Forschungsteams teilzunehmen, um ihre Erfahrungen bei der Teilnahme am Programm zu besprechen.
|
Die neu gestaltete Intervention wurde in drei Hauptkomponenten unterteilt – gesunde Alphabetisierung, Wohlbefinden der Pflegekräfte und kulturell kompetente Pflege – und wird im Rahmen eines 13-Sitzungen-Programms über Zoom durchgeführt.
Die Sitzungen werden von einem Psychologen, Ernährungsberater, Spiritualitätsspezialisten, Sozialarbeiter, Fallkoordinator, Onkologen und Praktiker der traditionellen chinesischen Medizin geleitet.
Die Sitzungen sind speziell für Betreuer gedacht, es können jedoch auch andere Familienmitglieder teilnehmen, wenn sie dies wünschen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Pflegestandard)
Betreuer werden gebeten, Studienfragebögen zu Beginn der Studie (Baseline), nach Woche 2 des Interventionszeitplans, nach Woche 12 des Interventionszeitplans (T2) und 3 Monate nach Abschluss der Sitzungen der Interventionsgruppen (T3) auszufüllen. .
Betreuern dieser Gruppe wird die Möglichkeit geboten, an Sitzungen teilzunehmen, nachdem die T3-Umfragen abgeschlossen sind.
Die Teilnahme wird nicht vergütet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Von den Eltern wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der elterliche Stress wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet.
Der PSS ist ein weit verbreitetes 14-Punkte-Selbstberichtsmaß für wahrgenommenen Stress.
Die Eltern werden gebeten, Aussagen wie „Wie oft waren Sie im letzten Monat verärgert über etwas, das unerwartet passiert ist?“ zu bewerten.
und „Wie oft hatten Sie im letzten Monat das Gefühl, dass die Dinge nach Ihren Wünschen liefen?“ Die Probanden bewerten die Elemente auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei höhere Werte einen größeren wahrgenommenen Stress widerspiegeln.
Sieben Elemente werden umgekehrt verschlüsselt und die Elemente werden summiert, um das Endergebnis zu erhalten.
Die Werte reichen von 0 bis 56, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Es wurde gezeigt, dass das PSS eine ausreichende Zuverlässigkeit und Validität aufweist
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Emotionale Funktionsfähigkeit der Eltern (ANGST)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die emotionale Funktion der Eltern wird anhand der Kurzform 8a (Angst) der Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) gemessen.
Dieses Formular bewertet 8 Elemente des emotionalen Stresses und ergibt einen standardisierten Wert zwischen 8 und 40, wobei höhere Rohwerte eine schlechtere emotionale Funktion bedeuten.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Emotionale Funktionsfähigkeit der Eltern (DEPRESSION)
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die emotionale Funktionsfähigkeit der Eltern wird mithilfe der PROMIS-Kurzform 8a (Depression) gemessen.
Dieses Formular bewertet 8 Elemente des emotionalen Stresses und ergibt einen standardisierten Wert zwischen 8 und 40, wobei höhere Rohwerte eine schlechtere emotionale Funktion bedeuten.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Lebensqualität der Eltern (Gesundheitsumfrage) wird anhand des Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36) bewertet, einem weit verbreiteten Maß für die körperliche und geistige Leistungsfähigkeit.
Die Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung bedeuten.
Je höher die Punktzahl, desto geringer ist die Behinderung.
Zuverlässigkeit und Validität sind gut.
|
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20216922
- ALS-5577146 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alex's Lemonade Stand)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .