このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

トラネキサム酸静脈内投与のタイミングによる術後の失血と発作の減少 2 パイロット試験 (DEPOSITION-2)

2024年9月30日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation

開胸手術におけるトラネキサム酸静脈内投与のタイミングによる術後の失血と発作の減少 (DEPOSITION)-2 パイロット試験

この臨床試験の目的は、心臓手術におけるトラネキサム酸の静脈内投与の最適なタイミングを決定するための大規模試験の実施可能性を確立することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 大規模な最終治験を実施することは可能でしょうか?
  • 血液サンプル中の全身のトラネキサム酸濃度と線溶能を測定できますか?

研究者は、心肺バイパス前と心肺バイパス後に投与されたトラネキサム酸の静脈内投与を比較し、全身のトラネキサム酸濃度と線溶能が同等かそれより優れているかどうかを確認します。

参加者は次のことを行います:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供
  • 手術中にトラネキサム酸を投与する
  • 手術前、集中治療室到着時、到着後 3 時間後、到着後 6 時間後、翌朝の 5 つの時点で血液サンプルを提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心臓開腹手術に関連した術後出血により、合併症の発生率と死亡率が増加します。 これは使用に必要な抗凝血剤に起因します。 トラネキサム酸（TxA）の静脈内投与は、出血を減らし輸血の必要性を最小限に抑えるための心臓外科手術の主流となっています。 TxA の静脈内投与は通常忍容性が良好ですが、術後の発作のリスク (1 ～ 4%) があることはよく知られています。 これは、TxA と脳組織の類似性によるものです。 目的は、発作のリスクを排除し、出血に対する保護を改善することです。 心肺バイパス (CPB) の前および最中に TxA を使用すると、心臓の脱気中および CPB の終了中に全身性 TxA が存在するため、脳への TxA の侵入が促進され、発作を引き起こす可能性があります。 CPB 後に TxA を投与すると、全身濃度が高くなり、手術後の出血を防ぐのにより効果的になる可能性があります。 目的は、CPB後のTxA投与により心臓手術を受けた患者の術後発作が解消され、輸血量が減少することを証明する最終試験の実現可能性を確立することである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Patricia Power
  • 電話番号：44495 905-527-4322
  • メール：powerpat@hhsc.ca

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 心肺バイパスを使用した心臓外科手術（すなわち、単独のCABG、単独の心臓弁手術、またはその両方の組み合わせまたは単独の上行大動脈置換術）を受けている
  3. 書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準:

  1. トラネキサム酸に対するアレルギー

  2. 以下の輸血危険因子 (A ～ F) のいずれかを満たしている。

    A. 緊急手術 B. 出血性疾患の病歴 C. 遺伝性血栓塞栓性疾患または出血性疾患 D. 感染性心内膜炎（活動性） E. 術前血小板減少症（血小板数/μL あたり 50,000 個未満） F. 術前ヘモグロビン <110 g/L

  3. 推定糸球体濾過速度 <30 mL/min (CKD-EPI 式)、または透析中
  4. 術前ヘモグロビン >170 g/L
  5. 循環停止が予想される
  6. 妊娠中または授乳中
  7. DEPOSITION トライアルへの以前の登録
  8. 血液製剤の拒否（エホバの証人など）
  9. 単独心膜切除術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CPB後 トラネキサム酸/プラセボ
介入グループでは、患者は麻酔導入時にボーラスおよび/または持続注入として静脈内投与（10～100 mLの生理食塩水プラセボ）を受けます。 さらに、患者はヘパリン逆転後（すなわち、CPB後）に静脈内投与（5gのTxA）を受けることになる。
薬：CPB後 トラネキサム酸
トラネキサム酸 5 g (50 mL) をヘパリン逆転後 (つまり CPB 後) に投与。
他の名前：
  • シクロカプロン
薬：CPBプラセボ前
プラセボ (10 ～ 100 mL の生理食塩水) は、麻酔導入時にボーラスおよび/または持続注入として静脈内投与されます。
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：CPB前 トラネキサム酸/プラセボ
対照群では、患者は、ボーラスおよび／または持続注入としての麻酔導入時（すなわち、ＣＰＢ前）に静脈内投与（１〜１０ｇのＴｘＡ）を受ける。 さらに、患者はヘパリン逆転後に静脈内投与（生理食塩水プラセボ 50 mL）を受けます。
薬：CPB前 トラネキサム酸
トラネキサム酸 1 ～ 10 g (10 ～ 100 mL) を、標準治療に従って、ボーラスおよび/または持続注入として麻酔導入時に (つまり、CPB 前に) 静脈内投与します。
他の名前：
  • シクロカプロン
薬：CPBプラセボ後
ヘパリン逆転後にプラセボ（生理食塩水50mL）を投与。
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つの時点での血漿TxAレベルを測定します
時間枠：ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。
5 つの時点で血漿 TxA レベルを測定します: 術前、集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、翌朝。
ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 つの時点での血栓溶解時間 (線溶活性) を測定します。
時間枠：ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。
5 つの時点で血栓溶解時間 (線溶活性) を測定します: 術前ベースライン、集中治療室到着時、到着後 3 時間後、到着後 6 時間後、翌朝。
ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。
5つの時点でのプラスミン生成（線溶活性）を測定します
時間枠：ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。
プラスミン生成 (線溶活性) を 5 つの時点で測定します: 術前ベースライン、集中治療室到着時、到着後 3 時間後、到着後 6 時間後、翌朝。
ベースラインから集中治療室到着時、到着後 3 時間、到着後 6 時間、および翌朝まで。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性の結果 (研究レベル): 研究の平均登録率
時間枠：登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
試験の平均登録率（募集された患者の合計数 / 募集期間の合計（週単位））が 1 週間あたり 2 名以上であるかどうかを判断します。
登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
実現可能性の結果 (研究レベル): 研究のクロスオーバー率
時間枠：登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
グループ間のクロスオーバーの割合 (クロスオーバーのある患者の総数 / 採用された患者の総数 * 100) が 5% 未満であるかどうかを判断します。
登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
実現可能性の結果 (研究レベル): 研究のデータ完了の割合
時間枠：登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
データ完了率 (完全な転帰データを持つ患者の総数 / 登録された患者の総数 * 100) が 95% を超えているかどうかを判断します。
登録開始日（最初の患者の日付）から登録終了日（最後の患者の日付）まで。
院内で発作を経験した患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
血液製剤の輸血を必要とする患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
出血または心タンポナーデのために再手術が必要な患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
赤血球輸血が必要な患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
心膜穿刺を必要とする患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
集中治療室の滞在期間
時間枠：ICU の時間数は術後訪問時に収集されます。時間の収集は、手術後に ICU に到着したときに開始され、ICU の出口で停止され、最長 10 日間となります。
適切な記述統計が提供されます。
ICU の時間数は術後訪問時に収集されます。時間の収集は、手術後に ICU に到着したときに開始され、ICU の出口で停止され、最長 10 日間となります。
死亡、非致死性心筋梗塞、または脳卒中の複合転帰を経験した患者の割合
時間枠：手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）
適切な記述統計が提供されます。
手術開始から退院まで、または最長10日間（どちらか早い方）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hamilton Health Sciences Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Andre Lamy, MD、Hamilton General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEPOSITION-2_2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する