Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEAM na odchudzanie – badanie pilotażowe (BEAM pilot)

1 października 2024 zaktualizowane przez: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatryczna endoskopowa miotomia antralna (BEAM) w celu utraty wagi – badanie pilotażowe

Bariatryczna endoskopowa miotomia antralna (BEAM) to nowatorska technika endoskopowa wykonywana przy użyciu gastroskopu w znieczuleniu ogólnym. Polega na przecięciu włókien mięśniowych w jamie żołądka, osłabiając w ten sposób pompę antralną, opóźniając opróżnianie żołądka i wywołując uczucie sytości. Wczesne raporty wykazały, że technika ta może spowodować znaczną utratę wagi. Co więcej, technika ta ma potencjalne zalety w postaci mniejszego ryzyka, większej trwałości i umożliwia późniejszą ocenę błony śluzowej żołądka, co jest ważne w krajach azjatyckich, w których występuje większa częstość występowania metaplazji jelitowej żołądka lub raka żołądka. Biorąc pod uwagę, że ta nowatorska technika endoskopowa nie została powszechnie zastosowana w leczeniu otyłości, niniejsze badanie pilotażowe ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa BEAM u otyłych pacjentów kwalifikujących się do endoskopowych terapii bariatrycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI równe lub większe niż 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 w przypadku Chin i Azji Południowej) do 40 kg/m2 lub BMI równe lub większe niż 40 kg/m2, a pacjent jest obciążony wysokim ryzykiem operacji lub nie chce się poddać operacji ORAZ
  • nie powiodła się standardowa terapia otyłości obejmująca dietę, ćwiczenia fizyczne, modyfikację zachowania i środki farmakologiczne stosowane samodzielnie lub w skojarzeniu

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza operacja górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. chirurgia bariatryczna, chirurgia przeciwrefluksowa; wycięcie żołądka; operacja przełyku)
  • Gastropareza
  • Aktywne palenie
  • Trwające lub przebyte leczenie opioidami w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wcześniejsza pyloromotomia lub pyloroplastyka
  • Niedrożność przewodu pokarmowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać utratę wagi lub opróżnianie żołądka
  • Ciężka koagulopatia
  • Żylaki przełyku lub żołądka i/lub gastropatia nadciśnieniowa wrotna
  • Podstawowy niekontrolowany problem endokrynologiczny prowadzący do otyłości. (np. Niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zaburzenia odżywiania itp.)
  • Jakakolwiek choroba zapalna przewodu żołądkowo-jelitowego (w tym między innymi ciężkie (klasa C lub D) zapalenie przełyku, czynne owrzodzenie żołądka, czynne owrzodzenie dwunastnicy lub określone zapalenie, takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Złośliwość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci nie nadający się do znieczulenia ogólnego
  • Stopień IV lub V ASA
  • Zaburzenie psychiczne lub psychiatryczne; Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Inne przypadki uznane przez lekarza badającego za nienadające się do bezpiecznego leczenia
  • Odmowa udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bariatryczna endoskopowa miotomia antralna
Bariatryczna endoskopowa miotomia antralna (BEAM) to nowatorska technika endoskopowa wykonywana przy użyciu gastroskopu w znieczuleniu ogólnym. Polega na przecięciu włókien mięśniowych w jamie żołądka, osłabiając w ten sposób pompę antralną, opóźniając opróżnianie żołądka i wywołując uczucie sytości.
Procedura: Bariatryczna endoskopowa miotomia antralna
Nacięcie błony śluzowej wykonuje się nożem o trójkątnej końcówce J na poziomie siekacza, wzdłuż poziomu krzywizny większej. Następnie wykonuje się tunelowanie podśluzówkowe, które zatrzymuje się bezpośrednio w pobliżu odźwiernika. Następnie wykonuje się dwie równoległe linie miotomii częściowej grubości od dystalnej do bliższej części antrum przy użyciu tego samego noża endoskopowego. Miotomię zatrzymuje się około 2 cm od miejsca nacięcia błony śluzowej. Na koniec, po potwierdzeniu hemostazy, zamyka się nacięcie błony śluzowej za pomocą endoklipsów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją endoskopową, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
w ciągu 30 dni od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
pomyślne zakończenie zabiegów endoskopowych
1 dzień
Poziom greliny w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Poziom greliny w surowicy w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Ciśnienie krwi i stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Profil lipidowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Profil lipidowy w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Skala bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 3 dni
mierzone wizualną skalą analogową (0: brak bólu - 10: najgorszy ból)
3 dni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,6,12 miesięcy
mierzone za pomocą 36-punktowego kwestionariusza krótkiej ankiety (SF-36) - (0: najgorszy - 100: najlepszy)
wartość wyjściowa, 1,6,12 miesięcy
Objawy opróżniania żołądka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,6,12 miesięcy
mierzony za pomocą kardynalnego wskaźnika objawów gastroparezy (GCSI) - (0: najlepszy - 45: najgorszy)
wartość wyjściowa, 1,6,12 miesięcy
Poziom glukozy na czczo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Poziom insuliny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
poziomy w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
parametry wątroby w surowicy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Poziomy AST, ALT, ALP i GGT w porównaniu do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
wskaźnik stłuszczenia wątroby
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
poziom w porównaniu z wartością bazową
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Zwłóknienie NAFLD
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Wyniki zwłóknienia NAFLD w porównaniu z wartością wyjściową (F0: brak zwłóknienia wątroby – F4: znaczne zwłóknienie wątroby)
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
obturacyjny bezdech senny
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy
Zmiana jakości snu
wartość wyjściowa, 1,3,6,12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2024.223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj