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BEAM para bajar de peso: un estudio piloto (BEAM pilot)

1 de octubre de 2024 actualizado por: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong

Miotomía antral endoscópica bariátrica (BEAM) para bajar de peso: un estudio piloto

La miotomía antral endoscópica bariátrica (BEAM) es una novedosa técnica endoscópica que se realiza mediante un gastroscopio bajo anestesia general. Implica cortar las fibras musculares en el antro gástrico, debilitando así la bomba antral, retrasando el vaciado gástrico e induciendo saciedad. Los primeros informes habían demostrado que esta técnica puede producir una pérdida de peso significativa. Además, esta técnica tiene los beneficios potenciales de menores riesgos, mayor durabilidad y permite una evaluación posterior de la mucosa del estómago, lo cual es importante en los países de Asia con mayor prevalencia de metaplasia intestinal gástrica o cánceres gástricos. Dado que esta nueva técnica endoscópica no ha sido ampliamente adoptada para el tratamiento de la obesidad, este estudio piloto tiene como objetivo investigar la eficacia y seguridad de BEAM en pacientes obesos que son elegibles para terapias bariátricas endoscópicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
        • Contacto:
          • Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC igual o superior a 30 kg/m2 (27,5 kg/m2 para chinos o del sur de Asia) a 40 kg/m2, o IMC igual o superior a 40 kg/m2 y el paciente tiene un alto riesgo de cirugía o no está dispuesto a someterse a una cirugía, Y
  • Tratamiento estándar fallido para la obesidad consistente en dieta, ejercicio, modificación de la conducta y agentes farmacológicos, solos o en combinación.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía previa del tubo digestivo superior (p. ej. cirugía bariátrica, cirugía antirreflujo; gastrectomía; cirugía esofágica)
  • gastroparesia
  • Tabaquismo activo
  • Un tratamiento en curso o un historial de tratamiento con opioides en los últimos 12 meses antes de la inscripción.
  • Piloromiotomía o piloroplastia previa
  • Obstrucción gastrointestinal
  • Uso de cualquier medicamento que pueda interferir con la pérdida de peso o el vaciamiento gástrico.
  • Coagulopatía severa
  • Várices esofágicas o gástricas y/o gastropatía por hipertensión portal.
  • Problema endocrino subyacente no controlado que conduce a la obesidad. (p.ej. Hipotiroidismo, síndrome de Cushing, trastorno alimentario, etc.)
  • Cualquier enfermedad inflamatoria del tracto gastrointestinal (incluidas, entre otras, esofagitis grave (grado C o D de LA), ulceración gástrica activa, ulceración duodenal activa o inflamación específica como la enfermedad de Crohn).
  • Malignidad
  • Embarazada o amamantando
  • Pacientes no aptos para anestesia general.
  • ASA grado IV o V
  • Trastorno mental o psiquiátrico; Adicción a las drogas o al alcohol
  • Otros casos considerados por el médico examinador como inadecuados para un tratamiento seguro
  • Negativa a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Miotomía antral endoscópica bariátrica
La miotomía antral endoscópica bariátrica (BEAM) es una novedosa técnica endoscópica que se realiza mediante un gastroscopio bajo anestesia general. Implica cortar las fibras musculares en el antro gástrico, debilitando así la bomba antral, retrasando el vaciado gástrico e induciendo saciedad.
Procedimiento: Miotomía antral endoscópica bariátrica
Se realiza una incisión de la mucosa utilizando un bisturí de punta triangular J al nivel de la incisura a lo largo del nivel de la curvatura mayor. Luego se realiza la tunelización submucosa y se detiene inmediatamente proximal al píloro. Luego se realizan dos líneas paralelas de miotomía de espesor parcial desde el antro distal al proximal utilizando el mismo bisturí endoscópico. La miotomía se detiene aproximadamente 2 cm distal al sitio de la incisión mucosa. Finalmente, la incisión mucosa se cierra mediante endoclips después de confirmar la hemostasia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Cambio de peso en comparación con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al procedimiento
Eventos adversos relacionados con la intervención endoscópica, clasificados según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
dentro de los 30 días siguientes al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 dia
finalización exitosa de procedimientos endoscópicos
1 dia
Niveles séricos de grelina
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Niveles séricos de grelina en comparación con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Uso de medicamentos antihipertensivos y para la presión arterial en comparación con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Perfil lipídico comparado con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
Escala de dolor después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 3 dias
medido mediante una escala analógica visual (0:sin dolor - 10:peor dolor)
3 dias
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base, 1,6,12 meses
medido mediante el cuestionario de encuesta corta de 36 ítems (SF-36) - (0:peor - 100:mejor)
línea de base, 1,6,12 meses
Síntomas de vaciamiento gástrico
Periodo de tiempo: línea de base, 1,6,12 meses
medido por el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI) - (0:mejor - 45:peor)
línea de base, 1,6,12 meses
Nivel de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
niveles en comparación con la línea de base
línea de base, 1,3,6,12 meses
Nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
niveles en comparación con la línea de base
línea de base, 1,3,6,12 meses
Nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
niveles en comparación con la línea de base
línea de base, 1,3,6,12 meses
parámetros hepáticos séricos
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Niveles de AST, ALT, ALP y GGT en comparación con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
índice de esteatosis hepática
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
nivel en comparación con el valor inicial
línea de base, 1,3,6,12 meses
Fibrosis EHGNA
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Puntuaciones de fibrosis de NAFLD en comparación con el valor inicial (F0: sin fibrosis hepática - F4: fibrosis hepática significativa)
línea de base, 1,3,6,12 meses
apnea obstructiva del sueño
Periodo de tiempo: línea de base, 1,3,6,12 meses
Cambio en la calidad del sueño.
línea de base, 1,3,6,12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRE-2024.223

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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