減量のための BEAM - パイロット研究 (BEAM pilot)
2024年10月1日 更新者：Stephen KK Ng、Chinese University of Hong Kong
肥満患者向けの内視鏡的前庭筋切開術 (BEAM) による減量 - パイロット研究
肥満患者向けの内視鏡的前庭筋切開術（BEAM）は、全身麻酔下で胃カメラを使用して実行される新しい内視鏡技術です。
これには、胃前庭部の筋線維を切断し、それによって前庭部のポンプを弱め、胃内容排出を遅らせ、満腹感を誘発することが含まれます。
初期の報告では、このテクニックが大幅な体重減少をもたらす可能性があることが示されていました。
さらに、この技術には、リスクの低下、耐久性の向上という潜在的な利点があり、その後の胃の粘膜評価が可能になります。これは、胃腸上皮化生や胃がんの罹患率が高いアジア諸国では重要です。
この新しい内視鏡技術が肥満の治療に広く採用されていないことを考慮すると、このパイロット研究は、内視鏡による肥満治療の対象となる肥満患者における BEAM の有効性と安全性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- Chinese University of Hong Kong
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コンタクト：
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 電話番号：+85235052956
- メール：stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Jenny Ho
- 電話番号：+85235052956
- メール：jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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コンタクト：
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMIが30kg/m2以上（中国人または南アジア人は27.5kg/m2）～40kg/m2、またはBMIが40kg/m2以上で、患者が手術のリスクが高いか、手術を受けることを望まない、かつ
- 食事、運動、行動修正、薬物療法を単独または組み合わせて行う標準的な肥満治療が失敗した
除外基準:
- 以前の上部消化管手術（例： 肥満手術、逆流防止手術。胃切除術。食道の手術）
- 胃不全麻痺
- 積極的な喫煙
- 登録前の過去12か月におけるオピオイドによる治療の進行中または治療歴
- 過去の幽門筋切開術または幽門形成術
- 胃腸閉塞
- 体重減少や胃内容排出を妨げる可能性のある薬物の使用
- 重度の凝固障害
- 食道または胃の静脈瘤および/または門脈圧亢進性胃症
- コントロールされていない内分泌の問題が根底にあり、肥満につながります。 （例えば。 甲状腺機能低下症、クッシング症候群、摂食障害など）
- 胃腸管の炎症性疾患（重度（LAグレードCまたはD）食道炎、活動性胃潰瘍形成、活動性十二指腸潰瘍形成、またはクローン病などの特定の炎症を含むがこれらに限定されない）
- 悪性腫瘍
- 妊娠中または授乳中の方
- 全身麻酔が適さない患者
- ASA グレード IV または V
- 精神障害または精神障害;薬物またはアルコール中毒
- その他、主治医が安全な治療に適さないと判断した場合
- 参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満患者の内視鏡的前庭筋切開術
肥満患者向けの内視鏡的前庭筋切開術（BEAM）は、全身麻酔下で胃カメラを使用して実行される新しい内視鏡技術です。
これには、胃前庭部の筋線維を切断し、それによって前庭部のポンプを弱め、胃内容排出を遅らせ、満腹感を誘発することが含まれます。
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粘膜切開は、三角先端ナイフ J を使用して、大弯のレベルに沿って切歯のレベルで行われます。
次に粘膜下トンネリングが実行され、幽門のすぐ近位で停止します。
次に、同じ内視鏡ナイフを使用して、前庭部の遠位から近位に向かって 2 本の平行線の部分層筋切開を実行します。
筋切開は、粘膜切開部位の約２ｃｍ遠位で停止される。
最後に、止血を確認した後、エンドクリップを使用して粘膜切開部を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較した体重変化
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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有害事象
時間枠：手続き後30日以内
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内視鏡的介入に関連する有害事象。有害事象共通用語基準 (CTCAE) に従って等級分けされています。
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手続き後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1日
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内視鏡手術が無事に完了したこと
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1日
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血清グレリンレベル
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較した血清グレリンレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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血圧
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較した血圧および降圧薬の使用量
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較した脂質プロファイル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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処置後の痛みのスケール
時間枠：3日間
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視覚的アナログスケールで測定 (0:痛みなし - 10:最悪の痛み)
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3日間
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生活の質の変化
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月
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36 項目のショートフォーム調査 (SF-36) アンケートによって測定 - (0:最悪 - 100:最高)
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ベースライン、1、6、12 か月
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胃内容排出の症状
時間枠：ベースライン、1、6、12 か月
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胃不全麻痺基本症状指数 (GCSI) によって測定 - (0:最高 - 45:最低)
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ベースライン、1、6、12 か月
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空腹時血糖値
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較したレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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インスリンレベル
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較したレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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HbA1cレベル
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較したレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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血清肝臓パラメータ
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較したAST、ALT、ALP、GGTレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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肝脂肪症指数
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較したレベル
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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NAFLD 線維症
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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ベースラインと比較した NAFLD 線維化スコア (F0: 肝線維化なし - F4: 重大な肝線維化)
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群
時間枠：ベースライン、1、3、6、12 か月
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睡眠の質の変化
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ベースライン、1、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Ng, FRCSEd(Gen)、Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月1日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月1日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。