Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение послеоперационной кровопотери и судорог за счет выбора времени внутривенного введения транексамовой кислоты 2. Пилотное исследование (DEPOSITION-2)

30 сентября 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Снижение послеоперационной кровопотери и судорог за счет выбора времени внутривенного введения транексамовой кислоты при открытой кардиохирургии (DEPOSITION)-2. Пилотное исследование

Целью данного клинического исследования является установление возможности проведения крупного исследования для определения оптимального времени внутривенного введения транексамовой кислоты в кардиохирургии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Возможно ли провести более масштабное окончательное исследование?
  • Можем ли мы измерить системную концентрацию транексамовой кислоты и фибринолитический потенциал в образцах крови?

Исследователи будут сравнивать внутривенное введение транексамовой кислоты до искусственного кровообращения и после искусственного кровообращения, чтобы увидеть, являются ли системные концентрации транексамовой кислоты и фибринолитический потенциал одинаковыми или лучше.

Участники:

  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Прием транексамовой кислоты во время операции
  • Сдайте образцы крови в 5 моментов времени: перед операцией, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационное кровотечение, связанное с открытой кардиохирургией, увеличивает частоту осложнений и смертности. Это происходит из-за разжижителей крови, которые необходимы для использования. Внутривенное введение транексамовой кислоты (ТхА) стало основой кардиохирургических процедур для уменьшения кровотечения и минимизации потребности в переливании крови. Хотя внутривенное введение ТхА обычно хорошо переносится, существует хорошо известный риск (от 1 до 4%) послеоперационных судорог. Это связано со сходством ТхА и тканей головного мозга. Целью является устранение риска судорог и улучшение защиты от кровотечений. Когда TxA используется до и во время искусственного кровообращения (CPB), присутствие системного TxA во время деаэрации сердца и прекращения искусственного кровообращения может облегчить попадание TxA в мозг, вызывая судороги. Введение ТхА после искусственного кровообращения может привести к повышению системных концентраций, что может быть более эффективным для защиты от кровотечения после операции. Цель состоит в том, чтобы установить возможность проведения окончательного исследования, чтобы доказать, что введение ТхА после искусственного кровообращения может устранить послеоперационные судороги и уменьшить количество переливаний крови у пациентов, перенесших операцию на сердце.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Austin Browne
  • Номер телефона: 40582 905-527-4322
  • Электронная почта: austin.browne@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Power
  • Номер телефона: 44495 905-527-4322
  • Электронная почта: powerpat@hhsc.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Контакт:
          • Patricia Power
          • Номер телефона: 44495 905-527-4322
          • Электронная почта: powerpat@hhsc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥18 лет
  2. Прохождение кардиохирургической процедуры (т. е. изолированного АКШ, изолированной операции на одном сердечном клапане или комбинации того и другого или изолированной замены восходящей аорты) с использованием искусственного кровообращения.
  3. Предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Аллергия на транексамовую кислоту

  2. Соответствует любому из следующих факторов риска переливания крови (A-F):

    A. Неотложная хирургия B. Нарушение свертываемости крови в анамнезе C. Наследственное тромбоэмболическое или геморрагическое заболевание D. Инфекционный эндокардит (активный) E. Предоперационная тромбоцитопения (<50 000 тромбоцитов на мкл) F. Предоперационный гемоглобин <110 г/л

  3. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин (уравнение CKD-EPI) или на диализе
  4. Дооперационный гемоглобин >170 г/л
  5. Ожидаемая остановка кровообращения
  6. Беременность или кормление грудью
  7. Предыдущее участие в исследовании DEPOSITION
  8. Отказ от продуктов крови (например, Свидетели Иеговы)
  9. Изолированная перикардэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: После CPB Транексамовая кислота/плацебо
В группе вмешательства пациенты будут получать внутривенное введение (10–100 мл физиологического раствора плацебо) во время индукции анестезии в виде болюса и/или непрерывной инфузии. Кроме того, пациенты будут получать внутривенное введение (5 г ТхА) после отмены гепарина (т. е. после искусственного кровообращения).
Лекарство: После CPB Транексамовая кислота
Транексамовая кислота 5 г (50 мл) вводится после отмены гепарина (т. е. после искусственного кровообращения).
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: До CPB Плацебо
Плацебо (от 10 до 100 мл физиологического раствора), вводившееся внутривенно при индукции анестезии в виде болюса и/или непрерывной инфузии.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: До CPB Транексамовая кислота/плацебо
В контрольной группе пациенты будут получать внутривенное введение (1–10 г ТхА) во время индукции анестезии в виде болюса и/или непрерывной инфузии (т. е. перед ИК). Кроме того, после отмены гепарина пациенты будут получать внутривенное введение (50 мл физиологического раствора плацебо).
Лекарство: До CPB Транексамовая кислота
Транексамовая кислота от 1 до 10 г (от 10 до 100 мл) вводится внутривенно в соответствии со стандартной медицинской помощью при индукции анестезии в виде болюса и/или непрерывной инфузии (т. е. перед искусственным кровообращением).
Другие имена:
  • Циклокапрон
Лекарство: После CPB Плацебо
Плацебо (50 мл физиологического раствора), вводимое после отмены гепарина.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте уровень TxA в плазме в 5 точках времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
Измерьте уровень TxA в плазме в 5 точках времени: до операции, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте время лизиса сгустка (т. е. фибринолитическую активность) в 5 точках времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
Измерьте время лизиса сгустка (т.е. фибринолитическую активность) в 5 точках времени: до операции, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
Измерьте выработку плазмина (т.е. фибринолитическую активность) в 5 точках времени.
Временное ограничение: От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
Измерьте выработку плазмина (т.е. фибринолитическую активность) в 5 точках времени: до операции, по прибытии в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.
От исходного уровня до момента поступления в отделение интенсивной терапии, через 3 часа после прибытия, через 6 часов после прибытия и на следующее утро.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат технико-экономического обоснования (уровень исследования): средний уровень участия в исследовании.
Временное ограничение: Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Определите, составляет ли средний уровень набора в исследование (общее количество набранных пациентов / общий период набора в неделях) 2 пациента в неделю или более.
Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Результат технико-экономического обоснования (уровень исследования): степень пересечения исследования.
Временное ограничение: Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Определите, составляет ли процент пересечений между группами (общее количество пациентов с пересечением / общее количество набранных пациентов * 100) менее 5%.
Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Результат технико-экономического обоснования (уровень исследования): процент завершения данных исследования.
Временное ограничение: Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Определите, превышает ли процент завершения данных (общее количество пациентов с полными данными об исходах / общее количество зарегистрированных пациентов * 100) 95%.
Начало регистрации (дата первого пациента) до конца регистрации (дата последнего пациента).
Доля пациентов, перенесших внутрибольничные судороги
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в переливании каких-либо продуктов крови
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в повторной операции по поводу кровотечения или тампонады сердца
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в переливании эритроцитов
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Доля пациентов, нуждающихся в перикардиоцентезе
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Количество часов в отделении интенсивной терапии подсчитывается во время послеоперационного визита. Сбор часов начнется по прибытии в отделение интенсивной терапии после операции и закончится при выходе из отделения интенсивной терапии, максимум до 10 дней.
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Количество часов в отделении интенсивной терапии подсчитывается во время послеоперационного визита. Сбор часов начнется по прибытии в отделение интенсивной терапии после операции и закончится при выходе из отделения интенсивной терапии, максимум до 10 дней.
Доля пациентов, у которых комбинированный исход — смерть, нефатальный инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)
Будет предоставлена ​​соответствующая описательная статистика.
Начало операции до выписки из больницы или максимум 10 дней (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEPOSITION-2_2024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться