Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEAM for vekttap - en pilotstudie (BEAM pilot)

1. oktober 2024 oppdatert av: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) for vekttap - en pilotstudie

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknikk som utføres ved hjelp av et gastroskop under generell anestesi. Det innebærer å kutte muskelfibrene ved magemuskelen, og dermed svekke antralpumpen, forsinke magetømming og indusere metthet. Tidlige rapporter hadde vist at denne teknikken kan gi betydelig vekttap. Videre har denne teknikken de potensielle fordelene med lavere risiko, forbedret holdbarhet og tillater påfølgende slimhinnevurdering av magen, noe som er viktig i Asia-land med høyere forekomst av gastrisk intestinal metaplasi eller gastrisk kreft. Gitt at denne nye endoskopiske teknikken ikke har blitt tatt i bruk for behandling av fedme, har denne pilotstudien som mål å undersøke effektiviteten og sikkerheten til BEAM hos overvektige pasienter som er kvalifisert for endoskopiske bariatriske terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Ta kontakt med:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • BMI lik eller mer enn 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 for kinesisk eller sørasiatisk) til 40 kg/m2, eller BMI lik eller mer enn 40 kg/m2 og pasienten er enten høyrisiko for operasjon eller uvillig til å gjennomgå kirurgi, OG
  • mislykket standard fedmebehandling av diett, trening, atferdsmodifisering og farmakologiske midler, enten alene eller i kombinasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre GI-kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi; anti-refluks kirurgi; gastrektomi; esophageal kirurgi)
  • Gastroparese
  • Aktiv røyking
  • En pågående eller en historie med behandling med opioider de siste 12 månedene før påmelding
  • Tidligere pyloromyotomi eller pyloroplastikk
  • Gastrointestinal obstruksjon
  • Bruk av medisiner som kan forstyrre vekttap eller magetømming
  • Alvorlig koagulopati
  • Esofagus- eller gastriske varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggende ukontrollert endokrin problem som fører til fedme. (f.eks. Hypotyreose, Cushings syndrom, spiseforstyrrelse etc.)
  • Enhver inflammatorisk sykdom i mage-tarmkanalen (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig (LA grad C eller D) øsofagitt, aktiv magesår, aktiv duodenal sårdannelse eller spesifikk betennelse som Crohns sykdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller ammer
  • Pasienter som ikke er egnet for generell anestesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk lidelse; Narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Andre tilfeller vurdert av undersøkende lege som uegnet for sikker behandling
  • Nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknikk som utføres ved hjelp av et gastroskop under generell anestesi. Det innebærer å kutte muskelfibrene ved magemuskelen, og dermed svekke antralpumpen, forsinke magetømming og indusere metthet.
Fremgangsmåte: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Et slimhinnesnitt utføres ved hjelp av en trekantet kniv J på nivå med incisura langs nivået av den større krumningen. Submukosal tunneling utføres deretter og stoppes umiddelbart proksimalt til pylorus. To parallelle linjer med partiell tykkelse myotomi utføres deretter fra distale til proksimale antrum ved bruk av samme endoskopiske kniv. Myotomien stoppes ca. 2 cm distalt til slimhinneinnsnittsstedet. Til slutt lukkes slimhinnesnittet med endoklips etter at hemostase er bekreftet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Vektendring sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter prosedyren
Bivirkninger knyttet til endoskopisk intervensjon, gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innen 30 dager etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: 1 dag
vellykket gjennomføring av endoskopiske prosedyrer
1 dag
Serumghrelinnivåer
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Serumghrelinnivåer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Bruk av blodtrykk og antihypertensive medisiner sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipidprofil
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipidprofil sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Smerteskala etter prosedyre
Tidsramme: 3 dager
målt ved visuell analog skala (0:ingen smerte - 10:verste smerte)
3 dager
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørreskjema - (0:verst - 100:best)
baseline, 1,6,12 måneder
Symptomer på magetømming
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI) - (0:best - 45:verst)
baseline, 1,6,12 måneder
Fastende glukosenivå
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
nivåer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Insulinnivå
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
nivåer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
nivåer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
serum leverparametere
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
AST-, ALT-, ALP- og GGT-nivå sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
leversteatoseindeks
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
nivå sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrose
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrosepoeng sammenlignet med baseline (F0: ingen leverfibrose - F4: signifikant leverfibrose)
baseline, 1,3,6,12 måneder
obstruktiv søvnapné
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Endring i søvnkvalitet
baseline, 1,3,6,12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRE-2024.223

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere