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BEAM zur Gewichtsreduktion – eine Pilotstudie (BEAM pilot)

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) zur Gewichtsreduktion – eine Pilotstudie

Die bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) ist eine neuartige endoskopische Technik, die mit einem Gastroskop unter Vollnarkose durchgeführt wird. Dabei werden die Muskelfasern am Antrum des Magens durchtrennt, wodurch die Antrumpumpe geschwächt wird, die Magenentleerung verzögert und ein Sättigungsgefühl hervorgerufen wird. Frühe Berichte hatten gezeigt, dass diese Technik zu einer erheblichen Gewichtsabnahme führen kann. Darüber hinaus bietet diese Technik die potenziellen Vorteile eines geringeren Risikos, einer verbesserten Haltbarkeit und ermöglicht eine anschließende Beurteilung der Magenschleimhaut, was in asiatischen Ländern mit einer höheren Prävalenz von Magen-Darm-Metaplasie oder Magenkrebs wichtig ist. Angesichts der Tatsache, dass diese neuartige endoskopische Technik zur Behandlung von Fettleibigkeit nicht weit verbreitet ist, zielt diese Pilotstudie darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von BEAM bei adipösen Patienten zu untersuchen, die für endoskopische bariatrische Therapien in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Kontakt:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI gleich oder mehr als 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 für Chinesen oder Südasiaten) bis 40 kg/m2 oder BMI gleich oder mehr als 40 kg/m2 und der Patient hat entweder ein hohes Risiko für eine Operation oder ist nicht bereit, sich einer Operation zu unterziehen, UND
  • Die Standardtherapie gegen Fettleibigkeit aus Diät, Bewegung, Verhaltensänderung und pharmakologischen Wirkstoffen, entweder allein oder in Kombination, scheiterte

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt (z. B. bariatrische Chirurgie, Anti-Reflux-Chirurgie; Gastrektomie; Speiseröhrenoperation)
  • Gastroparese
  • Aktives Rauchen
  • Eine laufende oder in der Vergangenheit erfolgte Behandlung mit Opioiden in den letzten 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Vorherige Pyloromyotomie oder Pyloroplastik
  • Magen-Darm-Obstruktion
  • Einnahme von Medikamenten, die den Gewichtsverlust oder die Magenentleerung beeinträchtigen können
  • Schwere Koagulopathie
  • Ösophagus- oder Magenvarizen und/oder portale hypertensive Gastropathie
  • Das zugrunde liegende unkontrollierte endokrine Problem führt zu Fettleibigkeit. (z.B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Essstörung usw.)
  • Jede entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Ösophagitis (LA Grad C oder D), aktive Magengeschwüre, aktive Zwölffingerdarmgeschwüre oder spezifische Entzündungen wie Morbus Crohn)
  • Malignität
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die für eine Vollnarkose nicht geeignet sind
  • ASA-Klasse IV oder V
  • Psychische oder psychiatrische Störung; Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Andere Fälle, die der untersuchende Arzt für eine sichere Behandlung als ungeeignet erachtet
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bariatrische endoskopische antrale Myotomie
Die bariatrische endoskopische Antralmyotomie (BEAM) ist eine neuartige endoskopische Technik, die mit einem Gastroskop unter Vollnarkose durchgeführt wird. Dabei werden die Muskelfasern am Antrum des Magens durchtrennt, wodurch die Antrumpumpe geschwächt wird, die Magenentleerung verzögert und ein Sättigungsgefühl hervorgerufen wird.
Verfahren: Bariatrische endoskopische antrale Myotomie
Mit einem Messer mit dreieckiger Spitze J wird auf Höhe der Incisura entlang der großen Krümmung ein Schleimhautschnitt durchgeführt. Anschließend wird eine submukosale Tunnelung durchgeführt und unmittelbar proximal des Pylorus gestoppt. Anschließend werden mit demselben endoskopischen Messer zwei parallele Linien einer Teildickenmyotomie vom distalen zum proximalen Antrum durchgeführt. Die Myotomie wird etwa 2 cm distal der Schleimhautinzisionsstelle gestoppt. Abschließend wird der Schleimhautschnitt nach Bestätigung der Blutstillung mit Endoclips verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Gewichtsveränderung im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit endoskopischen Eingriffen, bewertet gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
erfolgreicher Abschluss endoskopischer Eingriffe
1 Tag
Ghrelinspiegel im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Serum-Ghrelinspiegel im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Blutdruck und blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Lipidprofil im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Schmerzskala nach dem Eingriff
Zeitfenster: 3 Tage
gemessen anhand einer visuellen Analogskala (0:kein Schmerz – 10:stärkster Schmerz)
3 Tage
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,6,12 Monate
gemessen anhand des Fragebogens „36-Item Short Form Survey“ (SF-36) – (0: am schlechtesten – 100: am besten)
Ausgangswert: 1,6,12 Monate
Symptome der Magenentleerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,6,12 Monate
gemessen anhand des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI) – (0: am besten – 45: am schlechtesten)
Ausgangswert: 1,6,12 Monate
Nüchternglukosespiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Insulinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
HbA1c-Wert
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Serumleberparameter
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
AST-, ALT-, ALP- und GGT-Werte im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
hepatischer Steatoseindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Niveau im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
NAFLD-Fibrose
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
NAFLD-Fibrose-Scores im Vergleich zum Ausgangswert (F0: keine Leberfibrose – F4: signifikante Leberfibrose)
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
obstruktive Schlafapnoe
Zeitfenster: Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Ausgangswert: 1,3,6,12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRE-2024.223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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