Interventionsudvikling og evaluering for at mindske forskelle i livskvalitet for latinofamilier ramt af kræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase 1:
Efter informeret samtykke vil deltagerne blive bedt om at gennemføre foranstaltninger ved baseline, efter intervention (T2) og 3 måneder efter intervention (T3). Når baseline-spørgeskemaerne er udfyldt, vil forsøgspersonerne deltage i en 13-ugers intervention, bestående af live-sessioner, der har til formål at adressere komponenterne i sundhedskompetence, omsorgspersoners velvære og kulturelt kompetent pleje. Indholdet af sessionerne omfatter kulinarisk medicin, psykoedukation, komplementær alternativ medicin, havearbejde, dansebaseret bevægelse, spørgsmål-svar-fora og spiritualitet.
Deltagerne vil have adgang til en undersøgelse, der er specifik for et websted, som er vært for optagelser af alle interventionssessioner leveret i hele interventionsperioden og vil spore hyppigheden og varigheden af videobrug. Derudover vil deltagerne have mulighed for at forbinde med hinanden uden for ugentlige sessioner ved at bruge chatfunktionen på videohostingplatformen.
Alle dele af interventionen på 13 sessioner vil blive leveret virtuelt via Zoom for at sikre tilgængelighed. Sessioner vil blive planlagt på de datoer og tidspunkter, der er bedst for deltagerne for at tilskynde til regelmæssig plejepersonalets deltagelse. Zoomlinks vil blive delt med deltagerne på ugentlig basis via sms eller e-mail. Alle sessioner vil blive leveret på spansk af indfødte spansktalende med undtagelse af uge 7 af interventionen. En oversætter vil være til stede for at facilitere denne session.
Sessioner er beregnet til pårørende specifikt, men andre medlemmer af familien kan deltage, hvis de vælger det. Sessioner kan kræve forsyninger til deltagernes deltagelse og engagement. Under disse omstændigheder vil forskerholdet levere forsyningssæt til hver deltager. Derudover vil deltagerne få udlånt tablets samt mobile hotspots i hele interventionsperioden for at sikre lige muligheder for deltagelse i denne virtuelle pilotintervention. Et medlem af forskerholdet vil være til stede ved hver session og tage noter og hjælpe med ethvert teknisk problem, der måtte opstå.
Umiddelbart efter programmet vil pårørende blive bedt om at deltage i fokusgruppe- eller individuelt interview (kvalitativt) og gennemføre et mål for indhold og anvendelighed (kvantitativt) Derudover vil efterforskerne også interviewe vores sessionseksperter/oplægsholdere for at få deres overordnede indtryk af deres interventionskomponent. Disse interviews vil blive lydoptaget.
Fase 2:
Procedurerne for fase 2 vil forblive de samme for deltagere randomiseret til interventionsgruppen. Deltagerne i kontrolgruppen vil dog kun blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer. For at give lige muligheder for at kontrollere deltagere, vil pårørende have mulighed for at deltage i interventionssessioner, efter at de 3 måneders opfølgningsundersøgelser er gennemført. Pårørende vil ikke blive kompenseret for deltagelse, og sessioner vil ikke blive optaget på dette tidspunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Omsorgsperson for en onkologisk patient på børnehospitalet i Orange County (CHOC) i alderen 2-17 år
- Omsorgsperson for en CHOC onkologisk patient inden for 12 måneder efter kræftdiagnose
- Pårørende til CHOC onkologisk patient skal kunne tale og/eller læse og skrive på spansk.
- Plejer identificerer sig som latino
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af udviklingshæmning, kognitiv svækkelse eller alvorlig psykiatrisk sygdom, der ville udelukke deltagelse i interventionssessioner eller interviews blandt pårørende og patienter
- Pårørende ude af stand til at tale, læse og skrive på spansk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionssession (Corazones) gruppe
Pårørende i denne gruppe vil blive bedt om at deltage i et 13-sessionsprogram (Corazones) leveret via Zoom.
Pårørende vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen (Baseline), efter at have gennemført de 13 zoom-baserede sessioner (T2) og 3 måneder efter deltagelse i programmet (T3).
Pårørende vil også blive bedt om at deltage i et interview med medlemmer af forskerholdet for at diskutere deres erfaringer med at deltage i programmet.
|
Den nydesignede intervention blev delt op i tre hovedkomponenter - Healthy Literacy, Caregiver Wellness og Culturally Competent Care og leveres gennem et 13-sessionsprogram leveret via Zoom.
Sessioner guides af en psykolog, ernæringsekspert, spiritualitetsspecialist, socialrådgiver, casekoordinator, onkolog og praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin.
Sessioner er beregnet til pårørende specifikt, men andre medlemmer af familien kan deltage, hvis de vælger det.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Pårørende vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer i begyndelsen af undersøgelsen (Baseline), efter uge 2 af interventionstidslinjen, efter uge 12 i interventionstidslinjen (T2), og 3 måneder efter at interventionsgrupperne har afsluttet deres sessioner (T3). .
Pårørende i denne gruppe vil blive tilbudt muligheden for at deltage i sessioner, efter at T3-undersøgelser er gennemført.
Deltagelse vil ikke blive kompenseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres opfattede stress
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Forældres stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS).
PSS er et meget brugt 14-element selvrapporteringsmål for opfattet stress.
Forældre vil blive bedt om at vurdere udsagn som "I den seneste måned, hvor ofte har du været ked af det på grund af noget, der skete uventet?"
og "I den sidste måned, hvor ofte har du følt, at tingene gik din vej?" Forsøgspersoner bedømmer emnerne på en 5-punkts Likert-skala med højere score, der afspejler større opfattet stress.
Syv punkter er omvendt, og punkter summeres for at opnå den endelige score.
Scorer varierer fra 0 -56 med højere score, der indikerer højere niveau af opfattet stress.
PSS har vist sig at have tilstrækkelig reliabilitet og validitet
|
baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Forældres følelsesmæssige funktion (ANGST)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Forældrenes følelsesmæssige funktion vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) kortform 8a (Angst).
Denne formular vurderer 8 elementer af følelsesmæssig stress og producerer en standardiseret score, der spænder fra 8-40 med højere råscore, der betyder dårligere følelsesmæssig funktion.
|
baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Forældrenes følelsesmæssige funktion (DEPRESSION)
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Forældrenes følelsesmæssige funktion vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) kortform 8a (Depression).
Denne formular vurderer 8 elementer af følelsesmæssig stress og producerer en standardiseret score, der spænder fra 8-40 med højere råscore, der betyder dårligere følelsesmæssig funktion.
|
baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
|
Forældrenes livskvalitet
Tidsramme: baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Forældrenes livskvalitet (Health Survey) vil blive vurderet ved hjælp af Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36), som er et meget brugt mål for både fysisk og psykisk funktionsevne.
score spænder fra 0-100, hvor lavere score repræsenterer mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap.
Reliabilitet og validitet er gode.
|
baseline umiddelbart efter interventionen og 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20216922
- ALS-5577146 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alex's Lemonade Stand)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .