체중 감량을 위한 BEAM - 파일럿 연구 (BEAM pilot)
2024년 10월 1일 업데이트: Stephen KK Ng, Chinese University of Hong Kong
체중 감량을 위한 비만 내시경 전정부 근절개술(BEAM) - 파일럿 연구
비만 내시경 전정부 근절개술(BEAM)은 전신 마취 하에 위내시경을 사용하여 시행되는 새로운 내시경 기술입니다.
이는 위 유문의 근육 섬유를 절단하여 유합 펌프를 약화시키고 위 배출을 지연시키며 포만감을 유도하는 것과 관련됩니다.
초기 보고서에서는 이 기술이 상당한 체중 감소를 가져올 수 있음을 보여주었습니다.
또한, 이 기술은 위험이 낮고 내구성이 향상되며 후속 위 점막 평가가 가능하다는 잠재적인 이점이 있으며 이는 위 장화생이나 위암의 유병률이 높은 아시아 국가에서 중요합니다.
이 새로운 내시경 기술이 비만 치료에 널리 채택되지 않았다는 점을 감안할 때, 이 예비 연구는 내시경 비만 치료에 적합한 비만 환자에서 BEAM의 효능과 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
연구 장소
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Shatin, 홍콩
- 모병
- Chinese University of Hong Kong
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연락하다:
- Stephen Ng, FRCSEd(Gen)
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: stephenng@surgery.cuhk.edu.hk
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연락하다:
- Jenny Ho
- 전화번호: +85235052956
- 이메일: jennyho@surgery.cuhk.edu.hk
-
연락하다:
- Stephen Ka Kei Ng, FRCSEd(Gen)
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연락하다:
- Philip Wai Yan Chiu, FRCSEd(Gen), MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI가 30kg/m2 이상(중국인 또는 남아시아인의 경우 27.5kg/m2)~40kg/m2이거나 BMI가 40kg/m2 이상이고 환자가 수술 위험이 높거나 수술을 받고 싶지 않은 경우, 그리고
- 식이요법, 운동, 행동 수정 및 약리학적 제제를 단독으로 또는 조합하여 사용하는 표준 비만 치료법에 실패했습니다.
제외 기준:
- 이전 상부 위장관 수술(예: 비만 수술, 역류 방지 수술; 위절제술; 식도 수술)
- 위마비
- 적극적 흡연
- 등록 전 지난 12개월 동안 오피오이드 치료를 진행 중이거나 이력이 있는 경우
- 이전 유문근절개술 또는 유문성형술
- 위장 장애
- 체중 감소나 위 배출을 방해할 수 있는 약물의 사용
- 심한 응고병증
- 식도 또는 위 정맥류 및/또는 문맥 고혈압성 위병증
- 비만으로 이어지는 근본적인 통제되지 않은 내분비 문제. (예: 갑상선기능저하증, 쿠싱증후군, 섭식장애 등)
- 위장관의 모든 염증성 질환(중증(LA 등급 C 또는 D) 식도염, 활동성 위궤양, 활동성 십이지장 궤양 또는 크론병과 같은 특정 염증을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 강한 악의
- 임신 또는 모유 수유
- 전신마취에 적합하지 않은 환자
- ASA 등급 IV 또는 V
- 정신 또는 정신 장애; 약물 또는 알코올 중독
- 그 밖에 안전한 진료를 받기에 부적당하다고 담당의사가 판단하는 경우
- 참여 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비만 내시경 전정부 근절개술
비만 내시경 전정부 근절개술(BEAM)은 전신 마취 하에 위내시경을 사용하여 시행되는 새로운 내시경 기술입니다.
이는 위 유문의 근육 섬유를 절단하여 유합 펌프를 약화시키고 위 배출을 지연시키며 포만감을 유도하는 것과 관련됩니다.
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점막 절개는 큰 만곡 수준을 따라 절치 수준에서 삼각형 끝 칼 J를 사용하여 수행됩니다.
그런 다음 점막하 터널링을 수행하고 유문 근위부에서 즉시 중지합니다.
그런 다음 동일한 내시경 칼을 사용하여 원위부에서 근위부로 부분 두께 근절개술의 두 평행선을 시행합니다.
근절개술은 점막 절개 부위에서 원위 약 2cm 떨어진 지점에서 중단됩니다.
마지막으로 지혈이 확인된 후 엔도클립을 사용하여 점막 절개 부위를 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 체중 변화
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기준선, 1,3,6,12개월
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부작용
기간: 시술 후 30일 이내
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 등급이 지정된 내시경 중재와 관련된 부작용
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시술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술성공률
기간: 1일
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내시경 시술을 성공적으로 마치고
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1일
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혈청 그렐린 수치
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 혈청 그렐린 수치
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기준선, 1,3,6,12개월
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혈압
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준치와 비교한 혈압 및 항고혈압제 사용
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기준선, 1,3,6,12개월
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지질 프로필
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 지질 프로필
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기준선, 1,3,6,12개월
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시술 후 통증 척도
기간: 3일
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시각적 아날로그 척도(0:통증 없음 - 10:가장 심한 통증)로 측정
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3일
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삶의 질 변화
기간: 기준선, 1,6,12개월
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36개 항목 Short Form Survey(SF-36) 설문지로 측정 - (0:최악 - 100:최상)
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기준선, 1,6,12개월
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위 배출 증상
기간: 기준선, 1,6,12개월
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위마비 주요 증상 지수(GCSI)로 측정 - (0:최상 - 45:최악)
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기준선, 1,6,12개월
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공복 혈당 수준
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 수준
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기준선, 1,3,6,12개월
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인슐린 수준
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 수준
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기준선, 1,3,6,12개월
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HbA1c 수준
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 수준
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기준선, 1,3,6,12개월
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혈청 간 매개변수
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 AST, ALT, ALP 및 GGT 수준
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기준선, 1,3,6,12개월
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간 지방증 지수
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선 대비 수준
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기준선, 1,3,6,12개월
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NAFLD 섬유증
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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기준선과 비교한 NAFLD 섬유증 점수(F0: 간 섬유증 없음 - F4: 유의미한 간 섬유증)
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기준선, 1,3,6,12개월
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폐쇄성 수면 무호흡증
기간: 기준선, 1,3,6,12개월
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수면의 질 변화
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기준선, 1,3,6,12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Ng, FRCSEd(Gen), Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .