Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEAM voor gewichtsverlies - een pilotstudie (BEAM pilot)

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrische endoscopische antrale myotomie (BEAM) voor gewichtsverlies - een pilotstudie

Bariatrische endoscopische antrale myotomie (BEAM) is een nieuwe endoscopische techniek die wordt uitgevoerd met behulp van een gastroscoop onder algemene anesthesie. Het gaat om het doorsnijden van de spiervezels bij het maagantrum, waardoor de antrale pomp wordt verzwakt, de maaglediging wordt vertraagd en verzadiging wordt veroorzaakt. Vroege rapporten hadden aangetoond dat deze techniek aanzienlijk gewichtsverlies kan veroorzaken. Bovendien heeft deze techniek de potentiële voordelen van lagere risico's, verbeterde duurzaamheid en maakt het daaropvolgende mucosale beoordeling van de maag mogelijk, wat belangrijk is in Aziatische landen met een hogere prevalentie van maagdarmmetaplasie of maagkanker. Aangezien deze nieuwe endoscopische techniek nog niet op grote schaal wordt toegepast voor de behandeling van obesitas, heeft deze pilotstudie tot doel de werkzaamheid en veiligheid van BEAM te onderzoeken bij zwaarlijvige patiënten die in aanmerking komen voor endoscopische bariatrische therapieën.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contact:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI gelijk aan of hoger dan 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 voor Chinees of Zuid-Aziatisch) tot 40 kg/m2, of BMI gelijk aan of hoger dan 40 kg/m2 en de patiënt loopt een hoog risico op een operatie of is niet bereid een operatie te ondergaan, EN
  • mislukte standaard obesitastherapie van dieet, lichaamsbeweging, gedragsverandering en farmacologische middelen, alleen of in combinatie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal (bijv. bariatrische chirurgie, antirefluxchirurgie; gastrectomie; slokdarmoperatie)
  • Gastroparese
  • Actief roken
  • Een lopende of een voorgeschiedenis van behandeling met opioïden in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Eerdere pyloromyotomie of pyloroplastiek
  • Gastro-intestinale obstructie
  • Gebruik van medicijnen die gewichtsverlies of maaglediging kunnen verstoren
  • Ernstige coagulopathie
  • Slokdarm- of maagvarices en/of portale hypertensieve gastropathie
  • Onderliggend ongecontroleerd endocriene probleem dat leidt tot obesitas. (bijv. Hypothyreoïdie, Cushing-syndroom, eetstoornis enz.)
  • Elke ontstekingsziekte van het maagdarmkanaal (inclusief maar niet beperkt tot ernstige (LA graad C of D) oesofagitis, actieve maagzweren, actieve darmzweren of specifieke ontstekingen zoals de ziekte van Crohn)
  • Maligniteit
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten zijn niet geschikt voor algemene anesthesie
  • ASA graad IV of V
  • Geestelijke of psychiatrische stoornis; Drugs- of alcoholverslaving
  • Andere gevallen die door de behandelend arts als ongeschikt worden beschouwd voor een veilige behandeling
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bariatrische endoscopische antrale myotomie
Bariatrische endoscopische antrale myotomie (BEAM) is een nieuwe endoscopische techniek die wordt uitgevoerd met behulp van een gastroscoop onder algemene anesthesie. Het gaat om het doorsnijden van de spiervezels bij het maagantrum, waardoor de antrale pomp wordt verzwakt, de maaglediging wordt vertraagd en verzadiging wordt veroorzaakt.
Procedure: Bariatrische endoscopische antrale myotomie
Een mucosale incisie wordt uitgevoerd met behulp van een mes met driehoekige punt J ter hoogte van de incisura langs het niveau van de grotere kromming. Vervolgens wordt submucosaal tunnelen uitgevoerd en onmiddellijk proximaal van de pylorus gestopt. Twee evenwijdige lijnen van myotomie met gedeeltelijke dikte worden vervolgens uitgevoerd van het distale naar het proximale antrum met behulp van hetzelfde endoscopische mes. De myotomie wordt ongeveer 2 cm distaal van de mucosale incisieplaats gestopt. Tenslotte wordt de mucosale incisie gesloten met behulp van endoclips nadat de hemostase is bevestigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Gewichtsverandering vergeleken met de uitgangswaarde
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de procedure
Bijwerkingen gerelateerd aan endoscopische interventie, geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
binnen 30 dagen na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 dag
succesvolle afronding van endoscopische procedures
1 dag
Serumghrelineniveaus
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Serumghrelineniveaus vergeleken met de uitgangswaarde
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Bloeddruk en antihypertensivagebruik vergeleken met baseline
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Lipidenprofiel
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Lipidenprofiel vergeleken met baseline
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Pijnschaal na procedure
Tijdsspanne: 3 dagen
gemeten op een visueel analoge schaal (0:geen pijn - 10:ergste pijn)
3 dagen
Verandering in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn, 1,6,12 maanden
gemeten met een Short Form Survey (SF-36)-vragenlijst met 36 items - (0:slechtste - 100:beste)
basislijn, 1,6,12 maanden
Symptomen van maaglediging
Tijdsspanne: basislijn, 1,6,12 maanden
gemeten aan de hand van de gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI) - (0:beste - 45:slechtste)
basislijn, 1,6,12 maanden
Nuchtere glucosespiegel
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
niveaus vergeleken met de basislijn
basislijn, 1,3,6,12 maanden
Insuline niveau
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
niveaus vergeleken met de basislijn
basislijn, 1,3,6,12 maanden
HbA1c-niveau
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
niveaus vergeleken met de basislijn
basislijn, 1,3,6,12 maanden
serumleverparameters
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
AST-, ALT-, ALP- en GGT-niveau vergeleken met de uitgangswaarde
basislijn, 1,3,6,12 maanden
hepatische steatose-index
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
niveau ten opzichte van de basislijn
basislijn, 1,3,6,12 maanden
NAFLD-fibrose
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
NAFLD-fibrosescores vergeleken met baseline (F0: geen leverfibrose - F4: significante leverfibrose)
basislijn, 1,3,6,12 maanden
obstructieve slaapapneu
Tijdsspanne: basislijn, 1,3,6,12 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
basislijn, 1,3,6,12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRE-2024.223

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren