Sviluppo e valutazione di interventi per ridurre le disparità nella qualità della vita per le famiglie latine colpite dal cancro
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase 1:
Dopo il consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di completare le misure al basale, dopo l'intervento (T2) e 3 mesi dopo l'intervento (T3). Una volta completati i questionari di base, i soggetti parteciperanno a un intervento di 13 settimane, composto da sessioni dal vivo volte ad affrontare le componenti dell'alfabetizzazione sanitaria, del benessere del caregiver e dell'assistenza culturalmente competente. I contenuti delle sessioni includono medicina culinaria, psicoeducazione, medicina alternativa complementare, giardinaggio, movimento basato sulla danza, forum di domande e risposte e spiritualità.
I partecipanti avranno accesso a uno studio specifico, un sito che ospita le registrazioni di tutte le sessioni di intervento erogate durante il periodo di intervento e monitorerà la frequenza e la durata dell'utilizzo del video. Inoltre, i partecipanti avranno l'opportunità di connettersi tra loro al di fuori delle sessioni settimanali, utilizzando la funzione di chat all'interno della piattaforma di hosting video.
Tutte le parti dell'intervento di 13 sessioni verranno fornite virtualmente tramite Zoom per garantire l'accessibilità. Le sessioni saranno programmate nelle date e negli orari più convenienti per i partecipanti per incoraggiare la regolare presenza degli operatori sanitari. I collegamenti Zoom saranno condivisi con i partecipanti su base settimanale tramite SMS o e-mail. Tutte le sessioni saranno tenute in spagnolo da madrelingua spagnoli ad eccezione della settimana 7 dell'intervento. Un traduttore sarà presente per facilitare questa sessione.
Le sessioni sono destinate specificamente agli operatori sanitari, tuttavia, altri membri della famiglia possono partecipare se lo desiderano. Le sessioni potrebbero richiedere forniture per la partecipazione e il coinvolgimento dei partecipanti. In queste circostanze il gruppo di ricerca fornirà kit di fornitura a ciascun partecipante. Inoltre, ai partecipanti verranno prestati tablet e hotspot mobili durante tutto il periodo di intervento per garantire pari opportunità di partecipazione a questo intervento pilota virtuale. Un membro del gruppo di ricerca sarà presente ad ogni sessione per prendere appunti e fornire assistenza per qualsiasi problema tecnico che possa sorgere.
Immediatamente dopo il programma, agli operatori sanitari verrà chiesto di partecipare a un focus group o a un colloquio individuale (qualitativo) e di completare una misurazione del contenuto e dell'usabilità (quantitativo). Inoltre, i ricercatori intervisteranno anche i nostri esperti/presentatori della sessione per ottenere le loro impressioni generali sul la loro componente di intervento. Queste interviste saranno registrate audio.
Fase 2:
Le procedure per la fase 2 rimarranno le stesse per i partecipanti randomizzati al gruppo di intervento. Tuttavia, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di completare solo i questionari di studio. Per consentire pari opportunità di controllo dei partecipanti, gli operatori sanitari avranno l'opportunità di partecipare alle sessioni di intervento dopo il completamento dei sondaggi di follow-up di 3 mesi. Gli operatori sanitari non riceveranno alcun compenso per la frequenza e le sessioni non verranno registrate a questo punto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- CHOC Children's
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Assistente di un paziente oncologico dell'ospedale pediatrico di Orange County (CHOC) di età compresa tra 2 e 17 anni
- Badante di un paziente oncologico CHOC entro 12 mesi dalla diagnosi di cancro
- Il caregiver del paziente oncologico CHOC deve essere in grado di parlare e/o leggere e scrivere in spagnolo.
- Il caregiver si identifica come latinoamericano
Criteri di esclusione:
- Presenza di disabilità dello sviluppo, deterioramento cognitivo o grave malattia psichiatrica che precluderebbe la partecipazione a sessioni di intervento o interviste tra caregiver e pazienti
- L'assistente non è in grado di parlare, leggere e scrivere in spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Sessione di Intervento (Corazones).
Agli operatori sanitari di questo gruppo verrà chiesto di partecipare a un programma di 13 sessioni (Corazones) fornito tramite Zoom.
Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare i questionari di studio all'inizio dello studio (Baseline), dopo aver completato le 13 sessioni basate su zoom (T2) e 3 mesi dopo la partecipazione al programma (T3).
Ai caregiver verrà inoltre chiesto di partecipare a un'intervista con i membri del gruppo di ricerca per discutere le loro esperienze di partecipazione al programma.
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L'intervento di nuova concezione è stato suddiviso in tre componenti principali: alfabetizzazione sana, benessere del caregiver e assistenza culturalmente competente e viene erogato attraverso un programma di 13 sessioni fornito tramite Zoom.
Le sessioni sono guidate da uno psicologo, un nutrizionista, uno specialista in spiritualità, un assistente sociale, un coordinatore del caso, un oncologo e un professionista della medicina tradizionale cinese.
Le sessioni sono destinate specificamente agli operatori sanitari, tuttavia, altri membri della famiglia possono partecipare se lo desiderano.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (standard di cura)
Agli operatori sanitari verrà chiesto di completare i questionari di studio all'inizio dello studio (Baseline), dopo la settimana 2 della sequenza temporale dell'intervento, dopo la settimana 12 della sequenza temporale dell'intervento (T2) e 3 mesi dopo che i gruppi di intervento hanno completato le loro sessioni (T3). .
Agli operatori sanitari di questo gruppo verrà offerta l'opportunità di partecipare alle sessioni dopo il completamento dei sondaggi T3.
La frequenza non sarà retribuita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress percepito dai genitori
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Lo stress dei genitori sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS).
Il PSS è una misura di autovalutazione dello stress percepito composta da 14 item ampiamente utilizzata.
Ai genitori verrà chiesto di valutare affermazioni del tipo "Nell'ultimo mese, quanto spesso ti sei sentito turbato a causa di qualcosa che è accaduto inaspettatamente?"
e "Nell'ultimo mese quante volte hai avuto la sensazione che le cose stessero andando per il verso giusto?" I soggetti valutano gli elementi su una scala di tipo Likert a 5 punti con punteggi più alti che riflettono un maggiore stress percepito.
Sette elementi vengono codificati in modo inverso e gli elementi vengono sommati per ottenere il punteggio finale.
I punteggi vanno da 0 a 56 con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di stress percepito.
Il PSS ha dimostrato di avere adeguata affidabilità e validità
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento emotivo genitoriale (ANSIA)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il funzionamento emotivo dei genitori sarà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) forma breve 8a (Ansia).
Questo modulo valuta 8 elementi di stress emotivo e produce un punteggio standardizzato che va da 8 a 40 con punteggi grezzi più alti che indicano un funzionamento emotivo peggiore.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Funzionamento emotivo genitoriale (DEPRESSIONE)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Il funzionamento emotivo dei genitori sarà misurato utilizzando il Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) forma breve 8a (Depressione).
Questo modulo valuta 8 elementi di stress emotivo e produce un punteggio standardizzato che va da 8 a 40 con punteggi grezzi più alti che indicano un funzionamento emotivo peggiore.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita dei genitori (Health Survey) sarà valutata utilizzando il Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36), che è una misura ampiamente utilizzata sia del funzionamento fisico che mentale.
i punteggi vanno da 0 a 100 con i punteggi più bassi che rappresentano una maggiore disabilità.
Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
L'affidabilità e la validità sono buone.
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basale, immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20216922
- ALS-5577146 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alex's Lemonade Stand)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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