Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEAM painonpudotukseen – pilottitutkimus (BEAM pilot)

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrinen endoskooppinen antraaalinen myotomia (BEAM) painonpudotukseen - pilottitutkimus

Bariatric endoskooppinen antraalinen myotomia (BEAM) on uusi endoskooppinen tekniikka, joka suoritetaan gastroskooppia käyttäen yleisanestesiassa. Siihen kuuluu mahalaukun antrumin lihassäikeiden leikkaaminen, mikä heikentää antralipumppua, viivästyttää mahalaukun tyhjenemistä ja aiheuttaa kylläisyyden tunnetta. Varhaiset raportit olivat osoittaneet, että tämä tekniikka voi saada aikaan merkittävän painonpudotuksen. Lisäksi tällä tekniikalla on mahdollisia etuja pienempinä riskeinä, parempana kestävyytenä ja mahdollistaa myöhemmän mahalaukun limakalvon arvioinnin, mikä on tärkeää Aasian maissa, joissa mahalaukun suoliston metaplasiaa tai mahasyöpiä on enemmän. Koska tätä uutta endoskooppista tekniikkaa ei ole otettu laajalti käyttöön liikalihavuuden hoidossa, tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia BEAM:n tehokkuutta ja turvallisuutta liikalihavilla potilailla, jotka ovat oikeutettuja endoskooppiseen bariatriseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • BMI on vähintään 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 kiinalaisilla tai eteläaasialaisilla) 40 kg/m2 tai BMI vähintään 40 kg/m2 ja potilaalla on joko suuri riski leikkaukseen tai hän ei halua leikkaukseen, JA
  • epäonnistunut normaali liikalihavuuden hoito, joka koostuu ruokavaliosta, liikunnasta, käyttäytymisen muuttamisesta ja farmakologisista aineista joko yksin tai yhdistelmänä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ylemmän GI-leikkaus (esim. bariatrinen kirurgia, refluksikirurgia; mahalaukun poisto; ruokatorven leikkaus)
  • Gastropareesi
  • Aktiivinen tupakointi
  • Käynnissä oleva tai aiemmin ollut opioidihoito viimeisten 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Aiempi pyloromyotomia tai pyloroplastia
  • Ruoansulatuskanavan tukos
  • Käytä kaikkia lääkkeitä, jotka voivat häiritä painonpudotusta tai mahalaukun tyhjenemistä
  • Vaikea koagulopatia
  • Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut ja/tai portaalihypertensiivinen gastropatia
  • Taustalla hallitsematon endokriininen ongelma, joka johtaa liikalihavuuteen. (esim. Kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, syömishäiriö jne.)
  • Mikä tahansa maha-suolikanavan tulehduksellinen sairaus (mukaan lukien mutta ei rajoittuen vakava (LA-aste C tai D) esofagiitti, aktiivinen mahahaava, aktiivinen pohjukaissuolen haavauma tai spesifinen tulehdus, kuten Crohnin tauti)
  • Pahanlaatuisuus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Potilaat, jotka eivät sovellu yleisanestesiaan
  • ASA-luokka IV tai V
  • Psyykkinen tai psykiatrinen häiriö; Huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Muut tapaukset, jotka tutkiva lääkäri pitää turvalliseen hoitoon sopimattomina
  • Kieltäytyminen osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bariatrinen endoskooppinen antraalinen myotomia
Bariatric endoskooppinen antraalinen myotomia (BEAM) on uusi endoskooppinen tekniikka, joka suoritetaan gastroskooppia käyttäen yleisanestesiassa. Siihen kuuluu mahalaukun antrumin lihassäikeiden leikkaaminen, mikä heikentää antralipumppua, viivästyttää mahalaukun tyhjenemistä ja aiheuttaa kylläisyyden tunnetta.
Menettely: Bariatrinen endoskooppinen antraalinen myotomia
Limakalvon viilto tehdään kolmiokärkisellä veitsellä J incisuran tasolla suuremman kaarevuuden tasolla. Submukosaalinen tunnelointi suoritetaan sitten ja lopetetaan välittömästi pyloruksen läheisyydessä. Sitten suoritetaan kaksi yhdensuuntaista osittaisen paksuuden myotomiaa distaalista proksimaaliseen antrumiin käyttämällä samaa endoskooppista veistä. Myotomia pysäytetään noin 2 cm distaalisesti limakalvon viiltokohdasta. Lopuksi limakalvon viilto suljetaan endoklippeillä, kun hemostaasi on varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Painon muutos lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa menettelystä
Endoskooppiseen interventioon liittyvät haittatapahtumat luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
30 päivän kuluessa menettelystä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 päivä
endoskooppisten toimenpiteiden onnistunut suorittaminen
1 päivä
Seerumin greliinitasot
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Seerumin greliinitasot verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Verenpaineen ja verenpainelääkkeiden käyttö verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Lipidiprofiili verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Kipuasteikko toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (0:ei kipua - 10:pahin kipu)
3 päivää
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,6,12 kuukautta
mitattuna 36-item Short Form Survey (SF-36) -kyselylomakkeella - (0:huonoin - 100:paras)
lähtötaso, 1,6,12 kuukautta
Mahalaukun tyhjenemisen oireet
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,6,12 kuukautta
mitattuna gastropareesin kardinaalisella oireindeksillä (GCSI) - (0:paras - 45:pahin)
lähtötaso, 1,6,12 kuukautta
Paastoglukoositaso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Insuliinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
HbA1c-taso
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
lähtötasoon verrattuna
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
seerumin maksaparametrit
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
AST-, ALT-, ALP- ja GGT-tasot verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
maksan steatoosiindeksi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
tasolle verrattuna lähtötasoon
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
NAFLD-fibroosi
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
NAFLD-fibroosipisteet verrattuna lähtötasoon (F0: ei maksafibroosia - F4: merkittävä maksafibroosi)
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
obstruktiivinen uniapnea
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta
Muutos unen laadussa
lähtötaso, 1,3,6,12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE-2024.223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa