Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEAM til vægttab - en pilotundersøgelse (BEAM pilot)

1. oktober 2024 opdateret af: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) for vægttab - en pilotundersøgelse

Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknik, der udføres ved hjælp af et gastroskop under generel anæstesi. Det indebærer at man skærer muskelfibrene ved gastrisk antrum, hvorved antralpumpen svækkes, mavetømning forsinkes og mæthed fremkaldes. Tidlige rapporter havde vist, at denne teknik kan producere betydeligt vægttab. Desuden har denne teknik de potentielle fordele ved lavere risici, forbedret holdbarhed og muliggør efterfølgende slimhindevurdering af maven, hvilket er vigtigt i asiatiske lande med højere forekomst af gastrisk intestinal metaplasi eller mavekræft. I betragtning af at denne nye endoskopiske teknik ikke er blevet udbredt til behandling af fedme, sigter denne pilotundersøgelse på at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​BEAM hos overvægtige patienter, som er kvalificerede til endoskopiske bariatriske terapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI lig med eller mere end 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 for kinesisk eller sydasiatisk) til 40 kg/m2, eller BMI lig med eller mere end 40 kg/m2, og patienten er enten højrisiko for operation eller uvillig til at gennemgå operation, OG
  • mislykket standard fedmebehandling af diæt, motion, adfærdsændringer og farmakologiske midler enten alene eller i kombination

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere øvre mave-tarm-kirurgi (f.eks. bariatrisk kirurgi, anti-reflukskirurgi; gastrektomi; esophageal operation)
  • Gastroparese
  • Aktiv rygning
  • En igangværende eller tidligere behandling med opioider inden for de sidste 12 måneder før indskrivning
  • Tidligere pyloromyotomi eller pyloroplastik
  • Gastrointestinal obstruktion
  • Brug af medicin, der kan forstyrre vægttab eller mavetømning
  • Alvorlig koagulopati
  • Esophageal eller gastrisk varicer og/eller portal hypertensiv gastropati
  • Underliggende ukontrolleret endokrin problem, der fører til fedme. (f.eks. Hypothyroidisme, Cushings syndrom, spiseforstyrrelse osv.)
  • Enhver inflammatorisk sygdom i mave-tarmkanalen (herunder, men ikke begrænset til, svær (LA Grade C eller D) esophagitis, aktiv mavesår, aktiv duodenal ulceration eller specifik inflammation såsom Crohns sygdom)
  • Malignitet
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der ikke er egnet til generel anæstesi
  • ASA grad IV eller V
  • Mental eller psykiatrisk lidelse; Narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Andre tilfælde vurderet af den undersøgende læge som uegnede til sikker behandling
  • Afvisning af at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Bariatrisk endoskopisk antral myotomi (BEAM) er en ny endoskopisk teknik, der udføres ved hjælp af et gastroskop under generel anæstesi. Det indebærer at man skærer muskelfibrene ved gastrisk antrum, hvorved antralpumpen svækkes, mavetømning forsinkes og mæthed fremkaldes.
Procedure: Bariatrisk endoskopisk antral myotomi
Et slimhindesnit udføres ved hjælp af en trekantet kniv J på niveau med incisura langs niveauet af den større krumning. Submucosal tunneling udføres derefter og stoppes umiddelbart proksimalt for pylorus. To parallelle linjer med partiel tykkelse myotomi udføres derefter fra den distale til proksimale antrum ved hjælp af den samme endoskopiske kniv. Myotomien standses ca. 2 cm distalt fra slimhindeindskæringsstedet. Til sidst lukkes slimhindesnittet ved hjælp af endoklip efter hæmostase er bekræftet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Vægtændring i forhold til baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 30 dage efter proceduren
Bivirkninger relateret til endoskopisk intervention, klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
inden for 30 dage efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 dag
vellykket gennemførelse af endoskopiske procedurer
1 dag
Serum ghrelin niveauer
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Serumghrelinniveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Brug af blodtryk og antihypertensiv medicin sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Lipidprofil sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Smerteskala efter indgreb
Tidsramme: 3 dage
målt ved visuel analog skala (0:ingen smerte - 10:værste smerte)
3 dage
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36) spørgeskema - (0:værst - 100:bedst)
baseline, 1,6,12 måneder
Symptomer på mavetømning
Tidsramme: baseline, 1,6,12 måneder
målt ved gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI) - (0:bedst - 45:værst)
baseline, 1,6,12 måneder
Fastende glukoseniveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
Insulin niveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
HbA1c niveau
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveauer sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
serum leverparametre
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
AST, ALT, ALP og GGT niveau sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
hepatisk steatosis indeks
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
niveau sammenlignet med baseline
baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrose
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
NAFLD fibrose score sammenlignet med baseline (F0: ingen leverfibrose - F4: signifikant leverfibrose)
baseline, 1,3,6,12 måneder
obstruktiv søvnapnø
Tidsramme: baseline, 1,3,6,12 måneder
Ændring i søvnkvalitet
baseline, 1,3,6,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE-2024.223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner