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BEAM para perda de peso - um estudo piloto (BEAM pilot)

1 de outubro de 2024 atualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Miotomia antral endoscópica bariátrica (BEAM) para perda de peso - um estudo piloto

A miotomia antral endoscópica bariátrica (BEAM) é uma nova técnica endoscópica realizada com gastroscópio sob anestesia geral. Envolve o corte das fibras musculares do antro gástrico, enfraquecendo assim a bomba antral, retardando o esvaziamento gástrico e induzindo a saciedade. Os primeiros relatórios mostraram que esta técnica pode produzir perda de peso significativa. Além disso, esta técnica tem os benefícios potenciais de riscos mais baixos, maior durabilidade e permite a avaliação subsequente da mucosa do estômago, o que é importante nos países da Ásia com maior prevalência de metaplasia intestinal gástrica ou cancros gástricos. Dado que esta nova técnica endoscópica não foi amplamente adotada para o tratamento da obesidade, este estudo piloto visa investigar a eficácia e segurança do BEAM em pacientes obesos elegíveis para terapias bariátricas endoscópicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contato:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC igual ou superior a 30kg/m2 (27,5kg/m2 para chineses ou sul-asiáticos) a 40kg/m2, ou IMC igual ou superior a 40kg/m2 e o paciente apresenta alto risco de cirurgia ou não deseja se submeter à cirurgia, E
  • falha na terapia padrão para obesidade com dieta, exercícios, modificação de comportamento e agentes farmacológicos, isoladamente ou em combinação

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia anterior do trato GI superior (por ex. cirurgia bariátrica, cirurgia anti-refluxo; gastrectomia; cirurgia esofágica)
  • Gastroparesia
  • Fumar ativo
  • Um histórico de tratamento contínuo ou com opioides nos últimos 12 meses antes da inscrição
  • Piloromiotomia ou piloroplastia anterior
  • Obstrução gastrointestinal
  • Uso de qualquer medicamento que possa interferir na perda de peso ou no esvaziamento gástrico
  • Coagulopatia grave
  • Varizes esofágicas ou gástricas e/ou gastropatia hipertensiva portal
  • Problema endócrino subjacente não controlado que leva à obesidade. (por exemplo Hipotireoidismo, síndrome de Cushing, transtorno alimentar etc.)
  • Qualquer doença inflamatória do trato gastrointestinal (incluindo, entre outras, esofagite grave (LA Grau C ou D), ulceração gástrica ativa, ulceração duodenal ativa ou inflamação específica, como doença de Crohn)
  • Malignidade
  • Grávida ou amamentando
  • Pacientes não aptos para anestesia geral
  • ASA grau IV ou V
  • Transtorno mental ou psiquiátrico; Dependência de drogas ou álcool
  • Outros casos considerados pelo médico examinador como inadequados para tratamento seguro
  • Recusa em participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Miotomia antral endoscópica bariátrica
A miotomia antral endoscópica bariátrica (BEAM) é uma nova técnica endoscópica realizada com gastroscópio sob anestesia geral. Envolve o corte das fibras musculares do antro gástrico, enfraquecendo assim a bomba antral, retardando o esvaziamento gástrico e induzindo a saciedade.
Procedimento: Miotomia antral endoscópica bariátrica
Uma incisão na mucosa é realizada com uma faca de ponta triangular J no nível da incisura ao longo do nível da curvatura maior. A tunelização submucosa é então realizada e interrompida imediatamente proximal ao piloro. Duas linhas paralelas de miotomia de espessura parcial são então realizadas do antro distal ao proximal usando o mesmo bisturi endoscópico. A miotomia é interrompida aproximadamente 2 cm distal ao local da incisão na mucosa. Finalmente, a incisão da mucosa é fechada com endoclips após a confirmação da hemostasia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Mudança de peso em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
Eventos adversos
Prazo: dentro de 30 dias do procedimento
Eventos adversos relacionados à intervenção endoscópica, classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE)
dentro de 30 dias do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 dia
conclusão bem-sucedida de procedimentos endoscópicos
1 dia
Níveis séricos de grelina
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Níveis séricos de grelina em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Pressão arterial e uso de medicamentos anti-hipertensivos em comparação com o valor basal
linha de base, 1,3,6,12 meses
Perfil lipídico
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Perfil lipídico comparado ao valor basal
linha de base, 1,3,6,12 meses
Escala de dor após procedimento
Prazo: 3 dias
medido pela escala visual analógica (0:sem dor - 10:pior dor)
3 dias
Mudança na qualidade de vida
Prazo: linha de base, 1,6,12 meses
medido pelo questionário 36-Item Short Form Survey (SF-36) - (0:pior - 100:melhor)
linha de base, 1,6,12 meses
Sintomas de esvaziamento gástrico
Prazo: linha de base, 1,6,12 meses
medido pelo índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI) - (0: melhor - 45: pior)
linha de base, 1,6,12 meses
Nível de glicose em jejum
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
níveis em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
Nível de insulina
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
níveis em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
Nível de HbA1c
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
níveis em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
parâmetros hepáticos séricos
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Nível de AST, ALT, ALP e GGT em comparação com o valor basal
linha de base, 1,3,6,12 meses
índice de esteatose hepática
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
nível em comparação com a linha de base
linha de base, 1,3,6,12 meses
Fibrose NAFLD
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Pontuações de fibrose da DHGNA em comparação com o valor basal (F0: sem fibrose hepática - F4: fibrose hepática significativa)
linha de base, 1,3,6,12 meses
apneia obstrutiva do sono
Prazo: linha de base, 1,3,6,12 meses
Mudança na qualidade do sono
linha de base, 1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRE-2024.223

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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