Rozvoj intervencí a hodnocení ke snížení rozdílů v kvalitě života latinskoamerických rodin postižených rakovinou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze 1:
Po informovaném souhlasu budou účastníci požádáni, aby dokončili opatření na začátku, po intervenci (T2) a 3 měsíce po intervenci (T3). Jakmile budou vyplněny základní dotazníky, subjekty se zúčastní 13týdenní intervence, skládající se z živých sezení zaměřených na řešení složek zdravotní gramotnosti, pohody pečovatele a kulturně kompetentní péče. Obsah lekcí zahrnuje kulinářskou medicínu, psychovýchovu, doplňkovou alternativní medicínu, zahradničení, taneční pohyb, fóra otázek a odpovědí a spiritualitu.
Účastníci budou mít přístup ke konkrétní studii, která obsahuje nahrávky všech intervenčních sezení po celou dobu intervence a bude sledovat frekvenci a délku používání videa. Kromě toho budou mít účastníci možnost se navzájem spojit mimo týdenní sezení pomocí funkce chatu v rámci platformy pro hostování videa.
Všechny části intervence o 13 relacích budou doručeny virtuálně přes Zoom, aby byla zajištěna dostupnost. Sezení budou naplánována na data a časy, které jsou pro účastníky nejvhodnější, aby se podpořila pravidelná docházka pečovatele. Odkazy na zoom budou s účastníky sdíleny každý týden prostřednictvím SMS nebo e-mailu. Všechna sezení budou vedena ve španělštině španělskými rodilými mluvčími s výjimkou 7. týdne intervence. Toto setkání bude zprostředkovat překladatel.
Sezení jsou určena speciálně pro pečovatele, ale mohou se přidat i další členové rodiny, pokud se tak rozhodnou. Zasedání mohou vyžadovat dodávky pro účast a zapojení účastníků. Za těchto okolností výzkumný tým poskytne zásobovací sady pro každého účastníka. Účastníkům budou navíc po celou dobu intervence zapůjčeny tablety i mobilní hotspoty, aby byla zajištěna stejná příležitost k účasti na této virtuální pilotní intervenci. Člen výzkumného týmu bude přítomen na každém zasedání, dělá si poznámky a pomáhá s jakýmkoli technickým problémem, který může nastat.
Bezprostředně po programu budou pečovatelé požádáni, aby se zúčastnili skupinového nebo individuálního rozhovoru (kvalitativní) a provedli měření obsahu a použitelnosti (kvantitativní). Kromě toho vyšetřovatelé také povedou rozhovory s našimi experty/prezentujícími, aby získali své celkové dojmy z jejich intervenční složku. Tyto rozhovory budou nahrávány na audio.
Fáze 2:
Postupy pro fázi 2 zůstanou stejné pro účastníky randomizované do intervenční skupiny. Účastníci kontrolní skupiny však budou požádáni pouze o vyplnění studijních dotazníků. Aby byla zajištěna stejná příležitost ke kontrole účastníků, budou mít pečovatelé možnost zúčastnit se intervenčních sezení po dokončení 3měsíčních následných průzkumů. Pečovatelé nebudou za docházku kompenzováni a sezení nebudou v tomto okamžiku nahrávána.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- CHOC Children's
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ošetřovatel onkologického pacienta v dětské nemocnici v Orange County (CHOC) ve věku od 2 do 17 let
- Pečovatelka onkologického pacienta s CHOC do 12 měsíců od diagnózy rakoviny
- Pečovatel o onkologického pacienta CHOC musí umět mluvit a/nebo číst a psát španělsky.
- Pečovatel se identifikuje jako Latino
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vývojových poruch, kognitivní poruchy nebo závažné psychiatrické onemocnění, které by bránilo účasti na intervenčních sezeních nebo rozhovorech mezi pečovateli a pacienty
- Pečovatel neschopný mluvit, číst a psát španělsky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční zasedání (Corazones) Group
Pečovatelé v této skupině budou požádáni, aby se účastnili programu o 13 sezeních (Corazones) poskytovaného prostřednictvím Zoom.
Pečovatelé budou požádáni o vyplnění studijních dotazníků na začátku studie (základní linie), po dokončení 13 sezení založených na přiblížení (T2) a 3 měsíce po účasti v programu (T3).
Pečovatelé budou také požádáni, aby se zúčastnili rozhovoru s členy výzkumného týmu, aby prodiskutovali své zkušenosti s účastí v programu.
|
Nově navržená intervence byla rozdělena do tří hlavních složek – Zdravá gramotnost, Wellness pečovatele a Kulturně kompetentní péče a je poskytována v rámci programu o 13 sezeních poskytovaných prostřednictvím Zoom.
Sezení jsou vedena psychologem, nutričním specialistou, specialistou na spiritualitu, sociálním pracovníkem, případovým koordinátorem, onkologem a praktikem tradiční čínské medicíny.
Sezení jsou určena speciálně pro pečovatele, ale mohou se přidat i další členové rodiny, pokud se tak rozhodnou.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní péče)
Pečovatelé budou požádáni, aby vyplnili studijní dotazníky na začátku studie (základní linie), po 2. týdnu intervence, po 12. týdnu intervence (T2) a 3 měsíce poté, co intervenční skupiny dokončí svá sezení (T3). .
Pečovatelům v této skupině bude nabídnuta možnost zúčastnit se sezení po dokončení průzkumů T3.
Účast nebude kompenzována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovsky vnímaný stres
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Rodičovský stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS).
PSS je široce používané 14-položkové self-report měření vnímaného stresu.
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili výroky typu: „Jak často jste byli za poslední měsíc naštvaní kvůli něčemu, co se nečekaně stalo?“
a "Jak často jste měli za poslední měsíc pocit, že se vám daří?" Subjekty hodnotí položky na 5bodové škále Likertova typu s vyšším skóre odrážejícím větší vnímaný stres.
Sedm položek je zakódováno obráceně a položky se sečtou, aby se získalo konečné skóre.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímaného stresu.
Bylo prokázáno, že PSS má adekvátní spolehlivost a validitu
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Emoční fungování rodičů (úzkost)
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Emocionální fungování rodičů bude měřeno pomocí Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) zkrácené formy 8a (Anxiety).
Tento formulář hodnotí 8 položek emočního stresu a vytváří standardizované skóre v rozmezí 8-40, přičemž vyšší hrubé skóre znamená horší emoční fungování.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Emoční fungování rodičů (DEPRESE)
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Emoční fungování rodičů bude měřeno pomocí Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) zkrácené formy 8a (Depression).
Tento formulář hodnotí 8 položek emočního stresu a vytváří standardizované skóre v rozmezí 8-40, přičemž vyšší hrubé skóre znamená horší emoční fungování.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Kvalita života rodičů (Health Survey) bude hodnocena pomocí Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36), což je široce používané měřítko fyzického i duševního fungování.
skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje větší postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Spolehlivost a validita jsou dobré.
|
výchozí hodnoty, bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20216922
- ALS-5577146 (Jiné číslo grantu/financování: Alex's Lemonade Stand)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .