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BEAM pour la perte de poids - une étude pilote (BEAM pilot)

1 octobre 2024 mis à jour par: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Myotomie antrale endoscopique bariatrique (BEAM) pour la perte de poids - une étude pilote

La myotomie antrale endoscopique bariatrique (BEAM) est une nouvelle technique endoscopique réalisée à l'aide d'un gastroscope sous anesthésie générale. Il s’agit de couper les fibres musculaires au niveau de l’antre gastrique, affaiblissant ainsi la pompe antrale, retardant la vidange gastrique et induisant la satiété. Les premiers rapports avaient montré que cette technique pouvait entraîner une perte de poids significative. En outre, cette technique présente les avantages potentiels d'une réduction des risques, d'une durabilité améliorée et permet une évaluation ultérieure de la muqueuse de l'estomac, ce qui est important dans les pays d'Asie où la prévalence de métaplasie intestinale gastrique ou de cancers gastriques est plus élevée. Étant donné que cette nouvelle technique endoscopique n'a pas été largement adoptée pour le traitement de l'obésité, cette étude pilote vise à étudier l'efficacité et l'innocuité du BEAM chez les patients obèses éligibles aux thérapies bariatriques endoscopiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutement
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contact:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • IMC égal ou supérieur à 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 pour les Chinois ou les Asiatiques du Sud) à 40 kg/m2, ou IMC égal ou supérieur à 40 kg/m2 et le patient présente un risque élevé de chirurgie ou ne souhaite pas subir une intervention chirurgicale, ET
  • échec du traitement standard contre l'obésité comprenant un régime alimentaire, de l'exercice, une modification du comportement et des agents pharmacologiques, seuls ou en association

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie gastro-intestinale supérieure antérieure (par ex. chirurgie bariatrique, chirurgie anti-reflux ; gastrectomie; chirurgie de l'œsophage)
  • Gastroparésie
  • Tabagisme actif
  • Un traitement en cours ou des antécédents de traitement aux opioïdes au cours des 12 derniers mois précédant l'inscription
  • Pyloromyotomie ou pyloroplastie antérieure
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Utilisation de tout médicament pouvant interférer avec la perte de poids ou la vidange gastrique
  • Coagulopathie sévère
  • Varices œsophagiennes ou gastriques et/ou gastropathie hypertensive portale
  • Problème endocrinien sous-jacent incontrôlé qui conduit à l’obésité. (par ex. Hypothyroïdie, syndrome de Cushing, trouble de l'alimentation, etc.)
  • Toute maladie inflammatoire du tractus gastro-intestinal (y compris, mais sans s'y limiter, une œsophagite sévère (LA Grade C ou D), un ulcère gastrique actif, un ulcère duodénal actif ou une inflammation spécifique telle que la maladie de Crohn)
  • Malignité
  • Enceinte ou allaitante
  • Patients inaptes à l’anesthésie générale
  • ASA grade IV ou V
  • Trouble mental ou psychiatrique ; Dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • Autres cas jugés impropres à un traitement sûr par le médecin examinateur
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Myotomie antrale endoscopique bariatrique
La myotomie antrale endoscopique bariatrique (BEAM) est une nouvelle technique endoscopique réalisée à l'aide d'un gastroscope sous anesthésie générale. Il s’agit de couper les fibres musculaires au niveau de l’antre gastrique, affaiblissant ainsi la pompe antrale, retardant la vidange gastrique et induisant la satiété.
Procédure: Myotomie antrale endoscopique bariatrique
Une incision muqueuse est réalisée à l'aide d'un couteau à pointe triangulaire J au niveau de l'incisure au niveau de la grande courbure. Un tunnel sous-muqueux est ensuite réalisé et arrêté immédiatement à proximité du pylore. Deux lignes parallèles de myotomie d'épaisseur partielle sont ensuite réalisées de l'antre distal à proximal à l'aide du même couteau endoscopique. La myotomie est arrêtée à environ 2 cm en aval du site d'incision muqueuse. Enfin, l'incision muqueuse est refermée à l'aide d'endoclips après confirmation de l'hémostase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Changement de poids par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Événements indésirables
Délai: dans les 30 jours suivant la procédure
Événements indésirables liés à une intervention endoscopique, classés selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)
dans les 30 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: 1 jour
réussite des procédures endoscopiques
1 jour
Niveaux de ghréline sérique
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Niveaux de ghréline sérique par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Pression artérielle
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Tension artérielle et utilisation de médicaments antihypertenseurs par rapport à la valeur initiale
référence, 1,3,6,12 mois
Profil lipidique
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Profil lipidique par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Échelle de douleur après l'intervention
Délai: 3 jours
mesuré par une échelle visuelle analogique (0 : aucune douleur - 10 : pire douleur)
3 jours
Changement dans la qualité de vie
Délai: référence, 1,6,12 mois
mesuré par un questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) - (0 : pire - 100 : meilleur)
référence, 1,6,12 mois
Symptômes de vidange gastrique
Délai: référence, 1,6,12 mois
mesuré par l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI) - (0 : le meilleur - 45 : le pire)
référence, 1,6,12 mois
Glycémie à jeun
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
niveaux par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Niveau d'insuline
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
niveaux par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Niveau d'HbA1c
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
niveaux par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
paramètres hépatiques sériques
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Niveaux d'AST, d'ALT, d'ALP et de GGT par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
indice de stéatose hépatique
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
niveau par rapport à la ligne de base
référence, 1,3,6,12 mois
Fibrose NAFLD
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Scores de fibrose NAFLD par rapport à la ligne de base (F0 : pas de fibrose hépatique - F4 : fibrose hépatique significative)
référence, 1,3,6,12 mois
apnée obstructive du sommeil
Délai: référence, 1,3,6,12 mois
Modification de la qualité du sommeil
référence, 1,3,6,12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

2 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2024.223

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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