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Verringerung des postoperativen Blutverlusts und der Anfälle durch den Zeitpunkt des Pilotversuchs mit intravenöser Tranexamsäure 2 (DEPOSITION-2)

30. September 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Verringerung des postoperativen Blutverlusts und der Krampfanfälle durch den Zeitpunkt der intravenösen Tranexamsäure in der offenen Herzchirurgie (DEPOSITION)-2-Pilotstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer großen Studie zur Bestimmung des optimalen Zeitpunkts der intravenösen Verabreichung von Tranexamsäure in der Herzchirurgie festzustellen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist es möglich, eine größere endgültige Studie durchzuführen?
  • Können wir die systemische Tranexamsäurekonzentration und das fibrinolytische Potenzial in den Blutproben messen?

Die Forscher werden intravenös verabreichte Tranexamsäure vor dem kardiopulmonalen Bypass mit der nach dem kardiopulmonalen Bypass vergleichen, um festzustellen, ob die systemische Tranexamsäurekonzentration und das fibrinolytische Potenzial ähnlich oder besser sind.

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Erhalten Sie während der Operation Tranexamsäure
  • Stellen Sie zu fünf Zeitpunkten Blutproben bereit: vor der Operation, bei der Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Blutungen im Zusammenhang mit offenen Herzoperationen erhöhen die Komplikations- und Mortalitätsrate. Es resultiert aus den Blutverdünnern, die zur Anwendung benötigt werden. Intravenöse Tranexamsäure (TxA) ist zu einem wichtigen Bestandteil herzchirurgischer Eingriffe geworden, um Blutungen zu lindern und den Transfusionsbedarf zu minimieren. Obwohl intravenöses TxA normalerweise gut vertragen wird, besteht ein bekanntes Risiko (1 bis 4 %) postoperativer Anfälle. Dies liegt an der Ähnlichkeit zwischen TxA und dem Gehirngewebe. Ziel ist es, das Anfallsrisiko zu eliminieren und den Blutungsschutz zu verbessern. Wenn TxA vor und während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) verwendet wird, kann das Vorhandensein von systemischem TxA während der Entlüftung des Herzens und der Beendigung der CPB den Eintritt von TxA in das Gehirn erleichtern und Anfälle verursachen. Die Verabreichung von TxA nach CPB kann zu höheren systemischen Konzentrationen führen, die einen wirksameren Schutz vor Blutungen nach einer Operation bieten können. Ziel ist es, die Machbarkeit einer endgültigen Studie zu ermitteln, um zu beweisen, dass die Verabreichung von TxA nach CPB postoperative Anfälle beseitigen und die Menge an Bluttransfusionen bei Patienten reduzieren kann, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Patricia Power
  • Telefonnummer: 44495 905-527-4322
  • E-Mail: powerpat@hhsc.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 Jahre alt
  2. Sich einem herzchirurgischen Eingriff unterziehen (d. h. isolierte CABG, isolierte Operation einer einzelnen Herzklappe oder eine Kombination aus beidem oder isolierter Ersatz der aufsteigenden Aorta) unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses
  3. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Tranexamsäure

  2. Erfüllen Sie einen der folgenden Transfusionsrisikofaktoren (A-F):

    A. Notoperation B. Vorgeschichte einer Blutungsstörung C. Erbliche thromboembolische oder hämorrhagische Erkrankung D. Infektiöse Endokarditis (aktiv) E. Präoperative Thrombozytopenie (<50.000 Blutplättchen pro µL) F. Präoperatives Hämoglobin <110 g/L

  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min (CKD-EPI-Gleichung) oder bei Dialyse
  4. Präoperatives Hämoglobin >170 g/L
  5. Erwarteter Kreislaufstillstand
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Vorherige Anmeldung zur DEPOSITION-Studie
  8. Ablehnung von Blutprodukten (z. B. Zeugen Jehovas)
  9. Isolierte Perikardektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nach CPB Tranexamsäure/Placebo
In der Interventionsgruppe erhalten die Patienten bei Einleitung der Anästhesie eine intravenöse Verabreichung (10–100 ml Kochsalzlösung, Placebo) als Bolus und/oder Dauerinfusion. Darüber hinaus erhalten die Patienten nach Heparinumkehr (d. h. nach CPB) eine intravenöse Verabreichung (5 g TxA).
Arzneimittel: Nach CPB Tranexamsäure
Tranexamsäure 5 g (50 ml), verabreicht nach Heparinumkehr (d. h. nach CPB).
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Vor CPB-Placebo
Placebo (10 bis 100 ml Kochsalzlösung), intravenös verabreicht bei Narkoseeinleitung als Bolus und/oder Dauerinfusion.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Vor CPB Tranexamsäure/Placebo
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten bei Narkoseeinleitung eine intravenöse Verabreichung (1–10 g TxA) als Bolus und/oder Dauerinfusion (d. h. vor CPB). Darüber hinaus erhalten die Patienten nach der Heparinumkehr eine intravenöse Verabreichung (50 ml Kochsalzlösung, Placebo).
Arzneimittel: Vor CPB Tranexamsäure
Tranexamsäure 1 bis 10 g (10 bis 100 ml), intravenös verabreicht gemäß der Standardversorgung bei Narkoseeinleitung als Bolus und/oder Dauerinfusion (d. h. vor CPB).
Andere Namen:
  • Cyklokapron
Arzneimittel: Nach CPB-Placebo
Placebo (50 ml Kochsalzlösung), verabreicht nach Heparinumkehr.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie den Plasma-TxA-Spiegel zu 5 Zeitpunkten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Messen Sie den Plasma-TxA-Spiegel zu 5 Zeitpunkten: präoperativ, bei der Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Gerinnsellysezeit (d. h. die fibrinolytische Aktivität) zu 5 Zeitpunkten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Messen Sie die Gerinnsellysezeit (d. h. die fibrinolytische Aktivität) zu fünf Zeitpunkten: präoperativer Ausgangswert, bei der Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Messen Sie die Plasminerzeugung (d. h. fibrinolytische Aktivität) zu 5 Zeitpunkten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Messen Sie die Plasminerzeugung (d. h. die fibrinolytische Aktivität) zu 5 Zeitpunkten: präoperativer Ausgangswert, bei der Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.
Vom Ausgangswert bis zur Ankunft auf der Intensivstation, 3 Stunden nach der Ankunft, 6 Stunden nach der Ankunft und am nächsten Morgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsergebnis (Studienebene): mittlere Einschreibungsrate der Studie
Zeitfenster: Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Bestimmen Sie, ob die durchschnittliche Einschreibungsrate der Studie (Gesamtzahl der rekrutierten Patienten / gesamter Rekrutierungszeitraum in Wochen) 2 Patienten pro Woche oder mehr beträgt.
Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Machbarkeitsergebnis (Studienebene): Crossover-Rate der Studie
Zeitfenster: Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Bestimmen Sie, ob der Prozentsatz der Crossovers zwischen den Gruppen (Gesamtzahl der Patienten mit Crossover / Gesamtzahl der rekrutierten Patienten * 100) weniger als 5 % beträgt.
Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Machbarkeitsergebnis (Studienebene): Prozentsatz der Datenvervollständigung der Studie
Zeitfenster: Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Stellen Sie fest, ob der Prozentsatz der Datenvervollständigung (Gesamtzahl der Patienten mit vollständigen Ergebnisdaten / Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten * 100) mehr als 95 % beträgt.
Beginn der Einschreibung (Datum des ersten Patienten) bis Ende der Einschreibung (Datum des letzten Patienten).
Anteil der Patienten, bei denen im Krankenhaus ein Anfall auftritt
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die eine Blutprodukttransfusion benötigen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die wegen Blutung oder Herztamponade erneut operiert werden müssen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anteil der Patienten, die eine Perikardiozentese benötigen
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation wird beim postoperativen Besuch erfasst. Die stundenweise Sammlung beginnt mit der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und endet am Ausgang der Intensivstation, maximal 10 Tage.
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Die Anzahl der Stunden auf der Intensivstation wird beim postoperativen Besuch erfasst. Die stundenweise Sammlung beginnt mit der Ankunft auf der Intensivstation nach der Operation und endet am Ausgang der Intensivstation, maximal 10 Tage.
Anteil der Patienten mit den kombinierten Folgen Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)
Es werden entsprechende deskriptive Statistiken bereitgestellt.
Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder maximal 10 Tage (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Andre Lamy, MD, Hamilton General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEPOSITION-2_2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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