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BEAM per la perdita di peso: uno studio pilota (BEAM pilot)

1 ottobre 2024 aggiornato da: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) per la perdita di peso: uno studio pilota

La miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) è una nuova tecnica endoscopica che viene eseguita utilizzando un gastroscopio in anestesia generale. Si tratta del taglio delle fibre muscolari dell’antro gastrico, indebolendo così la pompa antrale, ritardando lo svuotamento gastrico e inducendo sazietà. I primi rapporti avevano dimostrato che questa tecnica può produrre una significativa perdita di peso. Inoltre, questa tecnica presenta i potenziali vantaggi di rischi inferiori, maggiore durata e consente la successiva valutazione della mucosa dello stomaco, che è importante nei paesi asiatici con una maggiore prevalenza di metaplasia intestinale gastrica o di cancro gastrico. Dato che questa nuova tecnica endoscopica non è stata ampiamente adottata per il trattamento dell’obesità, questo studio pilota mira a studiare l’efficacia e la sicurezza del BEAM nei pazienti obesi idonei alle terapie bariatriche endoscopiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contatto:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI uguale o superiore a 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 per cinesi o asiatici del sud) a 40 kg/m2, o BMI uguale o superiore a 40 kg/m2 e il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico o non è disposto a sottoporsi a un intervento chirurgico, E
  • hanno fallito la terapia standard per l'obesità composta da dieta, esercizio fisico, modificazione del comportamento e agenti farmacologici da soli o in combinazione

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore (ad es. chirurgia bariatrica, chirurgia antireflusso; gastrectomia; chirurgia esofagea)
  • Gastroparesi
  • Fumo attivo
  • Trattamento in corso o anamnestico con oppioidi negli ultimi 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Precedente piloromiotomia o piloroplastica
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Uso di qualsiasi farmaco che possa interferire con la perdita di peso o lo svuotamento gastrico
  • Grave coagulopatia
  • Varici esofagee o gastriche e/o gastropatia ipertensiva portale
  • Problema endocrino incontrollato sottostante che porta all’obesità. (per esempio. Ipotiroidismo, sindrome di Cushing, disturbi alimentari ecc.)
  • Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale (incluse ma non limitate a esofagite grave (grado LA C o D), ulcera gastrica attiva, ulcera duodenale attiva o infiammazione specifica come il morbo di Crohn)
  • Malignità
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti non idonei all'anestesia generale
  • ASA grado IV o V
  • Disturbo mentale o psichiatrico; Dipendenza da droga o alcol
  • Altri casi ritenuti dal medico esaminatore non idonei a un trattamento sicuro
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miotomia antrale endoscopica bariatrica
La miotomia antrale endoscopica bariatrica (BEAM) è una nuova tecnica endoscopica che viene eseguita utilizzando un gastroscopio in anestesia generale. Si tratta del taglio delle fibre muscolari dell’antro gastrico, indebolendo così la pompa antrale, ritardando lo svuotamento gastrico e inducendo sazietà.
Procedura: Miotomia antrale endoscopica bariatrica
Viene eseguita un'incisione della mucosa utilizzando un coltello a punta triangolare J a livello dell'incisura lungo il livello della grande curvatura. Viene quindi eseguito il tunneling sottomucoso e interrotto immediatamente prossimalmente al piloro. Vengono quindi eseguite due linee parallele di miotomia a spessore parziale dall'antro distale a quello prossimale utilizzando lo stesso coltello endoscopico. La miotomia viene interrotta a circa 2 cm distalmente al sito di incisione della mucosa. Infine, l'incisione della mucosa viene chiusa utilizzando endoclip dopo la conferma dell'emostasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Variazione di peso rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla procedura
Eventi avversi relativi all'intervento endoscopico, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
entro 30 giorni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 giorno
completamento con successo delle procedure endoscopiche
1 giorno
Livelli di grelina nel siero
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Livelli sierici di grelina rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Pressione sanguigna e uso di farmaci antipertensivi rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Profilo lipidico rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Scala del dolore dopo la procedura
Lasso di tempo: 3 giorni
misurato mediante scala analogica visiva (0:nessun dolore - 10:dolore peggiore)
3 giorni
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 1,6,12 mesi
misurato dal questionario SF-36 (36-Item Short Form Survey) - (0: peggiore - 100: migliore)
basale, 1,6,12 mesi
Sintomi di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: basale, 1,6,12 mesi
misurato dall'indice cardinale dei sintomi della gastroparesi (GCSI) - (0: migliore - 45: peggiore)
basale, 1,6,12 mesi
Livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Livello di insulina
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Livello di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livelli rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
parametri sierici del fegato
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Livelli di AST, ALT, ALP e GGT rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
indice di steatosi epatica
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
livello rispetto al basale
basale, 1,3,6,12 mesi
Fibrosi NAFLD
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Punteggi di fibrosi NAFLD rispetto al basale (F0: nessuna fibrosi epatica - F4: fibrosi epatica significativa)
basale, 1,3,6,12 mesi
apnea ostruttiva del sonno
Lasso di tempo: basale, 1,3,6,12 mesi
Cambiamento nella qualità del sonno
basale, 1,3,6,12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2024.223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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