Ontwikkeling en evaluatie van interventies om de verschillen in levenskwaliteit te verminderen voor Latino-families die getroffen zijn door kanker
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase 1:
Na geïnformeerde toestemming wordt de deelnemers gevraagd om metingen uit te voeren bij aanvang, na de interventie (T2) en 3 maanden na de interventie (T3). Zodra de basisvragenlijsten zijn ingevuld, zullen de proefpersonen deelnemen aan een interventie van 13 weken, bestaande uit livesessies gericht op het behandelen van de componenten gezondheidsgeletterdheid, welzijn van de zorgverlener en cultureel competente zorg. De inhoud van de sessies omvat culinaire geneeskunde, psycho-educatie, complementaire alternatieve geneeswijzen, tuinieren, op dans gebaseerde bewegingen, vraag-antwoordforums en spiritualiteit.
Deelnemers krijgen toegang tot een onderzoeksspecifieke site waar opnames worden opgeslagen van alle interventiesessies die gedurende de interventieperiode worden gegeven en die de frequentie en duur van het videogebruik bijhoudt. Bovendien krijgen deelnemers de mogelijkheid om buiten de wekelijkse sessies met elkaar in contact te komen, via de chatfunctie op het videohostingplatform.
Alle onderdelen van de interventie van 13 sessies worden virtueel via Zoom geleverd om de toegankelijkheid te garanderen. De sessies worden gepland op de data en tijden die voor de deelnemers het handigst zijn, om regelmatige aanwezigheid van zorgverleners te stimuleren. Zoomlinks worden wekelijks met de deelnemers gedeeld via sms of e-mail. Alle sessies worden in het Spaans gegeven door moedertaalsprekers van het Spaans, met uitzondering van week 7 van de interventie. Er zal een vertaler aanwezig zijn om deze sessie te faciliteren.
De sessies zijn specifiek bedoeld voor zorgverleners, maar ook andere leden van het gezin kunnen meedoen als zij dat willen. Voor sessies zijn mogelijk benodigdheden nodig voor deelname en betrokkenheid van de deelnemers. In deze omstandigheden zal het onderzoeksteam aan elke deelnemer leveringspakketten verstrekken. Bovendien krijgen de deelnemers gedurende de gehele interventieperiode tablets en mobiele hotspots geleend om gelijke kansen op deelname aan deze virtuele pilotinterventie te garanderen. Bij elke sessie zal een lid van het onderzoeksteam aanwezig zijn, aantekeningen maken en assisteren bij eventuele technische problemen.
Onmiddellijk na het programma wordt aan zorgverleners gevraagd om deel te nemen aan een focusgroep- of individueel interview (kwalitatief) en een meting van de inhoud en bruikbaarheid (kwantitatief) in te vullen. Daarnaast zullen de onderzoekers ook onze sessie-experts/presentatoren interviewen om hun algemene indruk te krijgen van hun interventiecomponent. Deze interviews zullen op audio worden opgenomen.
Fase 2:
De procedures voor fase 2 blijven hetzelfde voor deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep. Deelnemers in de controlegroep wordt echter alleen gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen. Om gelijke kansen te bieden om de deelnemers te controleren, krijgen zorgverleners de mogelijkheid om interventiesessies bij te wonen nadat de vervolgonderzoeken van drie maanden zijn voltooid. Zorgverleners krijgen geen vergoeding voor aanwezigheid en sessies worden op dit moment niet opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- CHOC Children's
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verzorger van een oncologiepatiënt van het Children's Hospital of Orange County (CHOC) tussen 2 en 17 jaar oud
- Verzorger van een CHOC-oncologiepatiënt binnen 12 maanden na de diagnose van kanker
- Zorgverlener van CHOC-oncologiepatiënt moet Spaans kunnen spreken en/of lezen en schrijven.
- Verzorger identificeert zich als Latino
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ontwikkelingsstoornissen, cognitieve stoornissen of ernstige psychiatrische aandoeningen die deelname aan interventiesessies of interviews tussen zorgverleners en patiënten zouden uitsluiten
- Verzorger kan geen Spaans spreken, lezen en schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiesessie (Corazones) Groep
Zorgverleners in deze groep wordt gevraagd om deel te nemen aan een programma van 13 sessies (Corazones) dat via Zoom wordt gegeven.
Aan zorgverleners wordt gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen aan het begin van het onderzoek (basislijn), na voltooiing van de 13 op zoom gebaseerde sessies (T2) en 3 maanden na deelname aan het programma (T3).
Zorgverleners zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een interview met leden van het onderzoeksteam om hun ervaringen met deelname aan het programma te bespreken.
|
De nieuw ontworpen interventie is opgesplitst in drie hoofdcomponenten: gezonde geletterdheid, welzijn van zorgverleners en cultureel competente zorg, en wordt geleverd in een programma van 13 sessies via Zoom.
De sessies worden begeleid door een psycholoog, voedingsdeskundige, spiritualiteitsspecialist, maatschappelijk werker, casuscoördinator, oncoloog en beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde.
De sessies zijn specifiek bedoeld voor zorgverleners, maar ook andere leden van het gezin kunnen meedoen als zij dat willen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (zorgstandaard)
Aan zorgverleners wordt gevraagd om onderzoeksvragenlijsten in te vullen aan het begin van het onderzoek (basislijn), na week 2 van de interventietijdlijn, na week 12 van de interventietijdlijn (T2) en 3 maanden nadat de interventiegroepen hun sessies hebben voltooid (T3). .
Zorgverleners in deze groep krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan sessies nadat de T3-enquêtes zijn voltooid.
Deelname wordt niet vergoed.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door ouders ervaren stress
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Ouderlijke stress zal worden beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS).
De PSS is een veelgebruikte, uit 14 items bestaande zelfrapportagemaatstaf voor waargenomen stress.
Ouders wordt gevraagd uitspraken te beoordelen als: 'Hoe vaak bent u de afgelopen maand van streek geweest vanwege iets dat onverwachts gebeurde?'
en 'Hoe vaak heeft u de afgelopen maand het gevoel gehad dat alles naar uw zin ging?' De proefpersonen beoordelen de items op een 5-punts Likert-schaal, waarbij hogere scores een grotere waargenomen stress weerspiegelen.
Zeven items worden omgedraaid en de items worden opgeteld om de eindscore te verkrijgen.
Scores variëren van 0 -56, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen stress.
Er is aangetoond dat de PSS voldoende betrouwbaar en valide is
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Emotioneel functioneren van ouders (ANGST)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Het emotioneel functioneren van ouders zal worden gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) korte vorm 8a (Angst).
Dit formulier beoordeelt 8 items van emotionele stress en levert een gestandaardiseerde score op, variërend van 8-40, waarbij hogere ruwe scores duiden op een slechter emotioneel functioneren.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Emotioneel functioneren van ouders (DEPRESSIE)
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Het emotioneel functioneren van ouders zal worden gemeten met behulp van de Patient-Reported Outcome Measures (PROMIS) korte vorm 8a (Depressie).
Dit formulier beoordeelt 8 items van emotionele stress en levert een gestandaardiseerde score op, variërend van 8-40, waarbij hogere ruwe scores duiden op een slechter emotioneel functioneren.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
|
Ouderlijke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
De kwaliteit van leven van ouders (gezondheidsenquête) zal worden beoordeeld aan de hand van de Medical Outcomes Survey (MOS Short Form-36), een veelgebruikte maatstaf voor zowel fysiek als mentaal functioneren.
scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores een grotere handicap vertegenwoordigen.
Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Betrouwbaarheid en validiteit zijn goed.
|
baseline, onmiddellijk na de interventie en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20216922
- ALS-5577146 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alex's Lemonade Stand)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .