- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06622252
Desenvolvimento e avaliação de intervenções para reduzir disparidades na qualidade de vida de famílias latinas afetadas pelo câncer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1:
Após consentimento informado, os participantes serão solicitados a completar as medidas no início do estudo, pós-intervenção (T2) e 3 meses após a intervenção (T3). Assim que os questionários de linha de base forem concluídos, os participantes participarão de uma intervenção de 13 semanas, composta por sessões ao vivo destinadas a abordar os componentes de alfabetização em saúde, bem-estar do cuidador e cuidado culturalmente competente. O conteúdo das sessões inclui medicina culinária, psicoeducação, medicina alternativa complementar, jardinagem, movimentos baseados em dança, fóruns de perguntas e respostas e espiritualidade.
Os participantes terão acesso a um site específico do estudo que hospeda gravações de todas as sessões de intervenção realizadas durante o período de intervenção e rastreará a frequência e a duração do uso do vídeo. Além disso, os participantes terão a oportunidade de se conectar fora das sessões semanais, usando o recurso de chat da plataforma de hospedagem de vídeo.
Todas as partes da intervenção de 13 sessões serão ministradas virtualmente via Zoom para garantir acessibilidade. As sessões serão agendadas nas datas e horários mais convenientes para os participantes, para incentivar a presença regular do cuidador. Os links do Zoom serão compartilhados com os participantes semanalmente por mensagem de texto ou e-mail. Todas as sessões serão ministradas em espanhol por falantes nativos de espanhol, com exceção da semana 7 da intervenção. Um tradutor estará presente para facilitar esta sessão.
As sessões destinam-se especificamente aos cuidadores, no entanto, outros membros da família podem participar se assim o desejarem. As sessões podem exigir suprimentos para a participação e envolvimento dos participantes. Nessas circunstâncias, a equipe de pesquisa fornecerá kits de suprimentos para cada participante. Além disso, os participantes receberão tablets emprestados, bem como pontos de acesso móveis durante todo o período de intervenção para garantir oportunidades iguais de participação nesta intervenção piloto virtual. Um membro da equipe de pesquisa estará presente em cada sessão fazendo anotações e auxiliando em qualquer problema técnico que possa surgir.
Imediatamente após o programa, os cuidadores serão solicitados a participar de um grupo focal ou entrevista individual (qualitativa) e a preencher uma medida de conteúdo e usabilidade (quantitativa). Além disso, os investigadores também entrevistarão nossos especialistas/apresentadores de sessão para obter suas impressões gerais de a sua componente de intervenção. Essas entrevistas serão gravadas em áudio.
Fase 2:
Os procedimentos para a fase 2 permanecerão os mesmos para os participantes randomizados para o grupo de intervenção. No entanto, os participantes do grupo de controle serão solicitados apenas a preencher os questionários do estudo. Para permitir oportunidades iguais para controlar os participantes, os cuidadores terão a oportunidade de participar de sessões de intervenção após a conclusão das pesquisas de acompanhamento de 3 meses. Os cuidadores não serão remunerados pela presença e as sessões não serão gravadas neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- CHOC Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cuidador de um paciente oncológico do Hospital Infantil de Orange County (CHOC) com idades entre 2 e 17 anos
- Cuidador de um paciente oncológico do CHOC dentro de 12 meses após o diagnóstico de câncer
- O cuidador do paciente oncológico do CHOC deve ser capaz de falar e/ou ler e escrever em espanhol.
- Cuidador se identifica como latino
Critérios de exclusão:
- Presença de deficiências de desenvolvimento, comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica grave que impediria a participação em sessões de intervenção ou entrevistas entre cuidadores e pacientes
- Cuidador incapaz de falar, ler e escrever em espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sessão de Intervenção (Corazones)
Os cuidadores deste grupo serão convidados a participar de um programa de 13 sessões (Corazones) via Zoom.
Os cuidadores serão solicitados a preencher os questionários do estudo no início do estudo (Linha de base), após completar as 13 sessões baseadas em zoom (T2) e 3 meses após a participação no programa (T3).
Os cuidadores também serão convidados a participar de uma entrevista com membros da equipe de pesquisa para discutir suas experiências de participação no programa.
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A intervenção recém-projetada foi dividida em três componentes principais – Alfabetização Saudável, Bem-Estar do Cuidador e Cuidado Culturalmente Competente e é entregue ao longo de um programa de 13 sessões via Zoom.
As sessões são orientadas por psicóloga, nutricionista, especialista em espiritualidade, assistente social, coordenadora de casos, oncologista e praticante de medicina tradicional chinesa.
As sessões destinam-se especificamente aos cuidadores, no entanto, outros membros da família podem participar se assim o desejarem.
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Sem intervenção: Grupo Controle (padrão de atendimento)
Os cuidadores serão solicitados a preencher os questionários do estudo no início do estudo (Linha de base), após a semana 2 do cronograma de intervenção, após a semana 12 do cronograma de intervenção (T2) e 3 meses após os grupos de intervenção concluírem suas sessões (T3) .
Os cuidadores deste grupo terão a oportunidade de participar das sessões após a conclusão das pesquisas T3.
A presença não será compensada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse percebido pelos pais
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O estresse parental será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido (PSS).
O PSS é uma medida de autorrelato de estresse percebido de 14 itens amplamente utilizada.
Os pais serão solicitados a avaliar afirmações como "No último mês, com que frequência você ficou chateado por causa de algo que aconteceu inesperadamente?"
e "No último mês, com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?" Os sujeitos avaliam os itens em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo maior estresse percebido.
Sete itens são digitados inversamente e os itens são somados para obter a pontuação final.
As pontuações variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando maior nível de estresse percebido.
O PSS demonstrou ter confiabilidade e validade adequadas
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Funcionamento emocional dos pais (ANSIEDADE)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O funcionamento emocional dos pais será medido usando o formato abreviado 8a (Ansiedade) das Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Este formulário avalia 8 itens de estresse emocional e produz uma pontuação padronizada que varia de 8 a 40, com pontuações brutas mais altas significando pior funcionamento emocional.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Funcionamento emocional dos pais (DEPRESSÃO)
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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O funcionamento emocional dos pais será medido usando o formato abreviado 8a (Depressão) do Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS).
Este formulário avalia 8 itens de estresse emocional e produz uma pontuação padronizada que varia de 8 a 40, com pontuações brutas mais altas significando pior funcionamento emocional.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Qualidade de Vida dos Pais
Prazo: linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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A qualidade de vida dos pais (Pesquisa de Saúde) será avaliada usando a Pesquisa de Resultados Médicos (MOS Short Form-36), que é uma medida amplamente utilizada do funcionamento físico e mental.
as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando mais deficiência.
Quanto maior a pontuação menor a deficiência.
Confiabilidade e validade são boas.
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linha de base, imediatamente após a intervenção e 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20216922
- ALS-5577146 (Número de outro subsídio/financiamento: Alex's Lemonade Stand)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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