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Desenvolvimento e avaliação de intervenções para reduzir disparidades na qualidade de vida de famílias latinas afetadas pelo câncer

14 de outubro de 2025 atualizado por: Michelle Fortier, University of California, Irvine
O objetivo deste estudo é determinar se uma intervenção do cuidador culturalmente relevante é eficaz na diminuição do estresse e na melhoria da qualidade de vida em cuidadores latinos de língua espanhola de crianças com diagnóstico de câncer em comparação com um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fase 1:

Após consentimento informado, os participantes serão solicitados a completar as medidas no início do estudo, pós-intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3). Assim que os questionários de linha de base forem concluídos, os participantes participarão de uma intervenção de 13 semanas, composta por sessões ao vivo destinadas a abordar os componentes de alfabetização em saúde, bem-estar do cuidador e cuidado culturalmente competente. O conteúdo das sessões inclui medicina culinária, psicoeducação, medicina alternativa complementar, jardinagem, movimentos baseados em dança, fóruns de perguntas e respostas e espiritualidade.

Os participantes terão acesso a um site específico do estudo que hospeda gravações de todas as sessões de intervenção realizadas durante o período de intervenção e rastreará a frequência e a duração do uso do vídeo. Além disso, os participantes terão a oportunidade de se conectar fora das sessões semanais, usando o recurso de chat da plataforma de hospedagem de vídeo.

Todas as partes da intervenção de 13 sessões serão ministradas virtualmente via Zoom para garantir acessibilidade. As sessões serão agendadas nas datas e horários mais convenientes para os participantes, para incentivar a presença regular do cuidador. Os links do Zoom serão compartilhados com os participantes semanalmente por mensagem de texto ou e-mail. Todas as sessões serão ministradas em espanhol por falantes nativos de espanhol, com exceção da semana 7 da intervenção. Um tradutor estará presente para facilitar esta sessão.

As sessões destinam-se especificamente aos cuidadores, no entanto, outros membros da família podem participar se assim o desejarem. As sessões podem exigir suprimentos para a participação e envolvimento dos participantes. Nessas circunstâncias, a equipe de pesquisa fornecerá kits de suprimentos para cada participante. Além disso, os participantes receberão tablets emprestados, bem como pontos de acesso móveis durante todo o período de intervenção para garantir oportunidades iguais de participação nesta intervenção piloto virtual. Um membro da equipe de pesquisa estará presente em cada sessão fazendo anotações e auxiliando em qualquer problema técnico que possa surgir.

Imediatamente após o programa, os cuidadores serão solicitados a participar de um grupo focal ou entrevista individual (qualitativa) e a preencher uma medida de conteúdo e usabilidade (quantitativa). Além disso, os investigadores também entrevistarão nossos especialistas/apresentadores de sessão para obter suas impressões gerais de a sua componente de intervenção. Essas entrevistas serão gravadas em áudio.

Fase 2:

Os procedimentos para a fase 2 permanecerão os mesmos para os participantes randomizados para o grupo de intervenção. No entanto, os participantes do grupo de controle serão solicitados apenas a preencher os questionários do estudo. Para permitir oportunidades iguais para controlar os participantes, os cuidadores terão a oportunidade de participar de sessões de intervenção após a conclusão das pesquisas de acompanhamento de 3 meses. Os cuidadores não serão remunerados pela presença e as sessões não serão gravadas neste momento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • CHOC Children's

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cuidador de um paciente oncológico do Hospital Infantil de Orange County (CHOC) com idades entre 2 e 17 anos
  • Cuidador de um paciente oncológico do CHOC dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer
  • O cuidador do paciente oncológico do CHOC deve ser capaz de falar e/ou ler e escrever em espanhol.
  • Cuidador se identifica como latino

Critérios de exclusão:

  • Presença de deficiências de desenvolvimento, comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica grave que impediria a participação em sessões de intervenção ou entrevistas entre cuidadores e pacientes
  • Cuidador incapaz de falar, ler e escrever em espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sessão de Intervenção (Corazones)
Os cuidadores deste grupo serão convidados a participar de um programa de 13 sessões (Corazones) via Zoom. Os cuidadores serão solicitados a preencher os questionários do estudo no início do estudo (Linha de base), após completar as 13 sessões baseadas em zoom (T2) e 3 meses após a participação no programa (T3). Os cuidadores também serão convidados a participar de uma entrevista com membros da equipe de pesquisa para discutir suas experiências de participação no programa.
A intervenção recém-projetada foi dividida em três componentes principais – Alfabetização Saudável, Bem-Estar do Cuidador e Cuidado Culturalmente Competente e é entregue ao longo de um programa de 13 sessões via Zoom. As sessões são orientadas por psicóloga, nutricionista, especialista em espiritualidade, assistente social, coordenadora de casos, oncologista e praticante de medicina tradicional chinesa. As sessões destinam-se especificamente aos cuidadores, no entanto, outros membros da família podem participar se assim o desejarem.
Sem intervenção: Grupo Controle (padrão de atendimento)
Os cuidadores serão solicitados a preencher os questionários do estudo no início do estudo (Linha de base), após a semana 2 do cronograma de intervenção, após a semana 12 do cronograma de intervenção (T2) e 3 meses após os grupos de intervenção concluírem suas sessões (T3) . Os cuidadores deste grupo terão a oportunidade de participar das sessões após a conclusão das pesquisas T3. A presença não será compensada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse percebido pelos pais
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
O estresse parental será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS). O PSS é uma medida de autorrelato de estresse percebido de 14 itens amplamente utilizada. Os pais serão solicitados a avaliar afirmações como "No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?" e "No último mês, com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?" Os sujeitos avaliam os itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior estresse percebido. Sete itens são digitados inversamente e os itens são somados para obter a pontuação final. As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior nível de estresse percebido. O PSS demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas
linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Funcionamento emocional dos pais (ANSIEDADE)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
O funcionamento emocional dos pais será medido usando o formato abreviado 8a (Ansiedade) das Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Este formulário avalia 8 itens de estresse emocional e produz uma pontuação padronizada que varia de 8 a 40, com pontuações brutas mais altas significando pior funcionamento emocional.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Funcionamento emocional dos pais (DEPRESSÃO)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
O funcionamento emocional dos pais será medido usando o formato abreviado 8a (Depressão) do Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS). Este formulário avalia 8 itens de estresse emocional e produz uma pontuação padronizada que varia de 8 a 40, com pontuações brutas mais altas significando pior funcionamento emocional.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
A qualidade de vida dos pais (Pesquisa de Saúde) será avaliada usando a Pesquisa de Resultados Médicos (MOS Short Form-36), que é uma medida amplamente utilizada do funcionamento físico e mental. as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando mais deficiência. Quanto maior a pontuação menor a deficiência. Confiabilidade e validade são boas.
linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20216922
  • ALS-5577146 (Número de outro subsídio/financiamento: Alex's Lemonade Stand)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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