Разработка и оценка мер вмешательства для сокращения различий в качестве жизни латиноамериканских семей, пострадавших от рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1:
После информированного согласия участникам будет предложено выполнить измерения на исходном уровне, после вмешательства (Т2) и через 3 месяца после вмешательства (Т3). После заполнения базовых анкет субъекты примут участие в 13-недельном вмешательстве, состоящем из живых занятий, направленных на рассмотрение компонентов медицинской грамотности, хорошего самочувствия лиц, осуществляющих уход, и культурно компетентного ухода. Содержание занятий включает кулинарную медицину, психообразование, дополнительную альтернативную медицину, садоводство, танцевальные движения, форумы вопросов и ответов и духовность.
Участники будут иметь доступ к конкретному сайту исследования, на котором размещены записи всех сеансов вмешательства, проведенных в течение периода вмешательства, и будут отслеживаться частота и продолжительность использования видео. Кроме того, участники будут иметь возможность общаться друг с другом вне еженедельных сессий, используя функцию чата на платформе видеохостинга.
Все части 13-сессий будут проводиться виртуально через Zoom, чтобы обеспечить доступность. Занятия будут запланированы на даты и время, наиболее удобные для участников, чтобы стимулировать регулярное присутствие лиц, осуществляющих уход. Ссылки на Zoom будут отправляться участникам еженедельно посредством текстовых сообщений или электронной почты. Все занятия будут проводиться на испанском языке носителями испанского языка, за исключением 7-й недели занятия. Для облегчения этой сессии будет присутствовать переводчик.
Занятия предназначены специально для лиц, осуществляющих уход, однако при желании к ним могут присоединиться и другие члены семьи. Для занятий могут потребоваться расходные материалы для участия и участия участников. В этих обстоятельствах исследовательская группа предоставит каждому участнику комплекты расходных материалов. Кроме того, участникам будут предоставлены в аренду планшеты, а также мобильные точки доступа на протяжении всего периода вмешательства, чтобы обеспечить равные возможности для участия в этом виртуальном пилотном мероприятии. Член исследовательской группы будет присутствовать на каждом заседании, делая записи и помогая с любыми техническими проблемами, которые могут возникнуть.
Сразу после программы лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в фокус-группе или индивидуальном интервью (качественном) и выполнить оценку содержания и удобства использования (количественное). Кроме того, исследователи также проведут интервью с нашими экспертами/докладчиками, чтобы получить их общее впечатление от программы. их интервенционный компонент. Эти интервью будут записаны на аудио.
Этап 2:
Процедуры этапа 2 останутся прежними для участников, рандомизированных в группу вмешательства. Однако участникам контрольной группы будет предложено заполнить только анкеты исследования. Чтобы обеспечить равные возможности для контроля над участниками, лица, осуществляющие уход, будут иметь возможность посещать сеансы вмешательства после завершения последующих трехмесячных опросов. Лицам, осуществляющим уход, не будет выплачиваться компенсация за посещение, и сеансы на этом этапе не будут записываться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- CHOC Children's
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, осуществляющее уход за онкологическим пациентом детской больницы округа Ориндж (CHOC) в возрасте от 2 до 17 лет.
- Лицо, осуществляющее уход за онкологическим больным CHOC в течение 12 месяцев после постановки диагноза рака.
- Лицо, осуществляющее уход за онкологическим пациентом CHOC, должно уметь говорить и/или читать и писать по-испански.
- Опекун идентифицирует себя как латиноамериканец
Критерии исключения:
- Наличие отклонений в развитии, когнитивных нарушений или тяжелого психического заболевания, которое препятствует участию в интервенционных сессиях или интервью среди лиц, осуществляющих уход, и пациентов.
- Опекун не может говорить, читать и писать по-испански.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Корасонес)
Лицам, осуществляющим уход в этой группе, будет предложено принять участие в программе из 13 занятий (Corazones), проводимой через Zoom.
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты исследования в начале исследования (базовый уровень), после завершения 13 сеансов с использованием масштабирования (T2) и через 3 месяца после участия в программе (T3).
Лицам, осуществляющим уход, также будет предложено принять участие в собеседовании с членами исследовательской группы, чтобы обсудить свой опыт участия в программе.
|
Недавно разработанное вмешательство было разделено на три основных компонента — «Здоровая грамотность», «Здоровье лиц, осуществляющих уход» и «Культурно-компетентный уход» — и реализуется в рамках программы из 13 сессий, проводимой через Zoom.
Занятия проводят психолог, диетолог, специалист по духовности, социальный работник, координатор, онколог и практикующий врач традиционной китайской медицины.
Занятия предназначены специально для лиц, осуществляющих уход, однако при желании к ним могут присоединиться и другие члены семьи.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандарт лечения)
Лицам, осуществляющим уход, будет предложено заполнить анкеты исследования в начале исследования (исходный уровень), после 2-й недели графика вмешательства, после 12-й недели графика вмешательства (T2) и через 3 месяца после того, как группы вмешательства завершат свои занятия (T3). .
Лицам, осуществляющим уход в этой группе, будет предложена возможность принять участие в занятиях после завершения опросов Т3.
Посещение не компенсируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Родительский стресс будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса (PSS).
PSS — это широко используемый показатель самооценки воспринимаемого стресса, состоящий из 14 пунктов.
Родителей попросят оценить такие утверждения, как «Как часто за последний месяц вы расстраивались из-за чего-то неожиданного?»
и «За последний месяц как часто вы чувствовали, что дела идут по-вашему?» Испытуемые оценивают предметы по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более высокие баллы отражают больший воспринимаемый стресс.
Семь пунктов вводятся в обратном порядке, и элементы суммируются для получения окончательного балла.
Баллы варьируются от 0 до 56, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Было показано, что PSS имеет достаточную надежность и валидность.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Родительское эмоциональное функционирование (ТРЕВОГА)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Эмоциональное функционирование родителей будет измеряться с использованием краткой формы 8a (тревога) Измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Эта форма оценивает 8 пунктов эмоционального стресса и выдает стандартизированную оценку в диапазоне от 8 до 40, при этом более высокие исходные оценки означают худшее эмоциональное функционирование.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Родительское эмоциональное функционирование (ДЕПРЕССИЯ)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Эмоциональное функционирование родителей будет измеряться с использованием краткой формы 8a (Депрессия) Измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Эта форма оценивает 8 пунктов эмоционального стресса и выдает стандартизированную оценку в диапазоне от 8 до 40, при этом более высокие исходные оценки означают худшее эмоциональное функционирование.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Качество жизни родителей
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Качество жизни родителей (обследование здоровья) будет оцениваться с помощью обследования медицинских результатов (короткая форма MOS-36), которое является широко используемым показателем как физического, так и психического функционирования.
баллы варьируются от 0 до 100, причем более низкие баллы соответствуют большей инвалидности.
Чем выше балл, тем меньше инвалидности.
Надежность и валидность хорошие.
|
исходный уровень, сразу после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20216922
- ALS-5577146 (Другой номер гранта/финансирования: Alex's Lemonade Stand)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .