Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BEAM для похудения – пилотное исследование (BEAM pilot)

1 октября 2024 г. обновлено: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия (BEAM) для снижения веса – пилотное исследование

Бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия (BEAM) — это новый эндоскопический метод, который выполняется с использованием гастроскопа под общей анестезией. Он включает в себя перерезание мышечных волокон в антральном отделе желудка, тем самым ослабляя антральную помпу, задерживая опорожнение желудка и вызывая насыщение. Ранние отчеты показали, что этот метод может привести к значительной потере веса. Кроме того, этот метод имеет потенциальные преимущества, заключающиеся в снижении рисков, повышении долговечности и возможности последующей оценки слизистой оболочки желудка, что важно в странах Азии с более высокой распространенностью желудочно-кишечной метаплазии или рака желудка. Учитывая, что этот новый эндоскопический метод не получил широкого распространения для лечения ожирения, данное пилотное исследование направлено на изучение эффективности и безопасности BEAM у пациентов с ожирением, которым показана эндоскопическая бариатрическая терапия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Гонконг
      • Shatin, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Контакт:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ равен или превышает 30 кг/м2 (27,5 кг/м2 для китайцев или жителей Южной Азии) до 40 кг/м2, или ИМТ равен или превышает 40 кг/м2, и у пациента либо высокий риск хирургического вмешательства, либо он не желает проходить операцию, И
  • стандартная терапия ожирения, состоящая из диеты, физических упражнений, модификации поведения и фармакологических препаратов по отдельности или в комбинации, оказалась неудачной.

Критерии исключения:

  • Предыдущая операция на верхних отделах ЖКТ (например, бариатрическая хирургия, антирефлюксная хирургия; гастрэктомия; хирургия пищевода)
  • Гастропарез
  • Активное курение
  • Постоянное или предшествующее лечение опиоидами в течение последних 12 месяцев до включения в исследование.
  • Предыдущая пилоромиотомия или пилоропластика
  • Желудочно-кишечная непроходимость
  • Использование любых лекарств, которые могут помешать снижению веса или опорожнению желудка.
  • Тяжелая коагулопатия
  • Варикозное расширение вен пищевода или желудка и/или портальная гипертоническая гастропатия.
  • Основная неконтролируемая эндокринная проблема, приводящая к ожирению. (например. Гипотиреоз, синдром Кушинга, расстройство пищевого поведения и т. д.)
  • Любое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (включая, помимо прочего, тяжелый (LA степени C или D) эзофагит, активную язву желудка, активную язву двенадцатиперстной кишки или специфическое воспаление, такое как болезнь Крона)
  • Злокачественное новообразование
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациенты, которым не подходит общий наркоз
  • Класс ASA IV или V
  • Психическое или психическое расстройство; Наркомания или алкогольная зависимость
  • Другие случаи, которые врач-обследователь считает непригодными для безопасного лечения.
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия
Бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия (BEAM) — это новый эндоскопический метод, который выполняется с использованием гастроскопа под общей анестезией. Он включает в себя перерезание мышечных волокон в антральном отделе желудка, тем самым ослабляя антральную помпу, задерживая опорожнение желудка и вызывая насыщение.
Процедура: Бариатрическая эндоскопическая антральная миотомия
Разрез слизистой оболочки производят ножом с треугольным острием J на ​​уровне вырезки по уровню большой кривизны. Затем выполняют подслизистое туннелирование и немедленно останавливают его проксимальнее привратника. Затем выполняются две параллельные линии частичной миотомии от дистальной к проксимальной части антрального отдела с использованием того же эндоскопического ножа. Миотомию прекращают примерно на 2 см дистальнее места разреза слизистой оболочки. Наконец, после подтверждения гемостаза разрез слизистой оболочки закрывают эндоклипсами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Изменение веса по сравнению с базовым уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 30 дней после процедуры
Нежелательные явления, связанные с эндоскопическим вмешательством, классифицированные в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
в течение 30 дней после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: 1 день
успешное завершение эндоскопических процедур
1 день
Уровень грелина в сыворотке
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Уровни грелина в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Артериальное давление и использование антигипертензивных препаратов по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Липидный профиль по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Масштаб боли после процедуры
Временное ограничение: 3 дня
измеряется по визуальной аналоговой шкале (0: отсутствие боли - 10: самая сильная боль)
3 дня
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 1,6,12 месяцев
измеряется с помощью анкеты краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) - (0: худший - 100: лучший)
исходный уровень, 1,6,12 месяцев
Симптомы опорожнения желудка
Временное ограничение: исходный уровень, 1,6,12 месяцев
измеряется индексом кардинальных симптомов гастропареза (GCSI) - (0: лучший - 45: худший)
исходный уровень, 1,6,12 месяцев
Уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Уровень инсулина
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Уровень HbA1c
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
уровни по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
показатели печени сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Уровень АСТ, АЛТ, ЩФ и ГГТ по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
индекс стеатоза печени
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
уровень по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Фиброз НАЖБП
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Показатели фиброза НАЖБП по сравнению с исходным уровнем (F0: фиброза печени нет - F4: значительный фиброз печени)
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
обструктивное апноэ во сне
Временное ограничение: исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев
Изменение качества сна
исходный уровень, 1,3,6,12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2024.223

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться