Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEAM pro hubnutí – pilotní studie (BEAM pilot)

1. října 2024 aktualizováno: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) pro hubnutí – pilotní studie

Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) je nová endoskopická technika, která se provádí pomocí gastroskopu v celkové anestezii. Zahrnuje přeříznutí svalových vláken v žaludečním antru, čímž se oslabí antrální pumpa, zpomalí se vyprazdňování žaludku a dojde k nasycení. Dřívější zprávy ukázaly, že tato technika může způsobit významný úbytek hmotnosti. Kromě toho má tato technika potenciální výhody nižších rizik, lepší trvanlivosti a umožňuje následné slizniční posouzení žaludku, což je důležité v asijských zemích s vyšší prevalencí žaludeční střevní metaplazie nebo rakoviny žaludku. Vzhledem k tomu, že tato nová endoskopická technika nebyla široce přijata pro léčbu obezity, cílem této pilotní studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost BEAM u obézních pacientů, kteří jsou způsobilí pro endoskopické bariatrické terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Nábor
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • A
  • selhala standardní terapie obezity dietou, cvičením, modifikací chování a farmakologickými činidly buď samostatně, nebo v kombinaci

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace horního GI traktu (např. bariatrická chirurgie, antirefluxní chirurgie; gastrektomie; operace jícnu)
  • Gastroparéza
  • Aktivní kouření
  • Probíhající léčba opioidy nebo léčba opioidy v anamnéze v posledních 12 měsících před zařazením do studie
  • Předchozí pyloromyotomie nebo pyloroplastika
  • Gastrointestinální obstrukce
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat hubnutí nebo vyprazdňování žaludku
  • Těžká koagulopatie
  • Jícnové nebo žaludeční varixy a/nebo portální hypertenzní gastropatie
  • Základní nekontrolovaný endokrinní problém, který vede k obezitě. (např. Hypotyreóza, Cushingův syndrom, poruchy příjmu potravy atd.)
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu (včetně, ale bez omezení na ně, těžké (LA stupeň C nebo D) ezofagitidy, aktivní žaludeční ulcerace, aktivní duodenální ulcerace nebo specifického zánětu, jako je Crohnova choroba)
  • Malignita
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti nejsou způsobilí pro celkovou anestezii
  • ASA stupeň IV nebo V
  • Duševní nebo psychiatrická porucha; Závislost na drogách nebo alkoholu
  • Ostatní případy, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro bezpečnou léčbu
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bariatrická endoskopická antrální myotomie
Bariatrická endoskopická antrální myotomie (BEAM) je nová endoskopická technika, která se provádí pomocí gastroskopu v celkové anestezii. Zahrnuje přeříznutí svalových vláken v žaludečním antru, čímž se oslabí antrální pumpa, zpomalí se vyprazdňování žaludku a dojde k nasycení.
Postup: Bariatrická endoskopická antrální myotomie
Slizniční řez se provádí pomocí trojúhelníkového nože J na úrovni incisury podél úrovně většího zakřivení. Poté se provede submukózní tunelování a okamžitě se zastaví proximálně od pyloru. Poté se stejným endoskopickým nožem provedou dvě paralelní linie myotomie částečné tloušťky od distálního k proximálnímu antru. Myotomie je zastavena přibližně 2 cm distálně od místa slizniční incize. Nakonec se slizniční řez po potvrzení hemostázy uzavře pomocí endoklipů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Změna hmotnosti ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: do 30 dnů od postupu
Nežádoucí příhody související s endoskopickou intervencí, odstupňované podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
do 30 dnů od postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 den
úspěšné dokončení endoskopických výkonů
1 den
Hladiny ghrelinu v séru
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladiny ghrelinu v séru ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Krevní tlak a užívání antihypertenzních léků ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Lipidový profil
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Lipidový profil ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Stupnice bolesti po zákroku
Časové okno: 3 dny
měřeno vizuální analogovou stupnicí (0:žádná bolest - 10:nejhorší bolest)
3 dny
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
měřeno dotazníkem 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (0:nejhorší - 100:nejlepší)
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
Příznaky vyprazdňování žaludku
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
měřeno indexem kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI) - (0:nejlepší - 45:nejhorší)
výchozí stav, 1, 6, 12 měsíců
Hladina glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladina inzulínu
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úrovně ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
sérové ​​jaterní parametry
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Úroveň AST, ALT, ALP a GGT ve srovnání s výchozí hodnotou
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
index steatózy jater
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
úroveň ve srovnání se základní linií
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
NAFLD fibróza
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Skóre fibrózy NAFLD ve srovnání s výchozí hodnotou (F0: žádná fibróza jater - F4: významná fibróza jater)
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
obstrukční spánkové apnoe
Časové okno: výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců
Změna kvality spánku
výchozí stav, 1,3,6,12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2024.223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit